Parenteraalinen ravitsemus suonensisäisellä ja suun kautta annettavalla kalaöljyllä tehohoitopotilaille
torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG
Arvio omega-3-rasvahapoilla rikastetun suun ja suonensisäisen ravinnon yhdistetyn antamisen hyödystä tehohoitopotilaille
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kalaöljyllä rikastetun enteraalisen ja parenteraalisen ravinnon vaikutusta veren hapettumiseen kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä: - allekirjoitettu tietoinen suostumus
- mekaanisesti tuuletetut aikuiset (18-80-vuotiaat), jotka on otettu teho-osastolle,
- enteraalinen ravitsemus ei täytä ravitsemustavoitetta (vähintään 80 % lepoenergiankulutuksesta) viimeisen 36 tunnin aikana
- APACHE II -pistemäärä yli tehohoitoyksikön mediaaniarvon (id est > 20)
Poissulkeminen: - älä elvytystä
- kardiogeeninen keuhkopöhö
- aiempi (< 1 kuukausi) tai jatkuva tarve saada kortikosteroideja > 0,1 mg/kg prednisolonia vastaavaa tai muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa
- seerumin triglyseridit > 300 mg/dl seulonnassa
- Muutokset hyytymisessä (verihiutaleet <100 000 mm3), PTT > 60 s, INR ≥ 2,5 ilman terapeuttista interventiota
- raskaus
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden kuluessa ennen tämän kliinisen tutkimuksen aloittamista
- tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö
- yleiset infuusiohoidon vasta-aiheet, kuten akuutti keuhkopöhö, hyperhydraatio ja dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
- tunnettu yliherkkyys muna-, soija- ja kalaproteiineille tai jollekin ainesosalle
- autoimmuunisairaus tai HIV
- mistä tahansa syystä kompensoimaton hemodynaaminen vajaatoiminta (hemorraginen sokki, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta)
- Diabetes mellituksen aiheuttamaa kompensoimatonta ketoasidoosia 7 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista
- kompensoimaton munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl (> 133 µmol/l)
- potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja bilirubiini > 2,5 mg/dl (> 43 µmol/l)
- nekrotisoiva haimatulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
3-kammioinen laukku yhdistettynä Oxepaan
|
3-kammiopussi yhdistettynä enteraaliseen ravintoon
|
|
Active Comparator: 2
3-kammioinen laukku yhdistettynä Pulmocareen
|
3-kammiopussi yhdistettynä enteraaliseen ravintoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos veren hapettumisessa (PaO2/FIO2-suhde)
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 6
|
päivä 1 - päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvien komplikaatioiden määrä on yhtä suuri tai parempi kuin nykyinen käytäntö
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 6
|
päivä 1 - päivä 6
|
|
sairauksiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
|
muutokset solukalvojen rasvahappokoostumuksessa
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Päivä 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Singer, MD, Rabin Medical Center, Beilinson Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC-G-H-0804
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .