Parenteral nutrition med intravenös och oral fiskolja för intensivvårdspatienter
26 april 2018 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG
Bedömning av nyttan av kombinerad administrering av oral och intravenös näring - berikad med omega-3-fettsyror - för intensivvårdspatienter
Det primära målet är att bedöma effekten av fiskoljeberikad enteral och parenteral nutrition på blodsyresättningen hos kritiskt sjuka patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusive: - undertecknat informerat samtycke
- mekaniskt ventilerade vuxna (18-80 år) inlagda på intensivvårdsavdelning,
- enteral nutrition uppfyller inte näringsmålet (minst 80 % av viloenergiförbrukningen) inom de senaste 36 timmarna
- APACHE II-poäng över medianvärdet för intensivvårdsavdelningen (id est > 20)
Uteslutning: - återuppliva inte status
- kardiogent lungödem
- tidigare (< 1 månad) eller pågående behov av kortikosteroider > 0,1 mg/kg prednisolonekvivalent eller annan immunsuppressiv behandling
- serumtriglycerider > 300 mg/dl vid screening
- koagulationsförändringar (trombocyter <100 000 mm3), PTT > 60 sek, INR ≥ 2,5 utan terapeutisk intervention
- graviditet
- deltagande i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel inom en månad före starten av denna kliniska prövning
- känt eller misstänkt drogmissbruk
- allmänna kontraindikationer för infusionsbehandling såsom akut lungödem, hyperhydrering och dekompenserad hjärtinsufficiens
- känd överkänslighet mot ägg-, soja- och fiskproteiner eller någon av ingredienserna
- autoimmun sjukdom eller HIV
- okompenserad hemodynamisk svikt oavsett ursprung (hemorragisk chock, hjärtinfarkt, hjärtsvikt)
- okompenserad ketoacidos orsakad av diabetes mellitus inom 7 dagar före studiestart
- okompenserad njurinsufficiens med serumkreatinin > 1,5 mg/dL (> 133 µmol/L)
- patienter med allvarlig leverdysfunktion med bilirubin > 2,5 mg/dL (> 43 µmol/L)
- nekrotiserande pankreatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
3-kammarpåse kombinerad med Oxepa
|
3-kammarpåse kombinerad med enteral näring
|
|
Aktiv komparator: 2
3-kammarpåse kombinerad med Pulmocare
|
3-kammarpåse kombinerad med enteral näring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i blodsyresättning (PaO2/FIO2-förhållande)
Tidsram: dag 1 till dag 6
|
dag 1 till dag 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
frekvensen av parenteral nutrition associerade komplikationer lika eller bättre jämfört med nuvarande praxis
Tidsram: dag 1 till dag 6
|
dag 1 till dag 6
|
|
sjukdomsrelaterade komplikationer
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
förändringar i fettsyrasammansättningen i cellmembranen
Tidsram: Dag 12
|
Dag 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Singer, MD, Rabin Medical Center, Beilinson campus
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HC-G-H-0804
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .