重症监护患者静脉和口服鱼油肠外营养
2018年4月26日 更新者：B. Braun Melsungen AG
评估口服和静脉营养联合给药的益处 - 富含 Omega-3 脂肪酸 - 用于重症监护患者
主要目的是评估富含鱼油的肠内和肠外营养对危重病人血液氧合的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petah-Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含： - 签署知情同意书
- 入住重症监护病房的机械通气成人（18-80 岁），
- 肠内营养在过去 36 小时内未达到营养目标（至少 80% 的静息能量消耗）
- APACHE II评分高于重症监护病房中值（id est > 20）
排除： - 不复苏状态
- 心源性肺水肿
- 以前（< 1 个月）或持续需要皮质类固醇 > 0.1 mg/kg 泼尼松龙当量或其他免疫抑制治疗
- 筛选时血清甘油三酯 > 300 mg/dl
- 凝血功能改变（血小板 <100.000 mm3), PTT > 60 秒, INR ≥ 2.5 无治疗干预
- 怀孕
- 在本临床试验开始前一个月内参与试验药物的临床研究
- 已知或疑似药物滥用
- 输液治疗的一般禁忌症，例如急性肺水肿、过度水化和失代偿性心功能不全
- 已知对鸡蛋、大豆和鱼蛋白或任何成分过敏
- 自身免疫性疾病或艾滋病毒
- 任何原因（失血性休克、心肌梗塞、心力衰竭）的未代偿性血流动力学衰竭
- 研究开始前 7 天内因糖尿病引起的无代偿性酮症酸中毒
- 血清肌酐 > 1.5 mg/dL (> 133 µmol/L) 的未代偿性肾功能不全
- 胆红素 > 2.5 mg/dL (> 43 µmol/L) 的严重肝功能障碍患者
- 坏死性胰腺炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
三腔袋结合 Oxepa
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三腔袋联合肠内营养
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有源比较器：2个
三腔袋结合 Pulmocare
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三腔袋联合肠内营养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血氧变化（PaO2/FIO2 比率）
大体时间：第 1 天到第 6 天
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第 1 天到第 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与目前的做法相比，肠外营养相关并发症的发生率相同或更好
大体时间：第 1 天到第 6 天
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第 1 天到第 6 天
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疾病相关并发症
大体时间：第28天
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第28天
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28天死亡率
大体时间：第28天
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第28天
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细胞膜脂肪酸组成的变化
大体时间：第 12 天
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第 12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Singer, MD、Rabin Medical Center, Beilinson campus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月14日
首次发布 (估计)
2010年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月26日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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