Parenterální výživa s intravenózním a perorálním rybím olejem pro pacienty intenzivní péče
26. dubna 2018 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG
Posouzení přínosu kombinovaného podávání orální a intravenózní výživy - obohacené o omega-3 mastné kyseliny - pro pacienty intenzivní péče
Primárním cílem je posoudit vliv enterální a parenterální výživy obohacené rybím olejem na okysličení krve u kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zahrnuje: - podepsaný informovaný souhlas
- mechanicky ventilovaní dospělí (ve věku 18–80 let) přijatí na jednotku intenzivní péče,
- enterální výživa nesplňuje nutriční cíl (alespoň 80 % klidového energetického výdeje) za posledních 36 hodin
- Skóre APACHE II nad střední hodnotou jednotky intenzivní péče (odhad ID > 20)
Vyloučení: - stav neresuscitovat
- kardiogenní plicní edém
- předchozí (< 1 měsíc) nebo pokračující potřeba kortikosteroidů > 0,1 mg/kg prednisolon-ekvivalentní nebo jiné imunosupresivní léčby
- sérové triglyceridy > 300 mg/dl při screeningu
- změny koagulace (trombocyty <100 000 mm3), PTT > 60 sec, INR ≥ 2,5 bez terapeutické intervence
- těhotenství
- účast na klinické studii s hodnoceným lékem během jednoho měsíce před zahájením této klinické studie
- známé nebo podezřelé zneužívání drog
- obecné kontraindikace pro infuzní terapii, jako je akutní plicní edém, hyperhydratace a dekompenzovaná srdeční insuficience
- známá přecitlivělost na vaječné, sójové a rybí bílkoviny nebo na kteroukoli další složku
- autoimunitní onemocnění nebo HIV
- nekompenzované hemodynamické selhání jakéhokoli původu (hemoragický šok, infarkt myokardu, srdeční selhání)
- nekompenzovaná ketoacidóza způsobená Diabetes mellitus během 7 dnů před začátkem studie
- nekompenzovaná renální insuficience se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl (> 133 µmol/l)
- pacienti s těžkou poruchou funkce jater s bilirubinem > 2,5 mg/dl (> 43 µmol/l)
- nekrotizující pankreatitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
3-komorový vak kombinovaný s Oxepou
|
3-komorový vak kombinovaný s enterální výživou
|
|
Aktivní komparátor: 2
3-komorový vak kombinovaný s Pulmocare
|
3-komorový vak kombinovaný s enterální výživou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna okysličení krve (poměr PaO2/FIO2)
Časové okno: den 1 až den 6
|
den 1 až den 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra komplikací spojených s parenterální výživou stejná nebo lepší ve srovnání se současnou praxí
Časové okno: den 1 až den 6
|
den 1 až den 6
|
|
komplikace související s onemocněním
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
změny ve složení mastných kyselin buněčných membrán
Časové okno: Den 12
|
Den 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Singer, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HC-G-H-0804
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .