Żywienie pozajelitowe z dożylnym i doustnym olejem rybim dla pacjentów intensywnej terapii
26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG
Ocena korzyści z łącznego podawania żywienia doustnego i dożylnego – wzbogaconego w kwasy tłuszczowe omega-3 – u pacjenta intensywnej terapii
Głównym celem jest ocena wpływu żywienia dojelitowego i pozajelitowego wzbogaconego olejem rybim na utlenowanie krwi u krytycznie chorych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie: - podpisana świadoma zgoda
- dorosłych wentylowanych mechanicznie (18-80 lat) przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii,
- żywienie dojelitowe nie spełnia celu żywieniowego (co najmniej 80% spoczynkowego wydatku energetycznego) w ciągu ostatnich 36 godzin
- Wynik APACHE II powyżej mediany wartości oddziału intensywnej terapii (id est > 20)
Wykluczenie: - stan nie reanimować
- kardiogenny obrzęk płuc
- poprzednie (< 1 miesiąca) lub ciągłe zapotrzebowanie na kortykosteroidy > 0,1 mg/kg równoważne prednizolonowi lub inne leczenie immunosupresyjne
- triglicerydy w surowicy > 300 mg/dl podczas badania przesiewowego
- zaburzenia krzepnięcia (płytki krwi <100 000 mm3), PTT > 60 s, INR ≥ 2,5 bez interwencji terapeutycznej
- ciąża
- udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem tego badania klinicznego
- znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków
- ogólne przeciwwskazania do terapii infuzyjnej, takie jak ostry obrzęk płuc, przewodnienie i niewyrównana niewydolność serca
- znana nadwrażliwość na białka jaj, soi i ryb lub którykolwiek ze składników
- choroba autoimmunologiczna czy HIV
- niewyrównana niewydolność hemodynamiczna dowolnego pochodzenia (wstrząs krwotoczny, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca)
- niewyrównanej kwasicy ketonowej spowodowanej cukrzycą w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
- niewyrównana niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy > 1,5 mg/dl (> 133 µmol/l)
- pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny > 2,5 mg/dl (> 43 µmol/l)
- martwicze zapalenie trzustki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Torba 3-komorowa połączona z Oxepą
|
Worek 3-komorowy połączony z żywieniem dojelitowym
|
|
Aktywny komparator: 2
Worek 3-komorowy połączony z Pulmocare
|
Worek 3-komorowy połączony z żywieniem dojelitowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana utlenowania krwi (stosunek PaO2/FIO2)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 6
|
od dnia 1 do dnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek powikłań związanych z żywieniem pozajelitowym równy lub lepszy w porównaniu z obecną praktyką
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 6
|
od dnia 1 do dnia 6
|
|
powikłania związane z chorobą
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
zmiany w składzie kwasów tłuszczowych błon komórkowych
Ramy czasowe: Dzień 12
|
Dzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Singer, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC-G-H-0804
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .