Парентеральное питание рыбьим жиром внутривенно и перорально для пациентов интенсивной терапии
26 апреля 2018 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG
Оценка пользы от комбинированного введения перорального и внутривенного питания, обогащенного омега-3 жирными кислотами, для пациентов интенсивной терапии
Основная цель — оценить влияние энтерального и парентерального питания, обогащенного рыбьим жиром, на оксигенацию крови у пациентов в критическом состоянии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petah-Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включено: - подписанное информированное согласие
- взрослые (в возрасте 18-80 лет) на искусственной вентиляции легких, госпитализированные в отделение интенсивной терапии,
- энтеральное питание не соответствует цели питания (не менее 80 % расхода энергии в покое) в течение последних 36 часов
- Оценка по шкале APACHE II выше среднего значения для отделения интенсивной терапии (id est > 20)
Исключение: - не реанимировать статус
- кардиогенный отек легких
- предыдущая (< 1 месяца) или постоянная потребность в кортикостероидах > 0,1 мг/кг в эквиваленте преднизолона или другом иммуносупрессивном лечении
- триглицериды сыворотки > 300 мг/дл при скрининге
- изменения коагуляции (тромбоциты <100 000 мм3), АЧТВ > 60 с, МНО ≥ 2,5 без терапевтического вмешательства
- беременность
- участие в клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством в течение одного месяца до начала данного клинического исследования
- известное или подозреваемое злоупотребление наркотиками
- общие противопоказания для инфузионной терапии, такие как острый отек легких, гипергидратация и декомпенсированная сердечная недостаточность
- известная гиперчувствительность к яичным, соевым и рыбным белкам или любому из ингредиентов
- аутоиммунное заболевание или ВИЧ
- некомпенсированная гемодинамическая недостаточность любого генеза (геморрагический шок, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность)
- некомпенсированный кетоацидоз, вызванный сахарным диабетом в течение 7 дней до начала исследования
- некомпенсированная почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл (> 133 мкмоль/л)
- пациенты с тяжелой дисфункцией печени с уровнем билирубина > 2,5 мг/дл (> 43 мкмоль/л)
- некротизирующий панкреатит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
3-камерный мешок в сочетании с Oxepa
|
3-камерный мешок в сочетании с энтеральным питанием
|
|
Активный компаратор: 2
3-камерный мешок в сочетании с Pulmocare
|
3-камерный мешок в сочетании с энтеральным питанием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение оксигенации крови (соотношение PaO2/FIO2)
Временное ограничение: с 1 по 6 день
|
с 1 по 6 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота осложнений, связанных с парентеральным питанием, равна или выше по сравнению с текущей практикой
Временное ограничение: с 1 по 6 день
|
с 1 по 6 день
|
|
осложнения, связанные с заболеванием
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
изменение жирнокислотного состава клеточных мембран
Временное ограничение: День 12
|
День 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Singer, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HC-G-H-0804
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .