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Wirksamkeit und Sicherheit von Tasimelteon im Vergleich zu Placebo bei völlig blinden Probanden mit Non-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung

15. Oktober 2014 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelmasken-Parallelstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von 20 mg Tasimelteon im Vergleich zu Placebo bei völlig blinden Probanden mit N24HSWD, gefolgt von einer OLE-Phase

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sechsmonatigen Doppelmaskenbehandlung mit Tasimelteon oder Placebo bei männlichen und weiblichen Probanden mit Non-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung (N24HSWD) tritt auf, wenn Personen, vor allem solche ohne Lichtwahrnehmung, nicht in der Lage sind, ihren endogenen zirkadianen Schrittmacher mit dem 24-Stunden-Hell-Dunkel-Zyklus zu synchronisieren, und das Timing ihres zirkadianen Rhythmus stattdessen den widerspiegelt intrinsische Periode ihres endogenen zirkadianen Schrittmachers. Infolgedessen bewegt sich der zirkadiane Rhythmus der Schlaf-Wach-Neigung bei diesen Personen jeden Tag allmählich später und später, wenn die zirkadiane Periode > 24 Stunden beträgt, und früher und früher, wenn < 24 Stunden. Diese Personen können nachts gut schlafen, wenn ihr Schlaf-Wach-Rhythmus ungefähr dem 24-Stunden-Hell-Dunkel- und Sozialzyklus entspricht. Allerdings geraten der körpereigene Schlaf-Wach-Rhythmus und der 24-Stunden-Hell-Dunkel-Rhythmus nach kurzer Zeit aus dem Takt und können bis spät in die Nacht schlecht einschlafen. Zusätzlich zu Schlafproblemen zur gewünschten Zeit erleben die Probanden Tagesschläfrigkeit und Tagesnickerchen.

Dies wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele Studie sein. Die Studie besteht aus zwei Phasen: der Prä-Randomisierungsphase, gefolgt von entweder der Randomisierungsphase oder der Open-Label-Extension (OLE). Die Prä-Randomisierungsphase umfasst einen Screening-Besuch, bei dem die anfängliche Eignung des Probanden bewertet wird, ein Schätzungssegment der zirkadianen Periode (τ) und ein In-Phase-Übergangssegment variabler Länge, in dem die Probanden mit dem Beginn der Behandlung warten, bis ihre zirkadiane Phase ausgerichtet ist mit ihrer Ziel-Schlafenszeit. Probanden, die alle Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, treten in die Randomisierungsphase ein. Während der Randomisierungsphase werden die Probanden gebeten, 26 Wochen lang entweder 20 mg Tasimelteon oder Placebo etwa 1 Stunde vor ihrer geplanten Schlafenszeit doppelblind einzunehmen. Probanden, die ein τ größer als 24,0 haben und alle Aufnahmekriterien erfüllen, aber aufgrund ihrer τ-Schätzung nicht für die Randomisierungsphase in Frage kommen, können die Möglichkeit erhalten, an der OLE-Phase teilzunehmen. Während der OLE-Phase nehmen die Probanden 26 Wochen lang unverblindet 20 mg Tasimelteon ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Bergmannsheil University Hospital - Medical Clinic III
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Klinische-Forschung Hannover Mitte
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitaetsklinikum Glesen and Marburg gmbH/Schlaflabor - Sleep Lab University Marburg
      • Munich, Deutschland, 80331
        • Bonomed Studiezentrum
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ocean Sleep Disorders Center - Ormond Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Suburban Lung Associates SC (Chicago Metropolitan Area)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Columbia Research Group Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Center for Sleep Medicine at Chestnut Hill Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • SleepMed, Inc. - Columbia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Todd J. Swick, M.D., P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Akzeptanz, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Keine Wahrnehmung von Licht durch den eigenen Bericht des Subjekts;

  • Diagnose von N24HSWD wie bestimmt durch:

    1. Vorgeschichte (innerhalb der letzten 3 Monate) von nächtlichen Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen), Schwierigkeiten beim morgendlichen Aufwachen oder Tagesmüdigkeit, wie durch die Beantwortung von mindestens einer Frage im Schlafbeschwerden-Fragebogen und bestimmt
    2. Urin-aMT6s zeigt eine fortschreitende Verzögerung der aMT6-Akrophasezeit.
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten, einschließlich der Verpflichtung zu einer festen 9-stündigen Schlafgelegenheit während der Studie;
  • Fließend Englisch;

Ausschlusskriterien:

  • Eine wahrscheinliche Diagnose einer anderen aktuellen Schlafstörung als N24HSWD haben, die die Hauptursache der Schlafstörung ist, basierend auf dem medizinischen Urteil des klinischen Prüfers;
  • Aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, neurologische, hepatische, hämatopoetische, renale, gastrointestinale oder metabolische Dysfunktion, es sei denn, sie sind derzeit kontrolliert und stabil;
  • Vorgeschichte (innerhalb der 12 Monate vor dem Screening) von psychiatrischen Störungen, einschließlich Major Depression, Generalisierte Angststörung, Achse-II-Störungen, Delirium oder jede andere psychiatrische Störung, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die vollständige Compliance beeinträchtigen würde Studienverfahren;
  • Vorgeschichte von Intoleranz und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Melatonin oder Melatonin-Agonisten;
  • Schichtarbeit innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch oder geplante Schichtarbeit während der Studie;
  • Aufrufe an das IVR-System der Studie zur Meldung der Fragebogenergebnisse nicht möglich;
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat, einschließlich Placebo, innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger war) nach dem Screening;
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten für das Zentralnervensystem, mit Ausnahme von Melatonin, die den Schlaf-Wach-Zyklus beeinflussen
  • Verwendung von Melatonin oder Melatonin-Agonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tasimelteon
20 mg Tasimelteon-Kapseln, p.o. täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Tasimelteon
20 mg Tasimelteon-Kapseln, p.o. täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • VEC-162
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln, täglich p.o. für 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, täglich p.o. für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der eingeschlossenen Patienten, bewertet anhand von Urin-aMT6
Zeitfenster: 1 Monat
Entrainment ist ein Maß für die Synchronisierung der Hauptuhr des Körpers mit dem 24-Stunden-Tag. Die zirkadiane Periode (τ) wurde unter Verwendung von Urin-aMT6s berechnet, die über vier 48-Stunden-Perioden gesammelt wurden, die während des Screenings und Monat 1 der Randomisierungsphase der Studie in 4 separaten Wochen im Abstand von ungefähr 1 Woche gesammelt wurden. Entrainment wurde definiert als ein τ-Wert nach Baseline von weniger als 24,1 und ein 95 %-KI, das 24,0 umfasste.
1 Monat
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen: Entrainment von aMT6 und Score von ≥ 3 auf N24CRS
Zeitfenster: 6 Monate

Klinisches Ansprechen ist definiert als der gleichzeitige Nachweis von Entrainment (aMT6) und einer Punktzahl ≥ 3 auf der Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS). N24CRS misst die Verbesserung der Schlaf-Wach-Maßnahmen und der Gesamtfunktion (LQ-nTST, UQ-dTSD, MoST und CGI-C). Jede Bewertung wird je nach vorgegebenem Schwellenwert (siehe unten) mit 1 oder 0 bewertet.

LQ-nTST: >45 Minuten Verlängerung der durchschnittlichen Nachtschlafdauer; UQ-dTSD: >45 Minuten Verringerung der durchschnittlichen Tagesschlafdauer; MoST: >30 Minuten Anstieg und eine Standardabweichung

Für Patienten, die zu Tasimelteon 20 mg randomisiert wurden und die auch an der Screening-Phase der Studie 3203 (7. Behandlungsmonat) teilnahmen, wurde das Screening-τ aus Studie 3203 verwendet, wenn der Patient nicht in Studie 3201, aber während des Screenings verschleppt wurde Phase der Studie 3203.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der eingeschlossenen Patienten, bewertet anhand von Cortisol im Urin
Zeitfenster: 1 Monat
Entrainment ist ein Maß für die Synchronisierung der Hauptuhr des Körpers mit dem 24-Stunden-Tag. Die zirkadiane Periode (τ) wurde unter Verwendung von Cortisol im Urin berechnet, das über vier 48-Stunden-Perioden im Abstand von ungefähr 1 Woche für 4 separate Wochen während des Screenings und Monat 1 der Randomisierungsphase der Studie gesammelt wurde. Entrainment wurde definiert als ein τ-Wert nach Baseline von weniger als 24,1 und ein 95 %-KI, das 24,0 umfasste.
1 Monat
Durchschnittlicher klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGI-C)
Zeitfenster: Tag 112 und 183
CGI-C-Scores reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Der durchschnittliche Post-Randomisierungs-Score wurde für jeden Patienten erhalten, indem der Durchschnitt der letzten 2 geplanten Bewertungen (Tag D112 und Tag D183) gebildet wurde. Eine niedrigere Zahl zeigt eine Verbesserung an.
Tag 112 und 183
Anteil der Responder mit einer kombinierten Schlaf-Wach-Reaktion für LQ-nTST (≥ 90 Minuten) und UQ-dTSD (≤ 90 Minuten)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schlaf/Wach-Reaktion repräsentiert die Messung der kombinierten Verbesserung der Nachtschlafdauer und der Tagesschlafdauer. Personen mit einer Verbesserung des Nacht- und Tagesschlafs, definiert als eine Zunahme von 90 Minuten oder mehr im unteren Quartil der subjektiven nächtlichen Gesamtschlafzeit (LQ-nTST) und eine Abnahme von 90 Minuten oder mehr im oberen Quartil des Tages Gesamtschlafdauer (UQ-dTSD) gelten als Responder.
6 Monate
Durchschnittliches unteres Quartil der Nächte der nächtlichen Gesamtschlafzeit (LQ-nTST)
Zeitfenster: 6 Monate
LQ-nTST misst den Unterschied im durchschnittlichen Nachtschlaf während der schlechtesten 25 % der Nächte des Patienten (kürzester Gesamtnachtschlaf) zwischen der randomisierten Phase (6 Monate) und der Screening-Phase (~ 6 Wochen). Die höhere Zahl zeigt eine Verbesserung an.
6 Monate
Durchschnittliches oberes Quartil der Tage der subjektiven Tagesschlafdauer (UQ-dTSD)
Zeitfenster: 6 Monate
UQ-dTSD misst den Unterschied im durchschnittlichen Tagesschlaf während der schlechtesten 25 % der Tage des Patienten (längster Gesamttagesschlaf) zwischen der randomisierten Phase (6 Monate) und der Screening-Phase (~ 6 Wochen). Eine niedrigere Zahl zeigt eine Verbesserung an.
6 Monate
Durchschnittlicher Schlafmittelpunkt (MoST)
Zeitfenster: 6 Monate
Midpoint of Sleep Timing (MoST) ist die Messung des durchschnittlichen Mittelpunkts der Schlafzeit relativ zur Schlafenszeit. Der durchschnittliche MoST-Wert tendiert zu 0, wenn der Schlaf einer Person fragmentierter wird. Eine Verbesserung ist definiert als eine Erhöhung des Durchschnitts.
6 Monate
Anzahl der Patienten mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (nur Open-Label-Verlängerungsphase)
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse wurden in den Quelldokumenten ab dem Zeitpunkt der Einwilligungsunterschrift des Patienten bis zum Ende der Studienteilnahme des Patienten aufgezeichnet. Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten in der klinischen Prüfung definiert, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung steht.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen: Entrainment von aMT6 und Score von ≥ 2 auf N24CRS
Zeitfenster: 6 Monate

Klinisches Ansprechen ist definiert als der gleichzeitige Nachweis von Entrainment (aMT6) und eine Punktzahl ≥ 2 auf der Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS), die LQ-nTST-, UQ-dTSD-, MoST- und CGI-C-Beurteilungen umfasst. Jede Bewertung wird je nach vorgegebenem Schwellenwert (siehe unten) mit 1 oder 0 bewertet.

LQ-nTST: >45 Minuten Verlängerung der durchschnittlichen Nachtschlafdauer; UQ-dTSD: >45 Minuten Verringerung der durchschnittlichen Tagesschlafdauer; MoST: >30 Minuten Anstieg und eine Standardabweichung

Für Patienten, die zu Tasimelteon 20 mg randomisiert wurden und die auch an der Screening-Phase der Studie 3203 (7. Behandlungsmonat) teilnahmen, wurde das Screening-τ aus Studie 3203 verwendet, wenn der Patient nicht in Studie 3201, aber während des Screenings verschleppt wurde Phase der Studie 3203.
6 Monate
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen (Score von ≥ 3 auf N24CRS)
Zeitfenster: 6 Monate

Die Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) war eine 4-Punkte-Skala, die LQ-nTST-, UQ-dTSD-, MoST- und CGI-C-Bewertungen umfasste. Jede Bewertung wird je nach vorgegebenem Schwellenwert (siehe unten) mit 1 oder 0 bewertet.

LQ-nTST: >45 Minuten Verlängerung der durchschnittlichen Nachtschlafdauer; UQ-dTSD: >45 Minuten Verringerung der durchschnittlichen Tagesschlafdauer; MoST: >30 Minuten Anstieg und eine Standardabweichung
6 Monate
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen (Score von ≥ 2 auf N24CRS)
Zeitfenster: 6 Monate

Die Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) war eine 4-Punkte-Skala, die LQ-nTST-, UQ-dTSD-, MoST- und CGI-C-Bewertungen umfasste. Jede Bewertung wird je nach vorgegebenem Schwellenwert (siehe unten) mit 1 oder 0 bewertet.

LQ-nTST: >45 Minuten Verlängerung der durchschnittlichen Nachtschlafdauer; UQ-dTSD: >45 Minuten Verringerung der durchschnittlichen Tagesschlafdauer; MoST: >30 Minuten Anstieg und eine Standardabweichung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VEC-162-3201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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