Studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van toenemende enkelvoudige doses ATR-107 (PF-05230900) bij gezonde mensen
13 maart 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Oplopend onderzoek met enkelvoudige dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van ATR-107 subcutaan en intraveneus toegediend aan gezonde proefpersonen
Dit is een "first in human" studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van het medicijn na enkelvoudige doses te bepalen.
Negen doses van toenemende sterkte zullen worden geïnjecteerd of toegediend (toegediend in een ader) aan 9 verschillende groepen mensen.
Een derde van de deelnemers krijgt een injectie of infuus met een placebo (suikerwater).
Alle deelnemers zullen gezonde mensen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eerste in studie met enkelvoudige dosis bij mensen.
Studie beëindigd op 12 oktober 2011.
Het ATR-107-ontwikkelingsteam kwam tot een aanbeveling om de verdere ontwikkeling van ATR-107 (PF-05230900) te beëindigen.
Dit was gebaseerd op een aantal factoren, waaronder de ontwikkeling van antistoffen tegen het geneesmiddel bij ongeveer 70% van de proefpersonen in het First-in-Human-onderzoek bij gezonde vrijwilligers (B2281001).
Deze aanbeveling is niet gebaseerd op bijwerkingen die zijn waargenomen in studie B2281001.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden
- Body mass index tussen 17,5 en 30,5 en lichaamsgewicht > 50 kg
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van belangrijke medische ziekte
- Positieve urinedrugscreening of alcoholafhankelijkheid
- Roken > 10 sigaretten per dag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - SC-injectie
|
Enkele injectie
|
|
Experimenteel: Geneesmiddeldosisniveau 1 - SC-injectie
|
Eenmalige intraveneuze infusie, duur van 60 minuten
Eenmalige subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Geneesmiddeldosisniveau 2 - SC-injectie
|
Eenmalige intraveneuze infusie, duur van 60 minuten
Eenmalige subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Geneesmiddeldosisniveau 3 - SC-injectie
|
Eenmalige intraveneuze infusie, duur van 60 minuten
Eenmalige subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Geneesmiddeldosisniveau 4 - SC-injectie
|
Eenmalige intraveneuze infusie, duur van 60 minuten
Eenmalige subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Geneesmiddeldosisniveau 5 - SC-injectie
|
Eenmalige intraveneuze infusie, duur van 60 minuten
Eenmalige subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Geneesmiddeldosisniveau 6 - IV-infusie
|
Eenmalige subcutane injectie
Eenmalige intraveneuze infusie, duur van 60 minuten
|
|
Experimenteel: Geneesmiddeldosisniveau 7 - IV-infusie
|
Eenmalige subcutane injectie
Eenmalige intraveneuze infusie, duur van 60 minuten
|
|
Experimenteel: Geneesmiddeldosisniveau 8 - IV-infusie
|
Eenmalige subcutane injectie
Eenmalige intraveneuze infusie, duur van 60 minuten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - IV-infusie
|
Eenmalige intraveneuze infusie, duur van 60 minuten
|
|
Experimenteel: Geneesmiddeldosisniveau 9 - IV-infusie
|
Eenmalige subcutane injectie
Eenmalige intraveneuze infusie, duur van 60 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en SAE's, bijwerkingen die leiden tot onthouding, immunogeniciteit, injectie- en infusiereacties en klinisch significante veranderingen in laboratoriumtests, vitale functies en ECG's, indien gemeld.
Tijdsspanne: 20 maanden
|
20 maanden
|
|
Farmacokinetische parameters - Cmax, Tmax, AUC(0-oo), AUClast, t 1/2, CL en Vz
Tijdsspanne: 19 maanden
|
19 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2281001
- 3243K1-1000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .