Studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av att öka enstaka doser av ATR-107 (PF-05230900) hos friska människor
13 mars 2012 uppdaterad av: Pfizer
Stigande endosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ATR-107 administrerat subkutant och intravenöst till friska försökspersoner
Detta är en "först i människa"-studie för att fastställa läkemedlets säkerhet och tolerabilitet efter enstaka doser.
Nio doser av ökande styrka kommer att injiceras eller infunderas (ges i en ven) till 9 olika grupper av människor.
En tredjedel av deltagarna kommer att ges en injektion eller infusion av placebo (sockervatten).
Alla deltagare kommer att vara friska människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Först i human endosstudie.
Studien avslutades 12 oktober 2011.
ATR-107-utvecklingsteamet nådde en rekommendation om att avsluta vidareutvecklingen av ATR-107 (PF-05230900).
Detta baserades på ett antal faktorer, inklusive utveckling av anti-läkemedelsantikroppar hos cirka 70 % av försökspersonerna i First-in-Human-studien på friska frivilliga (B2281001).
Denna rekommendation är inte baserad på biverkningar som observerats i studie B2281001.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i icke-fertil ålder
- Kroppsmassaindex mellan 17,5 till 30,5 och kroppsvikt > 50 kg
Exklusions kriterier:
- Historik av betydande medicinsk sjukdom
- Positiv urindrogscreening eller alkoholberoende
- Rökning > 10 cigaretter per dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo - SC-injektion
|
Enkel injektion
|
|
Experimentell: Läkemedelsdosnivå 1 - SC-injektion
|
Enkel intravenös infusion, 60 minuters varaktighet
Enstaka subkutan injektion
|
|
Experimentell: Läkemedelsdosnivå 2 - SC-injektion
|
Enkel intravenös infusion, 60 minuters varaktighet
Enstaka subkutan injektion
|
|
Experimentell: Läkemedelsdosnivå 3- SC-injektion
|
Enkel intravenös infusion, 60 minuters varaktighet
Enstaka subkutan injektion
|
|
Experimentell: Läkemedelsdosnivå 4 - SC-injektion
|
Enkel intravenös infusion, 60 minuters varaktighet
Enstaka subkutan injektion
|
|
Experimentell: Läkemedelsdosnivå 5 - SC-injektion
|
Enkel intravenös infusion, 60 minuters varaktighet
Enstaka subkutan injektion
|
|
Experimentell: Läkemedelsdosnivå 6 - IV Infusion
|
Enstaka subkutan injektion
Enkel intravenös infusion, 60 minuters varaktighet
|
|
Experimentell: Läkemedelsdosnivå 7 - IV Infusion
|
Enstaka subkutan injektion
Enkel intravenös infusion, 60 minuters varaktighet
|
|
Experimentell: Läkemedelsdosnivå 8 - IV infusion
|
Enstaka subkutan injektion
Enkel intravenös infusion, 60 minuters varaktighet
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - IV infusion
|
Enkel intravenös infusion, 60 minuters varaktighet
|
|
Experimentell: Läkemedelsdosnivå 9 - IV-infusion
|
Enstaka subkutan injektion
Enkel intravenös infusion, 60 minuters varaktighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsframkallande biverkningar och SAE, biverkningar som leder till abstinens, immunogenicitet, injektions- och infusionsreaktioner och kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietester, vitala tecken och EKG om rapporterade.
Tidsram: 20 månader
|
20 månader
|
|
Farmakokinetiska parametrar - Cmax, Tmax, AUC(0-oo), AUClast, t 1/2, CL och Vz
Tidsram: 19 månader
|
19 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2281001
- 3243K1-1000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .