Parenterális táplálás intravénás és orális halolajjal intenzív terápiás betegek számára
2018. április 26. frissítette: B. Braun Melsungen AG
Az Omega-3 zsírsavakkal dúsított orális és intravénás táplálék kombinált beadásából származó előnyök értékelése intenzív terápiás betegek számára
Az elsődleges cél a halolajjal dúsított enterális és parenterális táplálás hatásának felmérése a kritikus állapotú betegek vér oxigénellátására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Beszámítás: - aláírt, tájékozott beleegyezés
- mechanikusan lélegeztetett felnőttek (18-80 évesek), akik az intenzív osztályra kerülnek,
- az enterális táplálás nem teljesíti a táplálkozási célt (a nyugalmi energiafelhasználás legalább 80%-át) az elmúlt 36 órában
- APACHE II pontszám az intenzív osztály mediánértéke felett (id est > 20)
Kizárás: - ne újraéleszteni állapot
- kardiogén tüdőödéma
- korábbi (< 1 hónap) vagy folyamatos 0,1 mg/ttkg prednizolon-ekvivalens kortikoszteroid vagy egyéb immunszuppresszív kezelés szükségessége
- szérum triglicerid > 300 mg/dl a szűréskor
- a véralvadás változásai (vérlemezkék <100 000 mm3), PTT > 60 mp, INR ≥ 2,5 terápiás beavatkozás nélkül
- terhesség
- egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban való részvétel a klinikai vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül
- ismert vagy gyanított kábítószerrel való visszaélés
- az infúziós terápia általános ellenjavallatai, mint például akut tüdőödéma, hiperhidráció és dekompenzált szívelégtelenség
- ismert túlérzékenység tojás-, szója- és halfehérjékkel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben
- autoimmun betegség vagy HIV
- bármilyen eredetű, nem kompenzált hemodinamikai elégtelenség (vérzéses sokk, szívinfarktus, szívelégtelenség)
- Diabetes mellitus által okozott nem kompenzált ketoacidózis a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül
- kompenzálatlan veseelégtelenség szérum kreatinin > 1,5 mg/dl (> 133 µmol/L) esetén
- súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a bilirubin > 2,5 mg/dl (> 43 µmol/L)
- nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
3 kamrás táska Oxepával kombinálva
|
3 kamrás zsák enterális táplálással kombinálva
|
|
Aktív összehasonlító: 2
3 kamrás táska Pulmocare-rel kombinálva
|
3 kamrás zsák enterális táplálással kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a vér oxigénellátásának változása (PaO2/FIO2 arány)
Időkeret: 1. naptól 6. napig
|
1. naptól 6. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a parenterális táplálással összefüggő szövődmények aránya megegyezik vagy jobb a jelenlegi gyakorlathoz képest
Időkeret: 1. naptól 6. napig
|
1. naptól 6. napig
|
|
betegséggel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
28 napos halálozás
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
a sejtmembránok zsírsavösszetételének változásai
Időkeret: 12. nap
|
12. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Singer, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HC-G-H-0804
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .