Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tasimelteon sammenlignet med placebo hos totalt blinde forsøgspersoner med ikke-24-timers søvn- og vågenforstyrrelse

15. oktober 2014 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallelt studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​20 mg Tasimelteon versus placebo hos totalt blinde forsøgspersoner med N24HSWD efterfulgt af en OLE-fase

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en seks måneders dobbeltmaskebehandling af tasimelteon eller placebo hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med ikke-24-timers søvn-vågen lidelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (N24HSWD) opstår, når individer, primært dem uden lysopfattelse, ikke er i stand til at synkronisere deres endogene døgnrytmepacemaker til den 24-timers lys-mørke cyklus, og timingen af ​​deres døgnrytme i stedet afspejler iboende periode af deres endogene circadian pacemaker. Som følge heraf bevæger døgnrytmen af ​​søvn-vågen tilbøjelighed hos disse individer sig gradvist senere og senere hver dag, hvis døgnperioden er > 24 timer og tidligere og tidligere, hvis < 24 timer. Disse individer vil være i stand til at sove godt om natten, når deres søvn-vågen-tilbøjelighedsrytme er omtrent på linje med 24-timers lys-mørke og sociale cyklus. Men efter kort tid vil den endogene søvn-vågen-tilbøjelighedsrytme og den 24-timers lys-mørke cyklus bevæge sig ud af synkronisering med hinanden, og de kan have svært ved at falde i søvn til langt ud på natten. Udover problemer med at sove på det ønskede tidspunkt, oplever forsøgspersonerne søvnighed i dagtimerne og lur i dagtimerne.

Dette vil være et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallelt studie. Undersøgelsen har to faser: præ-randomiseringsfasen efterfulgt af enten randomiseringsfasen eller open-label extension (OLE). Præ-randomiseringsfasen omfatter et screeningsbesøg, hvor forsøgspersonens indledende berettigelse vil blive evalueret, et cirkadisk periode (τ) estimeringssegment og et variabel-længde in-fase overgangssegment, hvor forsøgspersoner vil vente med at påbegynde behandling, indtil deres cirkadiske fase er justeret med deres mål for sengetid. Forsøgspersoner, der opfylder alle adgangskriterier til undersøgelsen, går ind i randomiseringsfasen. Under randomiseringsfasen vil forsøgspersonerne blive bedt om at tage enten 20 mg tasimelteon eller placebo cirka 1 time før deres mål sengetid i 26 uger på en dobbeltmasket måde. Forsøgspersoner, der har en τ større end 24,0 og opfylder alle adgangskriterier, men som ikke er berettigede til randomiseringsfasen på grund af deres τ-estimat, kan få mulighed for at deltage i OLE-fasen. Under OLE-fasen vil forsøgspersoner tage åbent 20 mg tasimelteon i 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ocean Sleep Disorders Center - Ormond Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Suburban Lung Associates SC (Chicago Metropolitan Area)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Columbia Research Group Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • Center for Sleep Medicine at Chestnut Hill Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • SleepMed, Inc. - Columbia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Todd J. Swick, M.D., P.A.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Bergmannsheil University Hospital - Medical Clinic III
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische-Forschung Hannover Mitte
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitaetsklinikum Glesen and Marburg gmbH/Schlaflabor - Sleep Lab University Marburg
      • Munich, Tyskland, 80331
        • Bonomed Studiezentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og accept til at give informeret samtykke;
  • Ingen perception af lys ved forsøgspersonens egen rapport;

  • Diagnose af N24HSWD som bestemt af:

    1. Anamnese (inden for de sidste 3 måneder) med problemer med at sove om natten, vanskeligheder med at indlede søvn eller forblive i søvne), problemer med at vågne om morgenen eller søvnighed i dagtimerne som bestemt ved at svare ja til mindst ét ​​spørgsmål i søvnklageskemaet og
    2. Urinære aMT6s viser en progressiv forsinkelse af aMT6 akrofasetiden.
  • Villig og i stand til at overholde studiekrav og begrænsninger, herunder en forpligtelse til en fast 9-timers søvnmulighed under studiet;
  • Flydende engelsk;

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sandsynlig diagnose af en anden aktuel søvnforstyrrelse end N24HSWD, der er den primære årsag til søvnforstyrrelsen baseret på kliniske undersøgelsers medicinske vurdering;
  • Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, neurologisk, hepatisk, hæmatopoietisk, renal, gastrointestinal eller metabolisk dysfunktion, medmindre den aktuelt er kontrolleret og stabil;
  • Anamnese (inden for de 12 måneder forud for screening) af psykiatriske lidelser, herunder svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, akse II-lidelser, delirium eller enhver anden psykiatrisk lidelse, som efter den kliniske investigators mening ville påvirke deltagelse i undersøgelsen eller fuld overensstemmelse med undersøgelsesprocedurer;
  • Anamnese med intolerance og/eller overfølsomhed over for melatonin eller melatoninagonister;
  • Arbejdede nat, roterende eller opdelt (arbejdsperiode, efterfulgt af pause og derefter tilbage til arbejdet) skifteholdsarbejde inden for 1 måned efter screeningsbesøget eller planlægger at arbejde disse skift under undersøgelsen;
  • Ude af stand til at foretage opkald til undersøgelsens IVR-system for at rapportere spørgeskemaresultater;
  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel, inklusive placebo, inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der var længst) efter screening;
  • Brug af receptpligtig medicin til centralnervesystemet eller håndkøbsmedicin, bortset fra melatonin, der påvirker søvn-vågen-cyklussen
  • Brug af melatonin eller melatoninagonist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tasimelteon
20 mg tasimelteon kapsler, PO dagligt i 6 måneder
Medicin: tasimelteon
20 mg tasimelteon kapsler, PO dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • VEC-162
Placebo komparator: placebo
Placebo kapsler, PO dagligt i 6 måneder
Medicin: Placebo
Placebo kapsler, PO dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er medtaget som vurderet ved urinvej aMT6
Tidsramme: 1 måned
Entrainment er et mål for synkronisering af hovedkropsuret til 24-timers døgnet. Den cirkadiske periode (τ) blev beregnet ved at bruge urin-aMT6'er opsamlet over fire 48 timers perioder, opsamlet med ca. 1 uges mellemrum i 4 separate uger under screeningen og måned 1 af forsøgets randomiseringsfase. Entrainment blev defineret som at have en post-baseline τ-værdi mindre end 24,1 og en 95 % CI, der inkluderede 24,0.
1 måned
Andel af patienter med en klinisk respons: Medbringelse af aMT6 og score på ≥ 3 på N24CRS
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk respons er defineret som den sammenfaldende demonstration af inddrivelse (aMT6) og en score ≥ 3 på Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS). N24CRS måler forbedring i søvn-vågen-mål og overordnet funktion (LQ-nTST, UQ-dTSD, MoST og CGI-C). Hver vurdering scores som 1 eller 0 afhængigt af den foruddefinerede tærskel (se nedenfor).

LQ-nTST: >45 minutters stigning i gennemsnitlig nattesøvnvarighed; UQ-dTSD: >45 minutters fald i gennemsnitlig varighed af søvn i dagtimerne; MEST: >30 minutters stigning og en standardafvigelse

For patienter randomiseret til tasimelteon 20 mg, og som også deltog i screeningsfasen af ​​undersøgelse 3203 (behandlingsmåned 7), blev screeningen τ fra undersøgelse 3203 brugt, hvis patienten ikke blev inddraget i undersøgelse 3201, men blev inddraget under screeningen fase af undersøgelse 3203.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er medtaget som vurderet af urincortisol
Tidsramme: 1 måned
Entrainment er et mål for synkronisering af hovedkropsuret til 24-timers døgnet. Den cirkadiske periode (τ) blev beregnet ved hjælp af urincortisol opsamlet over fire 48 timers perioder, med ca. 1 uges mellemrum i 4 separate uger, under screeningen og måned 1 i randomiseringsfasen af ​​forsøget. Entrainment blev defineret som at have en post-baseline τ-værdi mindre end 24,1 og en 95 % CI, der inkluderede 24,0.
1 måned
Gennemsnitlig klinisk global indtryk af forandring (CGI-C)
Tidsramme: Dag 112 og 183
CGI-C-score varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Den gennemsnitlige score efter randomisering blev opnået for hver patient ved at tage et gennemsnit af de sidste 2 planlagte vurderinger (dag D112 og dag D183). Lavere tal indikerer forbedring.
Dag 112 og 183
Andel af respondenter med en kombineret søvn/vågen-respons for LQ-nTST (≥ 90 minutter) og UQ-dTSD (≤ 90 minutter)
Tidsramme: 6 måneder
Søvn/vågen-responsen repræsenterer måling af den kombinerede forbedring af varigheden af ​​nattesøvn og varighed af søvn i dagtimerne. Personer, der har en forbedring i nattesøvn og dagssøvn, defineret som en stigning på 90 minutter eller mere i den nedre kvartil af subjektiv nattesøvn (LQ-nTST) og et fald på 90 minutter eller mere i den øvre kvartil af dagtimerne total søvnvarighed (UQ-dTSD) anses for at være en responder.
6 måneder
Gennemsnitlig nedre kvartil af nætter om nattens samlede søvntid (LQ-nTST)
Tidsramme: 6 måneder
LQ-nTST måler forskellen i gennemsnitlig nattesøvn under patientens værste 25 % af nætterne (korteste samlede nattesøvn) mellem den randomiserede fase (6 måneder) og screeningsfasen (~ 6 uger). Det højere tal indikerer forbedring.
6 måneder
Gennemsnitlig øvre kvartil af dage med subjektiv søvn i dagtimerne (UQ-dTSD)
Tidsramme: 6 måneder
UQ-dTSD måler forskellen i gennemsnitlig dagssøvn i løbet af patientens dårligste 25 % af dagene (længste total dagsøvn) mellem den randomiserede fase (6 måneder) og screeningsfasen (~ 6 uger). Lavere tal indikerer forbedring.
6 måneder
Gennemsnitlig midtpunkt af søvn (mest)
Tidsramme: 6 måneder
Midpoint of Sleep Timing (MoST) er målingen af ​​det gennemsnitlige midtpunkt af søvntiden i forhold til sengetid. Den gennemsnitlige MoST-værdi vil trende til 0, efterhånden som en persons søvn bliver mere fragmenteret. Forbedring defineres som en stigning i gennemsnittet.
6 måneder
Antal patienter med en akut behandlingshændelse (kun Open Label Extension Phase)
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hændelser blev registreret i kildedokumenterne fra tidspunktet for patientens underskrift på informeret samtykke til afslutningen af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen. En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsespatient, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med en klinisk respons: Medbringelse af aMT6 og score på ≥ 2 på N24CRS
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk respons er defineret som den sammenfaldende demonstration af entrainment (aMT6) og en score ≥ 2 på Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS), som inkluderer LQ-nTST, UQ-dTSD, Most og CGI-C vurderinger. Hver vurdering scores som 1 eller 0 afhængigt af den foruddefinerede tærskel (se nedenfor).

LQ-nTST: >45 minutters stigning i gennemsnitlig nattesøvnvarighed; UQ-dTSD: >45 minutters fald i gennemsnitlig varighed af søvn i dagtimerne; MEST: >30 minutters stigning og en standardafvigelse

For patienter randomiseret til tasimelteon 20 mg, og som også deltog i screeningsfasen af ​​undersøgelse 3203 (behandlingsmåned 7), blev screeningen τ fra undersøgelse 3203 brugt, hvis patienten ikke blev inddraget i undersøgelse 3201, men blev inddraget under screeningen fase af undersøgelse 3203.
6 måneder
Andel af patienter med en klinisk respons (score på ≥ 3 på N24CRS)
Tidsramme: 6 måneder

Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) var en 4-element skala, som inkluderer LQ-nTST, UQ-dTSD, Most og CGI-C vurderinger. Hver vurdering scores som 1 eller 0 afhængigt af den foruddefinerede tærskel (se nedenfor).

LQ-nTST: >45 minutters stigning i gennemsnitlig nattesøvnvarighed; UQ-dTSD: >45 minutters fald i gennemsnitlig varighed af søvn i dagtimerne; MEST: >30 minutters stigning og en standardafvigelse
6 måneder
Andel af patienter med en klinisk respons (score på ≥ 2 på N24CRS)
Tidsramme: 6 måneder

Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) var en 4-element skala, som inkluderer LQ-nTST, UQ-dTSD, Most og CGI-C vurderinger. Hver vurdering scores som 1 eller 0 afhængigt af den foruddefinerede tærskel (se nedenfor).

LQ-nTST: >45 minutters stigning i gennemsnitlig nattesøvnvarighed; UQ-dTSD: >45 minutters fald i gennemsnitlig varighed af søvn i dagtimerne; MEST: >30 minutters stigning og en standardafvigelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2010

Først opslået (Skøn)

15. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VEC-162-3201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tasimelteon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner