Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parenterale voeding met intraveneuze en orale visolie voor intensive care-patiënten

26 april 2018 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG

Beoordeling van het voordeel van gecombineerde toediening van orale en intraveneuze voeding - verrijkt met omega-3-vetzuren - voor intensive care-patiënten

Het primaire doel is om het effect van met visolie verrijkte enterale en parenterale voeding op de bloedoxygenatie bij ernstig zieke patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname: - ondertekende geïnformeerde toestemming

  • mechanisch beademde volwassenen (leeftijd 18-80) opgenomen op Intensive Care,
  • enterale voeding voldoet niet aan het voedingsdoel (minstens 80 % van het energieverbruik in rust) in de afgelopen 36 uur
  • APACHE II-score boven de mediaanwaarde van de intensive care (id est > 20)

Uitsluiting: - status niet reanimeren

  • cardiogeen longoedeem
  • eerdere (< 1 maand) of aanhoudende behoefte aan corticosteroïden > 0,1 mg/kg prednisolon-equivalent of andere immuunonderdrukkende behandeling
  • serumtriglyceriden > 300 mg/dl bij screening
  • veranderingen in de stolling (bloedplaatjes <100.000 mm3), PTT > 60 sec, INR ≥ 2,5 zonder therapeutische tussenkomst
  • zwangerschap
  • deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen één maand voorafgaand aan de start van deze klinische studie
  • bekend of vermoed drugsgebruik
  • algemene contra-indicaties voor infusietherapie zoals acuut longoedeem, hyperhydratie en gedecompenseerde hartinsufficiëntie
  • bekende overgevoeligheid voor ei-, soja- en viseiwitten of voor één van de bestanddelen
  • auto-immuunziekte of hiv
  • ongecompenseerd hemodynamisch falen van welke oorsprong dan ook (hemorragische shock, myocardinfarct, hartfalen)
  • niet-gecompenseerde ketoacidose veroorzaakt door diabetes mellitus binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
  • niet-gecompenseerde nierinsufficiëntie met serumcreatinine > 1,5 mg/dl (> 133 µmol/l)
  • patiënten met ernstige leverdisfunctie met bilirubine > 2,5 mg/dl (> 43 µmol/l)
  • necrotiserende pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
3-kamer-zak gecombineerd met Oxepa
3-kamerzak gecombineerd met enterale voeding
Actieve vergelijker: 2
3-kamer-zak gecombineerd met Pulmocare
3-kamerzak gecombineerd met enterale voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in bloedoxygenatie (PaO2/FIO2-ratio)
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 6
dag 1 tot dag 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage van parenterale voeding gerelateerde complicaties gelijk of beter in vergelijking met de huidige praktijk
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 6
dag 1 tot dag 6
ziektegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
veranderingen in de vetzuursamenstelling van celmembranen
Tijdsspanne: Dag 12
Dag 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Singer, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

3
Abonneren