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Efficacia e sicurezza di Tasimelteon rispetto al placebo in soggetti totalmente ciechi con disturbi sonno-veglia diversi dalle 24 ore

15 ottobre 2014 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo, parallelo per studiare l'efficacia e la sicurezza di 20 mg di Tasimelteon rispetto al placebo in soggetti totalmente ciechi con N24HSWD seguito da una fase OLE

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento in doppia maschera di sei mesi con tasimelteon o placebo in soggetti di sesso maschile e femminile con disturbo sonno-veglia non di 24 ore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo sonno-veglia non di 24 ore (N24HSWD) si verifica quando gli individui, principalmente quelli senza percezione della luce, non sono in grado di sincronizzare il loro pacemaker circadiano endogeno con il ciclo luce-buio di 24 ore e la tempistica del loro ritmo circadiano riflette invece il periodo intrinseco del loro pacemaker circadiano endogeno. Di conseguenza, il ritmo circadiano della propensione sonno-veglia in questi individui si sposta gradualmente più tardi e più tardi ogni giorno se il periodo circadiano è > 24 ore e prima e prima se < 24 ore. Questi individui saranno in grado di dormire bene la notte quando il loro ritmo di propensione sonno-veglia sarà approssimativamente allineato con il ciclo luce-buio e sociale di 24 ore. Tuttavia, dopo un breve periodo, il ritmo endogeno di propensione sonno-veglia e il ciclo luce-buio di 24 ore non saranno sincronizzati l'uno con l'altro e potrebbero avere difficoltà ad addormentarsi fino a notte inoltrata. Oltre ai problemi a dormire all'ora desiderata, i soggetti sperimentano sonnolenza diurna e sonnellini diurni.

Questo sarà uno studio parallelo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio ha due fasi: la fase di pre-randomizzazione seguita dalla fase di randomizzazione o dall'estensione in aperto (OLE). La fase di pre-randomizzazione comprende una visita di screening in cui verrà valutata l'idoneità iniziale del soggetto, un segmento di stima del periodo circadiano (τ) e un segmento di transizione in fase di lunghezza variabile in cui i soggetti aspetteranno di iniziare il trattamento fino a quando la loro fase circadiana non sarà allineata con il loro obiettivo di andare a dormire. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissione allo studio entreranno nella fase di randomizzazione. Durante la fase di randomizzazione, ai soggetti verrà chiesto di assumere 20 mg di tasimelteon o placebo circa 1 ora prima dell'ora di andare a dormire per 26 settimane in doppio mascheramento. I soggetti che hanno un τ maggiore di 24,0 e soddisfano tutti i criteri di ammissione ma che non sono idonei per la fase di randomizzazione a causa della loro stima di τ possono avere l'opportunità di partecipare alla fase OLE. Durante la fase OLE, i soggetti assumeranno 20 mg di tasimelteon in aperto per 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Bochum, Germania, 44789
        • Bergmannsheil University Hospital - Medical Clinic III
      • Hannover, Germania, 30159
        • Klinische-Forschung Hannover Mitte
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitaetsklinikum Glesen and Marburg gmbH/Schlaflabor - Sleep Lab University Marburg
      • Munich, Germania, 80331
        • Bonomed Studiezentrum
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ocean Sleep Disorders Center - Ormond Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Suburban Lung Associates SC (Chicago Metropolitan Area)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Columbia Research Group Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
        • Center for Sleep Medicine at Chestnut Hill Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • SleepMed, Inc. - Columbia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Todd J. Swick, M.D., P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità e accettazione di fornire il consenso informato;
  • Nessuna percezione della luce per rapporto del soggetto stesso;

  • Diagnosi di N24HSWD determinata da:

    1. Anamnesi (negli ultimi 3 mesi) di disturbi del sonno notturno difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno), difficoltà a svegliarsi al mattino o sonnolenza diurna come determinato rispondendo sì ad almeno una domanda del questionario sui disturbi del sonno e
    2. Gli aMT6 urinari dimostrano un progressivo ritardo del tempo acrofasico di aMT6.
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio, incluso l'impegno per un'opportunità di sonno fissa di 9 ore durante lo studio;
  • Fluente in inglese;

Criteri di esclusione:

  • Avere una probabile diagnosi di un disturbo del sonno in corso diverso da N24HSWD che è la causa principale del disturbo del sonno sulla base del giudizio medico dello sperimentatore clinico;
  • Disfunzione cardiovascolare, respiratoria, neurologica, epatica, ematopoietica, renale, gastrointestinale o metabolica clinicamente significativa in corso, a meno che non sia attualmente controllata e stabile;
  • Anamnesi (nei 12 mesi precedenti lo screening) di disturbi psichiatrici tra cui Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo d'Ansia Generalizzata, Disturbi dell'Asse II, delirio o qualsiasi altro disturbo psichiatrico che, a parere dello sperimentatore clinico, influenzerebbe la partecipazione allo studio o la piena conformità con procedure di studio;
  • Storia di intolleranza e/o ipersensibilità alla melatonina o agli agonisti della melatonina;
  • Lavoro notturno, rotazione o frazionamento (periodo di lavoro, seguito da pausa e poi ritorno al lavoro) lavoro a turni entro 1 mese dalla visita di screening o piano per lavorare questi turni durante lo studio;
  • Impossibile effettuare chiamate al sistema IVR dello studio per riportare i risultati del questionario;
  • Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale, compreso il placebo, entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) dallo screening;
  • Uso di farmaci prescritti dal sistema nervoso centrale o da banco, diversi dalla melatonina, che influenzano il ciclo sonno-veglia
  • Uso di melatonina o agonista della melatonina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tasimelteon
20 mg capsule di tasimelteon, PO al giorno per 6 mesi
Droga: tasimelteon
20 mg capsule di tasimelteon, PO al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • VEC-162
Comparatore placebo: placebo
Capsule di placebo, PO al giorno per 6 mesi
Droga: Placebo
Capsule di placebo, PO al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti trascinati come valutati dall'aMT6 urinario
Lasso di tempo: 1 mese
L'entrainment è una misura della sincronizzazione dell'orologio biologico principale con la giornata di 24 ore. Il periodo circadiano (τ) è stato calcolato utilizzando aMT6 urinari raccolti in quattro periodi di 48 ore, raccolti a circa 1 settimana di distanza per 4 settimane separate, durante lo screening e il mese 1 della fase di randomizzazione dello studio. Il trascinamento è stato definito come avente un valore τ post-basale inferiore a 24,1 e un CI del 95% che includeva 24,0.
1 mese
Proporzione di pazienti con una risposta clinica: trascinamento di aMT6 e punteggio ≥ 3 su N24CRS
Lasso di tempo: 6 mesi

La risposta clinica è definita come la dimostrazione coincidente di trascinamento (aMT6) e un punteggio ≥ 3 sulla scala di risposta clinica non 24 (N24CRS). N24CRS misura il miglioramento delle misure sonno-veglia e del funzionamento generale (LQ-nTST, UQ-dTSD, MoST e CGI-C). A ogni valutazione viene attribuito un punteggio di 1 o 0 a seconda della soglia prestabilita (vedi sotto).

LQ-nTST: >45 minuti di aumento della durata media del sonno notturno; UQ-dTSD: >45 minuti di riduzione della durata media del sonno diurno; MoST: incremento >30 minuti e deviazione standard

Per i pazienti randomizzati a tasimelteon 20 mg e che hanno partecipato anche alla fase di screening dello Studio 3203 (7° mese di trattamento), è stato utilizzato lo screening τ dello Studio 3203 se il paziente non è stato trascinato nello Studio 3201 ma lo è stato durante lo screening fase dello Studio 3203.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti trascinati come valutati dal cortisolo urinario
Lasso di tempo: 1 mese
L'entrainment è una misura della sincronizzazione dell'orologio biologico principale con la giornata di 24 ore. Il periodo circadiano (τ) è stato calcolato utilizzando il cortisolo urinario raccolto in quattro periodi di 48 ore, a circa 1 settimana di distanza per 4 settimane separate, durante lo screening e il mese 1 della fase di randomizzazione dello studio. Il trascinamento è stato definito come avente un valore τ post-basale inferiore a 24,1 e un CI del 95% che includeva 24,0.
1 mese
Impressione clinica globale media di cambiamento (CGI-C)
Lasso di tempo: Giorno 112 e 183
I punteggi CGI-C vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il punteggio medio post-randomizzazione è stato ottenuto per ciascun paziente calcolando la media delle ultime 2 valutazioni programmate (Giorno D112 e Giorno D183). Un numero inferiore indica un miglioramento.
Giorno 112 e 183
Proporzione di responder con una risposta sonno/veglia combinata per LQ-nTST (≥ 90 minuti) e UQ-dTSD (≤ 90 minuti)
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta sonno/veglia rappresenta la misurazione del miglioramento combinato della durata del sonno notturno e della durata del sonno diurno. Individui che hanno un miglioramento del sonno notturno e del sonno diurno, definito come un aumento di 90 minuti o più nel quartile inferiore del tempo di sonno totale notturno soggettivo (LQ-nTST) e una diminuzione di 90 minuti o più nel quartile superiore del giorno durata totale del sonno (UQ-dTSD) sono considerati un responder.
6 mesi
Quartile inferiore medio delle notti di sonno totale notturno (LQ-nTST)
Lasso di tempo: 6 mesi
LQ-nTST misura la differenza nel sonno notturno medio durante il peggior 25% delle notti del paziente (sonno notturno totale più breve) tra la fase randomizzata (6 mesi) e la fase di screening (~ 6 settimane). Il numero più alto indica un miglioramento.
6 mesi
Quartile superiore medio dei giorni di durata soggettiva del sonno diurno (UQ-dTSD)
Lasso di tempo: 6 mesi
UQ-dTSD misura la differenza nel sonno diurno medio durante il peggior 25% dei giorni del paziente (il sonno diurno totale più lungo) tra la fase randomizzata (6 mesi) e la fase di screening (~ 6 settimane). Un numero inferiore indica un miglioramento.
6 mesi
Punto medio del sonno (MoST)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punto medio del tempo di sonno (MoST) è la misurazione del punto medio medio del tempo di sonno rispetto all'ora di andare a dormire. Il valore medio MoST tenderà a 0 man mano che il sonno di un individuo diventa più frammentato. Il miglioramento è definito come un aumento della media.
6 mesi
Numero di pazienti con un evento avverso emergente dal trattamento (solo fase di estensione in aperto)
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi avversi sono stati registrati nei documenti di origine dal momento della firma del consenso informato del paziente fino alla fine della partecipazione allo studio del paziente. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente sottoposto a indagine clinica che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una risposta clinica: trascinamento di aMT6 e punteggio ≥ 2 su N24CRS
Lasso di tempo: 6 mesi

La risposta clinica è definita come la dimostrazione coincidente di trascinamento (aMT6) e un punteggio ≥ 2 sulla scala di risposta clinica non 24 (N24CRS) che include le valutazioni LQ-nTST, UQ-dTSD, MoST e CGI-C. A ogni valutazione viene attribuito un punteggio di 1 o 0 a seconda della soglia prestabilita (vedi sotto).

LQ-nTST: >45 minuti di aumento della durata media del sonno notturno; UQ-dTSD: >45 minuti di riduzione della durata media del sonno diurno; MoST: incremento >30 minuti e deviazione standard

Per i pazienti randomizzati a tasimelteon 20 mg e che hanno partecipato anche alla fase di screening dello Studio 3203 (7° mese di trattamento), è stato utilizzato lo screening τ dello Studio 3203 se il paziente non è stato trascinato nello Studio 3201 ma lo è stato durante lo screening fase dello Studio 3203.
6 mesi
Proporzione di pazienti con una risposta clinica (punteggio ≥ 3 su N24CRS)
Lasso di tempo: 6 mesi

La Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) era una scala a 4 item che include le valutazioni LQ-nTST, UQ-dTSD, MoST e CGI-C. A ogni valutazione viene attribuito un punteggio di 1 o 0 a seconda della soglia prestabilita (vedi sotto).

LQ-nTST: >45 minuti di aumento della durata media del sonno notturno; UQ-dTSD: >45 minuti di riduzione della durata media del sonno diurno; MoST: incremento >30 minuti e deviazione standard
6 mesi
Proporzione di pazienti con una risposta clinica (punteggio ≥ 2 su N24CRS)
Lasso di tempo: 6 mesi

La Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) era una scala a 4 item che include le valutazioni LQ-nTST, UQ-dTSD, MoST e CGI-C. A ogni valutazione viene attribuito un punteggio di 1 o 0 a seconda della soglia prestabilita (vedi sotto).

LQ-nTST: >45 minuti di aumento della durata media del sonno notturno; UQ-dTSD: >45 minuti di riduzione della durata media del sonno diurno; MoST: incremento >30 minuti e deviazione standard
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-VEC-162-3201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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