Parenteral ernæring med intravenøs og oral fiskeolje for intensivpasienter
26. april 2018 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG
Vurdering av fordelen ved kombinert administrasjon av oral og intravenøs ernæring - beriket med omega-3 fettsyrer - for intensivpasienter
Hovedmålet er å vurdere effekten av fiskeoljeanriket enteral og parenteral ernæring på blodoksygenering hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering: - signert informert samtykke
- mekanisk ventilerte voksne (18-80 år) innlagt på intensivavdelingen,
- enteral ernæring oppfyller ikke ernæringsmålet (minst 80 % av hvileenergiforbruket) i løpet av de siste 36 timene
- APACHE II-score over medianverdien for intensivavdelingen (id est > 20)
Ekskludering: - ikke gjenopplive status
- kardiogent lungeødem
- tidligere (< 1 måned) eller pågående behov for kortikosteroider > 0,1 mg/kg prednisolon-ekvivalent eller annen immunsuppressiv behandling
- serumtriglyserider > 300 mg/dl ved screening
- endringer i koagulasjon (blodplater <100.000 mm3), PTT > 60 sek, INR ≥ 2,5 uten terapeutisk intervensjon
- svangerskap
- deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel innen én måned før starten av denne kliniske studien
- kjent eller mistenkt narkotikamisbruk
- generelle kontraindikasjoner for infusjonsbehandling som akutt lungeødem, hyperhydrering og dekompensert hjerteinsuffisiens
- kjent overfølsomhet overfor egg-, soya- og fiskeproteiner eller noen av ingrediensene
- autoimmun sykdom eller HIV
- ukompensert hemodynamisk svikt uansett opphav (hemoragisk sjokk, hjerteinfarkt, hjertesvikt)
- ukompensert ketoacidose forårsaket av diabetes mellitus innen 7 dager før studiestart
- ukompensert nyreinsuffisiens med serumkreatinin > 1,5 mg/dL (> 133 µmol/L)
- pasienter med alvorlig leverdysfunksjon med bilirubin > 2,5 mg/dL (> 43 µmol/L)
- nekrotiserende pankreatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
3-kammer-pose kombinert med Oxepa
|
3-kammerpose kombinert med enteral ernæring
|
|
Aktiv komparator: 2
3-kammerpose kombinert med Pulmocare
|
3-kammerpose kombinert med enteral ernæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i blodoksygenering (PaO2/FIO2-forhold)
Tidsramme: dag 1 til dag 6
|
dag 1 til dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
rate av parenteral ernæringsassosierte komplikasjoner lik eller bedre sammenlignet med dagens praksis
Tidsramme: dag 1 til dag 6
|
dag 1 til dag 6
|
|
sykdomsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
endringer i fettsyresammensetningen til cellemembraner
Tidsramme: Dag 12
|
Dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Singer, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HC-G-H-0804
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan