Nutrition parentérale avec huile de poisson intraveineuse et orale pour les patients en soins intensifs
26 avril 2018 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG
Évaluation du bénéfice de l'administration combinée d'une nutrition orale et intraveineuse - enrichie en acides gras oméga-3 - pour les patients en soins intensifs
L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la nutrition entérale et parentérale enrichie en huile de poisson sur l'oxygénation du sang chez les patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Petah-Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion : - consentement éclairé signé
- adultes ventilés mécaniquement (18-80 ans) admis en unité de soins intensifs,
- la nutrition entérale n'atteint pas l'objectif nutritionnel (au moins 80 % de la dépense énergétique au repos) au cours des 36 dernières heures
- Score APACHE II supérieur à la valeur médiane du service de réanimation (id est > 20)
Exclusion : - statut ne pas réanimer
- œdème pulmonaire cardiogénique
- besoin antérieur (< 1 mois) ou en cours de corticostéroïdes > 0,1 mg/kg équivalent de prednisolone ou d'un autre traitement immunosuppresseur
- triglycérides sériques> 300 mg / dl au dépistage
- altérations de la coagulation (plaquettes <100.000 mm3), PTT > 60 sec, INR ≥ 2,5 sans intervention thérapeutique
- grossesse
- participation à une étude clinique avec un médicament expérimental dans le mois précédant le début de cet essai clinique
- abus de drogue connu ou soupçonné
- contre-indications générales au traitement par perfusion telles qu'un œdème pulmonaire aigu, une hyperhydratation et une insuffisance cardiaque décompensée
- hypersensibilité connue aux protéines d'œuf, de soja et de poisson ou à l'un des ingrédients
- maladie auto-immune ou VIH
- insuffisance hémodynamique non compensée de toute origine (choc hémorragique, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque)
- acidocétose non compensée causée par le diabète sucré dans les 7 jours précédant le début de l'étude
- insuffisance rénale non compensée avec créatinine sérique > 1,5 mg/dL (> 133 µmol/L)
- patients présentant une insuffisance hépatique sévère avec une bilirubine > 2,5 mg/dL (> 43 µmol/L)
- pancréatite nécrosante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Sac 3 compartiments combiné avec Oxepa
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Sac à 3 compartiments combiné à la nutrition entérale
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Comparateur actif: 2
Sac à 3 compartiments combiné avec Pulmocare
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Sac à 3 compartiments combiné à la nutrition entérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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modification de l'oxygénation du sang (rapport PaO2/FIO2)
Délai: jour 1 à jour 6
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jour 1 à jour 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de complications associées à la nutrition parentérale égal ou meilleur par rapport à la pratique actuelle
Délai: jour 1 à jour 6
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jour 1 à jour 6
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complications liées à la maladie
Délai: Jour 28
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Jour 28
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28 jours de mortalité
Délai: Jour 28
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Jour 28
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changements dans la composition en acides gras des membranes cellulaires
Délai: Jour 12
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Jour 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Singer, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2010
Première publication (Estimation)
15 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HC-G-H-0804
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