Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parenteral ernæring med intravenøs og oral fiskeolie til intensivpatienter

26. april 2018 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

Vurdering af fordelen ved kombineret administration af oral og intravenøs ernæring - beriget med omega-3 fedtsyrer - til patienter med intensiv behandling

Det primære formål er at vurdere effekten af ​​fiskeolieberiget enteral og parenteral ernæring på blodiltningen hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering: - underskrevet informeret samtykke

  • mekanisk ventilerede voksne (18-80 år) indlagt på intensiv afdeling,
  • enteral ernæring opfylder ikke ernæringsmålet (mindst 80 % af hvileenergiforbruget) inden for de seneste 36 timer
  • APACHE II-score over medianværdien for intensivafdelingen (id est > 20)

Udelukkelse: - ikke genoplive status

  • kardiogent lungeødem
  • tidligere (< 1 måned) eller vedvarende behov for kortikosteroider > 0,1 mg/kg prednisolonækvivalent eller anden immunsuppressiv behandling
  • serumtriglycerider > 300 mg/dl ved screening
  • ændringer af koagulation (blodplader <100.000 mm3), PTT > 60 sek., INR ≥ 2,5 uden terapeutisk intervention
  • graviditet
  • deltagelse i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel inden for en måned før starten af ​​dette kliniske forsøg
  • kendt eller formodet stofmisbrug
  • generelle kontraindikationer for infusionsbehandling såsom akut lungeødem, hyperhydrering og dekompenseret hjerteinsufficiens
  • kendt overfølsomhed over for æg-, soja- og fiskeproteiner eller nogen af ​​ingredienserne
  • autoimmun sygdom eller HIV
  • ukompenseret hæmodynamisk svigt af enhver oprindelse (hæmoragisk shock, myokardieinfarkt, hjertesvigt)
  • ukompenseret ketoacidose forårsaget af diabetes mellitus inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsen
  • ukompenseret nyreinsufficiens med serumkreatinin > 1,5 mg/dL (> 133 µmol/L)
  • patienter med alvorlig leverdysfunktion med bilirubin > 2,5 mg/dL (> 43 µmol/L)
  • nekrotiserende pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
3-kammer-pose kombineret med Oxepa
Medicin: Nutriflex Omega special + Oxepa
3-kammer-pose kombineret med enteral ernæring
Aktiv komparator: 2
3-kammerpose kombineret med Pulmocare
Medicin: Nutriflex Lipid special + Pulmocare
3-kammer-pose kombineret med enteral ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i blodets iltning (PaO2/FIO2-forhold)
Tidsramme: dag 1 til dag 6
dag 1 til dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen af ​​parenteral ernæringsassocierede komplikationer lig med eller bedre sammenlignet med nuværende praksis
Tidsramme: dag 1 til dag 6
dag 1 til dag 6
sygdomsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
28 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
ændringer i fedtsyresammensætningen af ​​cellemembraner
Tidsramme: Dag 12
Dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Singer, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2010

Først opslået (Skøn)

15. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-G-H-0804

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner