24시간 수면-각성 장애가 없는 완전맹 피험자에서 위약과 비교한 타시멜테온의 효능 및 안전성
N24HSWD 후 OLE 단계가 있는 완전 맹인 피험자에서 20mg 타시멜테온 대 위약의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 병렬 연구
연구 개요
상세 설명
비 24시간 수면-각성 장애(N24HSWD)는 개인, 주로 빛 지각이 없는 개인이 내인성 생체 박동 조율기를 24시간 명암 주기와 동기화할 수 없고 대신 생체 리듬의 타이밍이 다음을 반영할 때 발생합니다. 그들의 내인성 circadian pacemaker의 고유 기간. 결과적으로, 이러한 개인의 수면-각성 성향의 일주기 리듬은 일주기가 > 24시간인 경우 매일 점진적으로 늦게 그리고 늦게 이동하고 < 24시간인 경우 더 일찍 움직입니다. 이러한 개인은 수면-각성 성향 리듬이 24시간 명암 및 사회적 주기와 거의 일치할 때 밤에 숙면을 취할 수 있습니다. 그러나 짧은 시간이 지나면 내인성 수면-각성 성향 리듬과 24시간 명암 주기가 서로 동기화되지 않고 밤이 깊을 때까지 잠드는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 원하는 시간에 수면 문제 외에도 피험자는 낮 졸음과 낮잠을 경험합니다.
이것은 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 병렬 연구가 될 것입니다. 이 연구에는 두 단계가 있습니다: 무작위화 전 단계와 무작위화 단계 또는 오픈 라벨 확장(OLE). 사전 무작위화 단계는 피험자의 초기 적격성을 평가할 스크리닝 방문, 일주기(τ) 추정 세그먼트 및 피험자가 일주기 위상이 정렬될 때까지 치료 시작을 기다리는 가변 길이 동상 전이 세그먼트로 구성됩니다. 목표 취침 시간과 함께. 연구에 대한 모든 입력 기준을 충족하는 피험자는 무작위화 단계에 들어갑니다. 무작위화 단계 동안 피험자는 이중 마스크 방식으로 26주 동안 목표 취침 시간 약 1시간 전에 타시멜테온 20mg 또는 위약을 복용하도록 요청받을 것입니다. τ가 24.0보다 크고 모든 입력 기준을 충족하지만 τ 추정치로 인해 무작위화 단계에 적합하지 않은 피험자는 OLE 단계에 참여할 기회가 주어질 수 있습니다. OLE 단계 동안 피험자는 26주 동안 오픈 라벨 20mg 타시멜테온을 복용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Advanced Sleep Research GmbH
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Bochum, 독일, 44789
- Bergmannsheil University Hospital - Medical Clinic III
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Hannover, 독일, 30159
- Klinische-Forschung Hannover Mitte
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Marburg, 독일, 35043
- Universitaetsklinikum Glesen and Marburg gmbH/Schlaflabor - Sleep Lab University Marburg
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Munich, 독일, 80331
- Bonomed Studiezentrum
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates, PA
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- SDS Clinical Trials Inc.
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239
- Radiant Research - Denver
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Kendall South Medical Center, Inc.
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ocean Sleep Disorders Center - Ormond Beach
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Suburban Lung Associates SC (Chicago Metropolitan Area)
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head-Pain Neurological Institute
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
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Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
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Oklahoma
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Oklahoma city, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Columbia Research Group Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19118
- Center for Sleep Medicine at Chestnut Hill Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15221
- Consolidated Clinical Trials
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- SleepMed, Inc. - Columbia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77063
- Todd J. Swick, M.D., P.A.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 수용
- 피험자 자신의 보고로는 빛을 인지하지 못했다.
다음에 의해 결정된 N24HSWD의 진단:
- 지난 3개월 이내의 야간 수면 장애(수면 시작 또는 잠자기 어려움), 아침에 깨기 어려움 또는 주간 졸음(수면 불만 질문지에서 최소 하나의 질문에 예라고 답함) 및
- 비뇨기 aMT6s는 aMT6 acrophase 시간의 점진적인 지연을 보여줍니다.
- 연구 중 고정된 9시간 수면 기회에 대한 약속을 포함하여 연구 요구 사항 및 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있고 준수할 수 있습니다.
- 영어에 능통함;
제외 기준:
- 임상 조사관의 의학적 판단에 근거하여 수면 장애의 주요 원인인 N24HSWD 이외의 현재 수면 장애에 대한 가능한 진단을 받았습니다.
- 현재 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 신경학적, 간장, 조혈계, 신장계, 위장관 또는 대사 기능 장애가 현재 통제되고 안정적이지 않은 경우;
- 주요 우울 장애, 범불안 장애, 축 II 장애, 섬망 또는 임상 조사자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구에 대한 완전한 순응에 영향을 미칠 수 있는 기타 정신 장애를 포함한 정신 장애의 병력(스크리닝 전 12개월 이내) 연구 절차;
- 멜라토닌 또는 멜라토닌 작용제에 대한 불내성 및/또는 과민성의 병력;
- 스크리닝 방문 후 1개월 이내에 야간 근무, 교대근무 또는 분할 근무(근무 기간 후 휴식 후 업무 복귀) 교대 근무 또는 연구 기간 동안 이러한 교대 근무 계획;
- 설문지 결과를 보고하기 위해 연구 IVR 시스템에 대한 호출을 수행할 수 없습니다.
- 30일 또는 스크리닝의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 위약을 포함한 모든 시험용 약물에 대한 노출;
- 수면-각성 주기에 영향을 미치는 멜라토닌 이외의 중추신경계 처방 또는 OTC 약물 사용
- 멜라토닌 또는 멜라토닌 작용제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타시멜테온
20mg 타시멜테온 캡슐, 6개월 동안 매일 PO
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20mg 타시멜테온 캡슐, 6개월 동안 매일 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐, 6개월 동안 매일 PO
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위약 캡슐, 6개월 동안 매일 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨기 aMT6에 의해 평가된 것으로서 동조된 환자의 비율
기간: 1 개월
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동조는 마스터 바디 시계를 하루 24시간으로 동기화하는 척도입니다.
24시간 주기(τ)는 48시간 동안 수집된 소변 aMT6를 사용하여 계산되었으며, 스크리닝 및 시험의 무작위화 단계의 1개월 동안 별도의 4주 동안 약 1주 간격으로 수집되었습니다.
연행은 기준선 후 τ 값이 24.1 미만이고 24.0을 포함하는 95% CI를 갖는 것으로 정의되었습니다.
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1 개월
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임상 반응이 있는 환자의 비율: aMT6의 동조 및 N24CRS에서 3점 이상
기간: 6 개월
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임상 반응은 연행(aMT6)과 비-24 임상 반응 척도(N24CRS)에서 3점 이상을 동시에 나타내는 것으로 정의됩니다. N24CRS는 수면-각성 측정 및 전반적인 기능(LQ-nTST, UQ-dTSD, MoST 및 CGI-C)의 개선을 측정합니다. 각 평가는 사전 지정된 임계값(아래 참조)에 따라 1 또는 0으로 채점됩니다. LQ-nTST: 평균 야간 수면 시간이 >45분 증가합니다. UQ-dTSD: 평균 주간 수면 시간이 >45분 감소; MoST: >30분 증가 및 표준 편차 타시멜테온 20mg에 무작위 배정되고 연구 3203의 스크리닝 단계(치료 7개월)에도 참여한 환자의 경우, 환자가 연구 3201에서 동조되지 않았지만 스크리닝 동안 동조된 경우 연구 3203의 스크리닝 τ가 사용되었습니다. 연구 3203의 단계. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 코르티솔에 의해 평가되는 동반 환자의 비율
기간: 1 개월
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동조는 마스터 바디 시계를 하루 24시간으로 동기화하는 척도입니다.
24시간 주기(τ)는 시험의 무작위화 단계의 스크리닝 및 1개월 동안 4개의 개별 주 동안 약 1주 간격으로 4개의 48시간 기간에 걸쳐 수집된 소변 코티솔을 사용하여 계산되었습니다.
연행은 기준선 후 τ 값이 24.1 미만이고 24.0을 포함하는 95% CI를 갖는 것으로 정의되었습니다.
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1 개월
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변화의 평균 임상 글로벌 인상(CGI-C)
기간: 112일 및 183일
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CGI-C 점수 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
마지막 2개의 예정된 평가(D112일 및 D183일)의 평균을 내어 각 환자에 대해 무작위화 후 평균 점수를 얻었다.
낮은 숫자는 개선을 나타냅니다.
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112일 및 183일
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LQ-nTST(≥ 90분) 및 UQ-dTSD(≤ 90분)에 대해 결합된 수면/각성 응답을 가진 응답자의 비율
기간: 6 개월
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수면/각성 반응은 야간 수면 지속 시간과 주간 수면 지속 시간의 결합된 개선 측정을 나타냅니다.
주관적 야간 총 수면 시간(LQ-nTST)의 하위 4분위에서 90분 이상 증가하고 주간 상위 4분위에서 90분 이상 감소한 것으로 정의되는 야간 및 주간 수면의 개선이 있는 개인 총 수면 시간(UQ-dTSD)은 응답자로 간주됩니다.
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6 개월
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야간 총 수면 시간의 평균 하위 사분위수(LQ-nTST)
기간: 6 개월
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LQ-nTST는 무작위 단계(6개월)와 스크리닝 단계(~6주) 사이에 환자의 밤 중 최악의 25%(가장 짧은 총 야간 수면) 동안 평균 야간 수면의 차이를 측정합니다.
높은 숫자는 개선을 나타냅니다.
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6 개월
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주관적 주간 수면 시간의 평균 상위 사분위수(UQ-dTSD)
기간: 6 개월
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UQ-dTSD는 무작위 단계(6개월)와 스크리닝 단계(~6주) 사이에 환자의 최악의 25% 일수(가장 긴 총 주간 수면) 동안 평균 주간 수면의 차이를 측정합니다.
낮은 숫자는 개선을 나타냅니다.
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6 개월
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평균 수면 중간점(MoST)
기간: 6 개월
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수면 중간점(MoST)은 취침 시간과 관련된 평균 수면 시간의 중간점을 측정한 것입니다.
평균 MoST 값은 개인의 수면이 더 세분화됨에 따라 0이 되는 경향이 있습니다.
개선은 평균의 증가로 정의됩니다.
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6 개월
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치료 긴급 부작용이 있는 환자 수(오픈 라벨 연장 단계만 해당)
기간: 6 개월
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부작용은 환자의 정보에 입각한 동의 서명 시점부터 환자의 연구 참여가 끝날 때까지 소스 문서에 기록되었습니다.
AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 조사 환자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응을 보이는 환자의 비율: aMT6의 동조 및 N24CRS에서 2점 이상
기간: 6 개월
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임상 반응은 LQ-nTST, UQ-dTSD, MoST 및 CGI-C 평가를 포함하는 N24CRS(Non-24 Clinical Response Scale)에서 연행(aMT6) 및 점수 ≥ 2의 일치하는 증명으로 정의됩니다. 각 평가는 사전 지정된 임계값(아래 참조)에 따라 1 또는 0으로 채점됩니다. LQ-nTST: 평균 야간 수면 시간이 >45분 증가합니다. UQ-dTSD: 평균 주간 수면 시간이 >45분 감소; MoST: >30분 증가 및 표준 편차 타시멜테온 20mg에 무작위 배정되고 연구 3203의 스크리닝 단계(치료 7개월)에도 참여한 환자의 경우, 환자가 연구 3201에서 동조되지 않았지만 스크리닝 동안 동조된 경우 연구 3203의 스크리닝 τ가 사용되었습니다. 연구 3203의 단계. |
6 개월
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임상 반응이 있는 환자의 비율(N24CRS에서 3점 이상)
기간: 6 개월
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N24CRS(Non-24 Clinical Response Scale)는 LQ-nTST, UQ-dTSD, MoST 및 CGI-C 평가를 포함하는 4개 항목 척도입니다. 각 평가는 사전 지정된 임계값(아래 참조)에 따라 1 또는 0으로 채점됩니다. LQ-nTST: 평균 야간 수면 시간이 >45분 증가합니다. UQ-dTSD: 평균 주간 수면 시간이 >45분 감소; MoST: >30분 증가 및 표준 편차 |
6 개월
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임상 반응이 있는 환자의 비율(N24CRS에서 ≥ 2점)
기간: 6 개월
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N24CRS(Non-24 Clinical Response Scale)는 LQ-nTST, UQ-dTSD, MoST 및 CGI-C 평가를 포함하는 4개 항목 척도입니다. 각 평가는 사전 지정된 임계값(아래 참조)에 따라 1 또는 0으로 채점됩니다. LQ-nTST: 평균 야간 수면 시간이 >45분 증가합니다. UQ-dTSD: 평균 주간 수면 시간이 >45분 감소; MoST: >30분 증가 및 표준 편차 |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
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