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Parenterale Ernährung mit intravenösem und oralem Fischöl für Intensivpatienten

26. April 2018 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

Bewertung des Nutzens einer kombinierten Verabreichung von oraler und intravenöser Ernährung – angereichert mit Omega-3-Fettsäuren – für Intensivpatienten

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung einer mit Fischöl angereicherten enteralen und parenteralen Ernährung auf die Sauerstoffversorgung des Blutes bei kritisch kranken Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschluss: - unterschriebene Einverständniserklärung

  • mechanisch beatmete Erwachsene (Alter 18-80), die auf der Intensivstation aufgenommen wurden,
  • enterale Ernährung das Ernährungsziel (mindestens 80 % des Ruheenergieumsatzes) innerhalb der letzten 36 Stunden nicht erreicht
  • APACHE-II-Score über dem Medianwert der Intensivstation (id est > 20)

Ausschluss: - Status nicht wiederbeleben

  • kardiogenes Lungenödem
  • früherer (< 1 Monat) oder anhaltender Bedarf an Kortikosteroiden > 0,1 mg/kg Prednisolon-Äquivalent oder einer anderen immunsuppressiven Behandlung
  • Serumtriglyceride > 300 mg/dl beim Screening
  • Gerinnungsstörungen (Blutplättchen <100.000 mm3), PTT > 60 s, INR ≥ 2,5 ohne therapeutische Intervention
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor Beginn dieser klinischen Prüfung
  • bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch
  • Allgemeine Kontraindikationen für eine Infusionstherapie wie akutes Lungenödem, Hyperhydratation und dekompensierte Herzinsuffizienz
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Ei-, Soja- und Fischproteine ​​oder einen der Inhaltsstoffe
  • Autoimmunerkrankung oder HIV
  • unkompensiertes hämodynamisches Versagen jeglichen Ursprungs (hämorrhagischer Schock, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz)
  • unkompensierte Ketoazidose, verursacht durch Diabetes mellitus innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie
  • unkompensierte Niereninsuffizienz mit Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dL (> 133 µmol/L)
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Bilirubin > 2,5 mg/dL (> 43 µmol/L)
  • nekrotisierende Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
3-Kammer-Beutel kombiniert mit Oxepa
Arzneimittel: Nutriflex Omega spezial + Oxepa
3-Kammer-Beutel kombiniert mit enteraler Ernährung
Aktiver Komparator: 2
3-Kammer-Beutel kombiniert mit Pulmocare
Arzneimittel: Nutriflex Lipid Spezial + Pulmocare
3-Kammer-Beutel kombiniert mit enteraler Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Blutsauerstoffversorgung (PaO2/FIO2-Verhältnis)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Tag 1 bis Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der mit der parenteralen Ernährung verbundenen Komplikationen gleich oder besser im Vergleich zur derzeitigen Praxis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 6
Tag 1 bis Tag 6
krankheitsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
28 Tage Mortalität
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Veränderungen in der Fettsäurezusammensetzung von Zellmembranen
Zeitfenster: Tag 12
Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Singer, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC-G-H-0804

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