Исследование по оценке безопасности и переносимости увеличения разовых доз ATR-107 (PF-05230900) у здоровых людей
13 марта 2012 г. обновлено: Pfizer
Исследование однократной дозы по возрастанию для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ATR-107, вводимого подкожно и внутривенно здоровым субъектам
Это первое исследование на людях для определения безопасности и переносимости препарата после однократного приема.
Девять доз возрастающей силы будут введены или введены (введены в вену) 9 различным группам людей.
Треть участников получит инъекцию или вливание плацебо (сахарной воды).
Все участники будут здоровыми людьми.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Первое исследование однократной дозы на людях.
Исследование завершено 12 октября 2011 г.
Группа разработчиков ATR-107 приняла рекомендацию прекратить дальнейшую разработку ATR-107 (PF-05230900).
Это было основано на ряде факторов, включая выработку антилекарственных антител примерно у 70% субъектов в исследовании First-in-Human на здоровых добровольцах (B2281001).
Эта рекомендация не основана на нежелательных явлениях, наблюдаемых в исследовании B2281001.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины недетородного возраста
- Индекс массы тела от 17,5 до 30,5 и масса тела > 50 кг
Критерий исключения:
- История серьезного медицинского заболевания
- Положительный результат анализа мочи на наркотики или алкогольную зависимость
- Курение > 10 сигарет в день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - подкожная инъекция
|
Однократный впрыск
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы препарата 1 - подкожная инъекция
|
Однократная внутривенная инфузия, продолжительность 60 минут
Однократная подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы препарата 2 - подкожная инъекция
|
Однократная внутривенная инфузия, продолжительность 60 минут
Однократная подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы препарата 3 - подкожная инъекция
|
Однократная внутривенная инфузия, продолжительность 60 минут
Однократная подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы препарата 4 - подкожная инъекция
|
Однократная внутривенная инфузия, продолжительность 60 минут
Однократная подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы препарата 5 - подкожная инъекция
|
Однократная внутривенная инфузия, продолжительность 60 минут
Однократная подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы препарата 6 - В/в инфузия
|
Однократная подкожная инъекция
Однократная внутривенная инфузия, продолжительность 60 минут
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы препарата 7 - В/в инфузия
|
Однократная подкожная инъекция
Однократная внутривенная инфузия, продолжительность 60 минут
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы препарата 8 - в/в инфузия
|
Однократная подкожная инъекция
Однократная внутривенная инфузия, продолжительность 60 минут
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - внутривенное вливание
|
Однократная внутривенная инфузия, продолжительность 60 минут
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы препарата 9 - в/в инфузия
|
Однократная подкожная инъекция
Однократная внутривенная инфузия, продолжительность 60 минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
НЯ и СНЯ, возникающие при лечении, НЯ, приводящие к отмене, иммуногенность, реакции на инъекции и инфузии, а также клинически значимые изменения в лабораторных тестах, показателях жизнедеятельности и ЭКГ, если о них сообщалось.
Временное ограничение: 20 месяцев
|
20 месяцев
|
|
Фармакокинетические параметры - Cmax, Tmax, AUC(0-oo), AUClast, t 1/2, CL и Vz.
Временное ограничение: 19 месяцев
|
19 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2281001
- 3243K1-1000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .