- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01162928
Parenterale voeding met intraveneuze en orale visolie voor intensive care-patiënten
26 april 2018 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG
Beoordeling van het voordeel van gecombineerde toediening van orale en intraveneuze voeding - verrijkt met omega-3-vetzuren - voor intensive care-patiënten
Het primaire doel is om het effect van met visolie verrijkte enterale en parenterale voeding op de bloedoxygenatie bij ernstig zieke patiënten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petah-Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opname: - ondertekende geïnformeerde toestemming
- mechanisch beademde volwassenen (leeftijd 18-80) opgenomen op Intensive Care,
- enterale voeding voldoet niet aan het voedingsdoel (minstens 80 % van het energieverbruik in rust) in de afgelopen 36 uur
- APACHE II-score boven de mediaanwaarde van de intensive care (id est > 20)
Uitsluiting: - status niet reanimeren
- cardiogeen longoedeem
- eerdere (< 1 maand) of aanhoudende behoefte aan corticosteroïden > 0,1 mg/kg prednisolon-equivalent of andere immuunonderdrukkende behandeling
- serumtriglyceriden > 300 mg/dl bij screening
- veranderingen in de stolling (bloedplaatjes <100.000 mm3), PTT > 60 sec, INR ≥ 2,5 zonder therapeutische tussenkomst
- zwangerschap
- deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen één maand voorafgaand aan de start van deze klinische studie
- bekend of vermoed drugsgebruik
- algemene contra-indicaties voor infusietherapie zoals acuut longoedeem, hyperhydratie en gedecompenseerde hartinsufficiëntie
- bekende overgevoeligheid voor ei-, soja- en viseiwitten of voor één van de bestanddelen
- auto-immuunziekte of hiv
- ongecompenseerd hemodynamisch falen van welke oorsprong dan ook (hemorragische shock, myocardinfarct, hartfalen)
- niet-gecompenseerde ketoacidose veroorzaakt door diabetes mellitus binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
- niet-gecompenseerde nierinsufficiëntie met serumcreatinine > 1,5 mg/dl (> 133 µmol/l)
- patiënten met ernstige leverdisfunctie met bilirubine > 2,5 mg/dl (> 43 µmol/l)
- necrotiserende pancreatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
3-kamer-zak gecombineerd met Oxepa
|
3-kamerzak gecombineerd met enterale voeding
|
Actieve vergelijker: 2
3-kamer-zak gecombineerd met Pulmocare
|
3-kamerzak gecombineerd met enterale voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verandering in bloedoxygenatie (PaO2/FIO2-ratio)
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 6
|
dag 1 tot dag 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
percentage van parenterale voeding gerelateerde complicaties gelijk of beter in vergelijking met de huidige praktijk
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 6
|
dag 1 tot dag 6
|
ziektegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
veranderingen in de vetzuursamenstelling van celmembranen
Tijdsspanne: Dag 12
|
Dag 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Singer, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HC-G-H-0804
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland