Nutrizione parenterale con olio di pesce per via endovenosa e orale per pazienti in terapia intensiva
26 aprile 2018 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG
Valutazione del beneficio derivante dalla somministrazione combinata di nutrizione orale e endovenosa - arricchita con acidi grassi Omega-3 - per pazienti in terapia intensiva
L'obiettivo primario è valutare l'effetto della nutrizione enterale e parenterale arricchita con olio di pesce sull'ossigenazione del sangue nei pazienti critici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Petah-Tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione: - consenso informato firmato
- adulti ventilati meccanicamente (età 18-80) ricoverati in Terapia Intensiva,
- la nutrizione enterale non raggiunge l'obiettivo nutrizionale (almeno l'80% del dispendio energetico a riposo) nelle ultime 36 ore
- Punteggio APACHE II superiore al valore mediano dell'unità di terapia intensiva (id est > 20)
Esclusione: - non rianimare lo stato
- edema polmonare cardiogeno
- necessità precedente (< 1 mese) o in corso di corticosteroidi > 0,1 mg/kg di prednisolone-equivalente o altro trattamento immunosoppressivo
- trigliceridi sierici > 300 mg/dl allo screening
- alterazioni della coagulazione (piastrine <100.000 mm3), PTT > 60 sec, INR ≥ 2,5 senza intervento terapeutico
- gravidanza
- partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale entro un mese prima dell'inizio di questo studio clinico
- abuso di droga noto o sospetto
- controindicazioni generali alla terapia infusionale come edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata
- nota ipersensibilità alle proteine delle uova, della soia e del pesce o ad uno qualsiasi degli ingredienti
- malattia autoimmune o HIV
- insufficienza emodinamica non compensata di qualsiasi origine (shock emorragico, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca)
- chetoacidosi non compensata causata da diabete mellito entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio
- insufficienza renale non compensata con creatinina sierica > 1,5 mg/dL (> 133 µmol/L)
- pazienti con grave disfunzione epatica con bilirubina > 2,5 mg/dL (> 43 µmol/L)
- pancreatite necrotizzante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Borsa a 3 camere combinata con Oxepa
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Sacca a 3 camere combinata con nutrizione enterale
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Comparatore attivo: 2
Borsa a 3 camere combinata con Pulmocare
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Sacca a 3 camere combinata con nutrizione enterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione dell'ossigenazione del sangue (rapporto PaO2/FIO2)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 6
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dal giorno 1 al giorno 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di complicanze associate alla nutrizione parenterale uguale o migliore rispetto alla pratica corrente
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 6
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dal giorno 1 al giorno 6
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complicanze legate alla malattia
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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28 giorni di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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cambiamenti nella composizione degli acidi grassi delle membrane cellulari
Lasso di tempo: Giorno 12
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Giorno 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Singer, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HC-G-H-0804
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