Nutrição parenteral com óleo de peixe intravenoso e oral para pacientes de terapia intensiva
26 de abril de 2018 atualizado por: B. Braun Melsungen AG
Avaliação do Benefício da Administração Combinada de Nutrição Oral e Intravenosa - Enriquecida com Ácidos Graxos Ômega-3 - para Pacientes em Terapia Intensiva
O objetivo principal é avaliar o efeito da nutrição enteral e parenteral enriquecida com óleo de peixe na oxigenação do sangue em pacientes gravemente enfermos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão: - consentimento informado assinado
- adultos ventilados mecanicamente (18-80 anos) internados em Unidade de Terapia Intensiva,
- a nutrição enteral não atinge a meta nutricional (pelo menos 80% do gasto energético em repouso) nas últimas 36 horas
- Escore APACHE II acima do valor mediano da unidade de terapia intensiva (id est > 20)
Exclusão: - estado de não reanimação
- edema pulmonar cardiogênico
- necessidade anterior (< 1 mês) ou contínua de corticosteroides > 0,1 mg/kg de prednisolona equivalente ou outro tratamento imunossupressor
- triglicerídeos séricos > 300 mg/dl na triagem
- alterações de coagulação (plaquetas <100.000 mm3), PTT > 60 seg, INR ≥ 2,5 sem intervenção terapêutica
- gravidez
- participação em um estudo clínico com um medicamento experimental dentro de um mês antes do início deste ensaio clínico
- abuso de drogas conhecido ou suspeito
- contra-indicações gerais para terapia de infusão, como edema pulmonar agudo, hiper-hidratação e insuficiência cardíaca descompensada
- hipersensibilidade conhecida às proteínas do ovo, soja e peixe ou a qualquer um dos ingredientes
- doença autoimune ou HIV
- falha hemodinâmica descompensada de qualquer origem (choque hemorrágico, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca)
- cetoacidose descompensada causada por Diabetes mellitus nos 7 dias anteriores ao início do estudo
- insuficiência renal descompensada com creatinina sérica > 1,5 mg/dL (> 133 µmol/L)
- pacientes com disfunção hepática grave com bilirrubina > 2,5 mg/dL (> 43 µmol/L)
- pancreatite necrosante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Bolsa de 3 câmaras combinada com Oxepa
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Bolsa de 3 câmaras combinada com nutrição enteral
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Comparador Ativo: 2
Bolsa de 3 câmaras combinada com Pulmocare
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Bolsa de 3 câmaras combinada com nutrição enteral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração na oxigenação sanguínea (relação PaO2/FIO2)
Prazo: dia 1 ao dia 6
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dia 1 ao dia 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de complicações associadas à nutrição parenteral igual ou melhor em comparação com a prática atual
Prazo: dia 1 ao dia 6
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dia 1 ao dia 6
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complicações relacionadas à doença
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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28 dias de mortalidade
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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mudanças na composição de ácidos graxos das membranas celulares
Prazo: Dia 12
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Dia 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Singer, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC-G-H-0804
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