Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti zvyšování jednotlivých dávek ATR-107 (PF-05230900) u zdravých lidí

13. března 2012 aktualizováno: Pfizer

Studie vzestupné jediné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ATR-107 podávaného subkutánně a intravenózně zdravým subjektům

Toto je „první u lidí“ studie, která má určit bezpečnost a snášenlivost léku po jednotlivých dávkách. Devět dávek zvyšující se síly bude injikováno nebo infuzí (podáno do žíly) 9 různým skupinám lidí. Třetina účastníků dostane injekci nebo infuzi placeba (cukrové vody). Všichni účastníci budou zdraví lidé.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První ve studii jedné dávky u člověka. Studium ukončeno 12. října 2011. Vývojový tým ATR-107 dospěl k doporučení ukončit další vývoj ATR-107 (PF-05230900). To bylo založeno na řadě faktorů, včetně vývoje protilátek u přibližně 70 % subjektů ve studii First-in-Human u zdravých dobrovolníků (B2281001). Toto doporučení není založeno na nežádoucích účincích pozorovaných ve studii B2281001.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné samice
  • Index tělesné hmotnosti mezi 17,5 až 30,5 a tělesná hmotnost > 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Historie závažného lékařského onemocnění
  • Pozitivní vyšetření moči na drogy nebo závislost na alkoholu
  • Kouření > 10 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo - SC injekce
Lék: Placebo SC injekce
Jedna injekce
Experimentální: Úroveň dávky léku 1 - SC injekce
Lék: ATR-107 (PF-05230900) SC vstřikování
Jednorázová intravenózní infuze, trvání 60 minut
Lék: ATR-107 (PF-05230900) SC vstřikování
Jednorázová subkutánní injekce
Experimentální: Úroveň dávky léku 2 - SC injekce
Lék: ATR-107 (PF-05230900) SC vstřikování
Jednorázová intravenózní infuze, trvání 60 minut
Lék: ATR-107 (PF-05230900) SC vstřikování
Jednorázová subkutánní injekce
Experimentální: Úroveň dávky léku 3- SC injekce
Lék: ATR-107 (PF-05230900) SC vstřikování
Jednorázová intravenózní infuze, trvání 60 minut
Lék: ATR-107 (PF-05230900) SC vstřikování
Jednorázová subkutánní injekce
Experimentální: Úroveň dávky léku 4 - SC injekce
Lék: ATR-107 (PF-05230900) SC vstřikování
Jednorázová intravenózní infuze, trvání 60 minut
Lék: ATR-107 (PF-05230900) SC vstřikování
Jednorázová subkutánní injekce
Experimentální: Úroveň dávky léku 5 - SC injekce
Lék: ATR-107 (PF-05230900) SC vstřikování
Jednorázová intravenózní infuze, trvání 60 minut
Lék: ATR-107 (PF-05230900) SC vstřikování
Jednorázová subkutánní injekce
Experimentální: Úroveň dávky léku 6 - IV infuze
Lék: ATR-107 (PF-05230900) IV infuze
Jednorázová subkutánní injekce
Lék: ATR-107 (PF-05230900) IV infuze
Jednorázová intravenózní infuze, trvání 60 minut
Experimentální: Úroveň dávky léku 7 - IV infuze
Lék: ATR-107 (PF-05230900) IV infuze
Jednorázová subkutánní injekce
Lék: ATR-107 (PF-05230900) IV infuze
Jednorázová intravenózní infuze, trvání 60 minut
Experimentální: Úroveň dávky léku 8 - IV infuze
Lék: ATR-107 (PF-05230900) IV infuze
Jednorázová subkutánní injekce
Lék: ATR-107 (PF-05230900) IV infuze
Jednorázová intravenózní infuze, trvání 60 minut
Komparátor placeba: Placebo - IV infuze
Lék: Placebo IV infuze
Jednorázová intravenózní infuze, trvání 60 minut
Experimentální: Úroveň dávky léku 9 - IV infuze
Lék: ATR-107 (PF-05230900) IV infuze
Jednorázová subkutánní injekce
Lék: ATR-107 (PF-05230900) IV infuze
Jednorázová intravenózní infuze, trvání 60 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AEs a SAEs, AEs vedoucí k vysazení, imunogenicita, injekční a infuzní reakce a klinicky významné změny v laboratorních testech, vitálních funkcích a EKG, pokud jsou hlášeny.
Časové okno: 20 měsíců
20 měsíců
Farmakokinetické parametry - Cmax, Tmax, AUC(0-oo), AUClast, t 1/2, CL a Vz
Časové okno: 19 měsíců
19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2281001
  • 3243K1-1000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Placebo SC injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit