非24時間睡眠覚醒障害の全盲被験者におけるプラセボと比較したタシメルテオンの有効性と安全性
N24HSWD に続く OLE フェーズを有する全盲被験者におけるタシメルテオン 20 mg とプラセボの有効性と安全性を調査するための、多施設、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、並行試験
調査の概要
詳細な説明
非 24 時間睡眠覚醒障害 (N24HSWD) は、個人、主に光の知覚を持たない人が、内因性の概日ペースメーカーを 24 時間の明暗サイクルに同期させることができず、概日リズムのタイミングが代わりに内因性概日ペースメーカーの固有周期。 その結果、これらの個人の睡眠覚醒傾向の概日リズムは、概日周期が 24 時間以上の場合は毎日徐々に遅くなり、24 時間未満の場合は早くなります。 これらの個人は、睡眠-覚醒傾向のリズムが 24 時間の明暗および社会的サイクルとほぼ一致している場合、夜よく眠ることができます。 しかし、しばらくすると、内因性の睡眠-覚醒傾向リズムと 24 時間の明暗サイクルが互いに同期しなくなり、夜遅くまで眠りにつくことが困難になる場合があります。 希望する時間に眠れないことに加えて、被験者は日中の眠気と昼寝を経験します。
これは、多施設、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、並行研究になります。 この研究には 2 つの段階があります。無作為化前段階、その後に無作為化段階または非盲検延長 (OLE) のいずれかが続きます。 無作為化前段階は、被験者の初期適格性が評価されるスクリーニング訪問、概日周期 (τ) 推定セグメント、および被験者が概日相が揃うまで治療の開始を待つ可変長の同相移行セグメントで構成されます。目標の就寝時間で。 研究のすべての参加基準を満たす被験者は、無作為化段階に入ります。 無作為化段階では、被験者は、26 週間、目標とする就寝時間の約 1 時間前に 20 mg のタシメルテオンまたはプラセボのいずれかを二重マスクで服用するよう求められます。 τ が 24.0 を超え、すべての参加基準を満たしているが、τ 推定値のために無作為化フェーズに不適格な被験者には、OLE フェーズに参加する機会が与えられる場合があります。 OLE フェーズでは、被験者は非盲検の 20mg タシメルテオンを 26 週間服用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Pulmonary Associates, PA
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- SDS Clinical Trials Inc.
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80239
- Radiant Research - Denver
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Kendall South Medical Center, Inc.
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ocean Sleep Disorders Center - Ormond Beach
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Suburban Lung Associates SC (Chicago Metropolitan Area)
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head-Pain Neurological Institute
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
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Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
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Oklahoma
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Oklahoma city、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Columbia Research Group Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
- Center for Sleep Medicine at Chestnut Hill Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15221
- Consolidated Clinical Trials
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- SleepMed, Inc. - Columbia
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77063
- Todd J. Swick, M.D., P.A.
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Berlin、ドイツ、10117
- Advanced Sleep Research GmbH
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Bochum、ドイツ、44789
- Bergmannsheil University Hospital - Medical Clinic III
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Hannover、ドイツ、30159
- Klinische-Forschung Hannover Mitte
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Marburg、ドイツ、35043
- Universitaetsklinikum Glesen and Marburg gmbH/Schlaflabor - Sleep Lab University Marburg
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Munich、ドイツ、80331
- Bonomed Studiezentrum
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する能力と受け入れ;
- 被験者自身の報告によると、光の知覚はありません。
以下によって決定されるN24HSWDの診断：
- -過去3か月以内の夜の睡眠障害、睡眠の開始または睡眠の維持の困難）、朝の目覚めの困難、または睡眠苦情アンケートの少なくとも1つの質問に「はい」と回答することによって決定される日中の眠気の病歴および
- 尿 aMT6s は、aMT6 の acrophase 時間の漸進的な遅延を示しています。
- -研究中の固定9時間の睡眠機会へのコミットメントを含む、研究の要件と制限を喜んで順守できる;
- 英語が自由に話せます;
除外基準:
- -臨床研究者の医学的判断に基づく睡眠障害の主な原因であるN24HSWD以外の現在の睡眠障害の可能性が高い診断を受けている;
- -現在、臨床的に重要な心血管、呼吸器、神経、肝臓、造血、腎臓、胃腸または代謝機能障害;
- -大うつ病性障害、全般性不安障害、第II軸障害、せん妄、またはその他の精神障害を含む精神障害の病歴（スクリーニング前の12か月以内） 臨床研究者の意見では、研究への参加または完全な遵守に影響を与える研究手順;
- -メラトニンまたはメラトニンアゴニストに対する不耐性および/または過敏症の病歴;
- スクリーニング訪問から 1 か月以内に、夜勤、ローテーション、または分割 (勤務期間、その後の休憩、その後の勤務) シフト勤務、または研究中にこれらのシフト勤務を計画している;
- アンケート結果を報告するための研究 IVR システムへの呼び出しを実行できません。
- スクリーニングから30日以内または半減期5日以内（いずれか長い方）に、プラセボを含む治験薬に曝露;
- 睡眠覚醒サイクルに影響を与えるメラトニン以外の中枢神経系処方薬または一般用医薬品の使用
- メラトニンまたはメラトニン作動薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タシメルテオン
20 mg タシメルテオン カプセル、毎日 PO を 6 か月間
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20 mg タシメルテオン カプセル、毎日 PO を 6 か月間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル、毎日 PO を 6 か月間
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プラセボ カプセル、毎日 PO を 6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿 aMT6 によって評価された同調患者の割合
時間枠：1ヶ月
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同調は、マスター体内時計の 24 時間体制への同期の尺度です。
概日周期 (τ) は、48 時間の期間にわたって収集された尿 aMT6 を使用して計算され、約 1 週間間隔で 4 週間にわたって収集され、スクリーニング中および試験の無作為化フェーズの 1 か月目に行われました。
同調は、ベースライン後の τ 値が 24.1 未満で、24.0 を含む 95% CI を持つものとして定義されました。
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1ヶ月
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臨床反応を示した患者の割合：aMT6の同調およびN24CRSのスコアが3以上
時間枠：6ヵ月
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臨床反応は、エントレインメント (aMT6) と Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) のスコア ≥ 3 の一致したデモンストレーションとして定義されます。 N24CRS は、睡眠覚醒対策と全体的な機能 (LQ-nTST、UQ-dTSD、MoST、および CGI-C) の改善を測定します。 各評価は、事前に指定されたしきい値に応じて 1 または 0 として採点されます (以下を参照)。 LQ-nTST: 夜間の平均睡眠時間が 45 分以上増加。 UQ-dTSD: 日中の平均睡眠時間が 45 分以上減少。 MoST: 30 分以上の増加と標準偏差 タシメルテオン 20 mg に無作為に割り付けられ、3203 試験のスクリーニングフェーズにも参加した患者 (治療の 7 か月目) で、3201 試験でエントレインされなかった患者がスクリーニング中にエントレインされた場合、3203 試験のスクリーニング τ が使用されました。 3203 試験のフェーズ。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中コルチゾールによって評価された同調患者の割合
時間枠：1ヶ月
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同調は、マスター体内時計の 24 時間体制への同期の尺度です。
概日周期 (τ) は、試験の無作為化段階のスクリーニングおよび月 1 の間に、4 週間ごとに約 1 週間間隔で 48 時間にわたって収集された尿中コルチゾールを使用して計算されました。
同調は、ベースライン後の τ 値が 24.1 未満で、24.0 を含む 95% CI を持つものとして定義されました。
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1ヶ月
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変化の平均臨床全体印象 (CGI-C)
時間枠：112日目と183日目
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CGI-C スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までです。
最後の 2 つの予定された評価 (D112 日目と D183 日目) を平均することにより、各患者の無作為化後の平均スコアが得られました。
数値が低いほど改善を示します。
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112日目と183日目
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LQ-nTST (≥ 90 分) および UQ-dTSD (≤ 90 分) に対する複合睡眠/覚醒応答を伴うレスポンダーの割合
時間枠：6ヵ月
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睡眠/覚醒反応は、夜間の睡眠時間と日中の睡眠時間を合わせた改善の測定値を表します。
主観的な夜間の総睡眠時間 (LQ-nTST) の下位四分位数が 90 分以上増加し、日中の上位四分位数が 90 分以上減少したと定義される、夜間の睡眠と日中の睡眠が改善された個人合計睡眠時間 (UQ-dTSD) はレスポンダーと見なされます。
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6ヵ月
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夜間総睡眠時間の平均下位四分位 (LQ-nTST)
時間枠：6ヵ月
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LQ-nTST は、無作為化段階 (6 か月) とスクリーニング段階 (~ 6 週間) の間の、患者の最悪の 25% の夜 (夜間の合計睡眠時間が最も短い) の平均夜間睡眠の差を測定します。
数値が高いほど改善を示します。
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6ヵ月
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主観的な昼間の睡眠時間の平均上位四分位 (UQ-dTSD)
時間枠：6ヵ月
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UQ-dTSD は、無作為化段階 (6 か月) とスクリーニング段階 (~ 6 週間) の間の、患者の最悪の 25% の日 (最長の合計日中睡眠) における平均昼間睡眠の差を測定します。
数値が低いほど改善を示します。
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6ヵ月
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平均睡眠中点 (MoST)
時間枠：6ヵ月
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睡眠タイミングの中間点 (MoST) は、就寝時間に対する睡眠時間の平均中間点の測定値です。
平均 MoST 値は、個人の睡眠が断片化されるにつれて 0 に近づく傾向にあります。
改善は、平均の増加として定義されます。
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6ヵ月
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有害事象が発現した患者数（非盲検延長期のみ）
時間枠：6ヵ月
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有害事象は、患者がインフォームド コンセントに署名した時点から患者の研究参加が終了するまで、ソース ドキュメントに記録されました。
AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、臨床調査患者における不都合な医学的発生として定義されました。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応を示した患者の割合：aMT6の同調およびN24CRSのスコアが2以上
時間枠：6ヵ月
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臨床反応は、LQ-nTST、UQ-dTSD、MoST、および CGI-C 評価を含む非 24 臨床反応スケール (N24CRS) で同調 (aMT6) とスコア ≥ 2 の同時実証として定義されます。 各評価は、事前に指定されたしきい値に応じて 1 または 0 として採点されます (以下を参照)。 LQ-nTST: 夜間の平均睡眠時間が 45 分以上増加。 UQ-dTSD: 日中の平均睡眠時間が 45 分以上減少。 MoST: 30 分以上の増加と標準偏差 タシメルテオン 20 mg に無作為に割り付けられ、3203 試験のスクリーニングフェーズにも参加した患者 (治療の 7 か月目) で、3201 試験でエントレインされなかった患者がスクリーニング中にエントレインされた場合、3203 試験のスクリーニング τ が使用されました。 3203 試験のフェーズ。 |
6ヵ月
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臨床反応を示した患者の割合 (N24CRS スコアが 3 以上)
時間枠：6ヵ月
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Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) は、LQ-nTST、UQ-dTSD、MoST、および CGI-C 評価を含む 4 項目の尺度でした。 各評価は、事前に指定されたしきい値に応じて 1 または 0 として採点されます (以下を参照)。 LQ-nTST: 夜間の平均睡眠時間が 45 分以上増加。 UQ-dTSD: 日中の平均睡眠時間が 45 分以上減少。 MoST: 30 分以上の増加と標準偏差 |
6ヵ月
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臨床反応を示した患者の割合 (N24CRS スコアが 2 以上)
時間枠：6ヵ月
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Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) は、LQ-nTST、UQ-dTSD、MoST、および CGI-C 評価を含む 4 項目の尺度でした。 各評価は、事前に指定されたしきい値に応じて 1 または 0 として採点されます (以下を参照)。 LQ-nTST: 夜間の平均睡眠時間が 45 分以上増加。 UQ-dTSD: 日中の平均睡眠時間が 45 分以上減少。 MoST: 30 分以上の増加と標準偏差 |
6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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最初の投稿 (見積もり)
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投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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