集中治療患者のための静脈内および経口魚油による非経口栄養
2018年4月26日 更新者：B. Braun Melsungen AG
集中治療患者のための経口栄養と静脈内栄養の併用投与による利点の評価-オメガ-3脂肪酸で強化-
主な目的は、重病患者の血液酸素化に対する魚油強化経腸栄養および非経口栄養の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Petah-Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの: - 署名されたインフォームドコンセント
- 集中治療室に入院した人工呼吸器を装着した成人（18～80 歳）、
- 経腸栄養が過去 36 時間以内に栄養目標（安静時エネルギー消費の 80% 以上）を達成していない
- -集中治療室の中央値を超えるAPACHE IIスコア（id est > 20）
除外: - ステータスを蘇生しないでください
- 心原性肺水腫
- -コルチコステロイドの以前の（<1か月）または継続的な必要性> 0.1 mg / kgのプレドニゾロン - 同等または他の免疫抑制治療
- -スクリーニング時の血清トリグリセリド> 300 mg / dl
- 凝固の変化（血小板<100.000 mm3)、PTT > 60 秒、INR ≧ 2.5、治療的介入なし
- 妊娠
- -この臨床試験の開始前1か月以内に治験薬を使用した臨床試験に参加する
- 既知または疑われる薬物乱用
- 急性肺水腫、水分過剰、非代償性心不全などの輸液療法の一般的な禁忌
- -卵、大豆、および魚のタンパク質または成分のいずれかに対する既知の過敏症
- 自己免疫疾患またはHIV
- 原因を問わない非代償性血行動態障害（出血性ショック、心筋梗塞、心不全）
- -研究開始前の7日以内に真性糖尿病によって引き起こされた非代償性ケトアシドーシス
- 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL (> 133 µmol/L) の非代償性腎不全
- ビリルビンが 2.5 mg/dL (> 43 µmol/L) を超える重度の肝機能障害のある患者
- 壊死性膵炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
オクセパと組み合わせた3チャンバーバッグ
|
経腸栄養剤と組み合わせた3チャンバーバッグ
|
|
アクティブコンパレータ：2
パルモケアと組み合わせた3チャンバーバッグ
|
経腸栄養剤と組み合わせた3チャンバーバッグ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血中酸素化の変化 (PaO2/FIO2 比)
時間枠：1日目から6日目
|
1日目から6日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
非経口栄養に関連する合併症の発生率は、現在の診療と同等かそれ以上です
時間枠：1日目から6日目
|
1日目から6日目
|
|
疾患関連合併症
時間枠：28日目
|
28日目
|
|
28日死亡率
時間枠：28日目
|
28日目
|
|
細胞膜の脂肪酸組成の変化
時間枠：12日目
|
12日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pierre Singer, MD、Rabin Medical Center, Beilinson campus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月26日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。