Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tasimelteonu ve srovnání s placebem u zcela nevidomých subjektů s poruchou spánku a bdění mimo 24 hodin

15. října 2014 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitá maska, placebem kontrolovaná, paralelní studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti 20 mg Tasimelteonu versus placebo u zcela slepých subjektů s N24HSWD s následnou fází OLE

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost šestiměsíční dvojité masky léčby tasimelteonem nebo placebem u mužů a žen s poruchou spánku a bdění mimo 24 hodin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Non-24-hodinová porucha spánku a bdění (N24HSWD) nastává, když jedinci, především ti bez vnímání světla, nejsou schopni synchronizovat svůj endogenní cirkadiánní kardiostimulátor na 24hodinový cyklus světlo-tma a načasování jejich cirkadiánního rytmu místo toho odráží vnitřní periodu jejich endogenního cirkadiánního kardiostimulátoru. V důsledku toho se cirkadiánní rytmus sklonu ke spánku a bdění u těchto jedinců pohybuje postupně později a později každý den, pokud je cirkadiánní perioda > 24 hodin a dříve a dříve, pokud je < 24 hodin. Tito jedinci budou moci v noci dobře spát, když bude jejich rytmus sklonu ke spánku a bdění přibližně v souladu s 24hodinovým cyklem světlo-tma a sociálním cyklem. Po krátké době se však endogenní rytmus sklonu ke spánku a bdění a 24hodinový cyklus světlo-tma vzájemně nesynchronizují a mohou mít potíže s usínáním až dlouho do noci. Kromě problémů se spánkem v požadovanou dobu mají subjekty denní ospalost a denní podřimování.

Půjde o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě maskovanou, placebem kontrolovanou, paralelní studii. Studie má dvě fáze: předrandomizační fázi, po níž následuje buď randomizační fáze, nebo otevřené rozšíření (OLE). Předrandomizační fáze zahrnuje screeningovou návštěvu, kde bude vyhodnocena počáteční způsobilost subjektu, segment odhadu cirkadiánní periody (τ) a segment fázového přechodu s proměnlivou délkou, ve kterém subjekty budou čekat na zahájení léčby, dokud se jejich cirkadiánní fáze nevyrovná. s jejich cílovým spaním. Subjekty, které splňují všechna vstupní kritéria pro studii, vstoupí do fáze randomizace. Během randomizační fáze budou subjekty požádány, aby užívaly buď 20 mg tasimelteonu nebo placeba přibližně 1 hodinu před jejich cílovým spaním po dobu 26 týdnů dvojitě maskovaným způsobem. Subjekty, které mají τ větší než 24,0 a splňují všechna vstupní kritéria, ale nejsou způsobilé pro fázi randomizace kvůli jejich odhadu τ, mohou dostat příležitost zúčastnit se fáze OLE. Během fáze OLE budou subjekty užívat otevřený 20 mg tasimelteon po dobu 26 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Bochum, Německo, 44789
        • Bergmannsheil University Hospital - Medical Clinic III
      • Hannover, Německo, 30159
        • Klinische-Forschung Hannover Mitte
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitaetsklinikum Glesen and Marburg gmbH/Schlaflabor - Sleep Lab University Marburg
      • Munich, Německo, 80331
        • Bonomed Studiezentrum
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ocean Sleep Disorders Center - Ormond Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Suburban Lung Associates SC (Chicago Metropolitan Area)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Columbia Research Group Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
        • Center for Sleep Medicine at Chestnut Hill Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • SleepMed, Inc. - Columbia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77063
        • Todd J. Swick, M.D., P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a akceptace poskytnout informovaný souhlas;
  • Žádné vnímání světla vlastní zprávou subjektu;

  • Diagnóza N24HSWD stanovená:

    1. Anamnéza (během posledních 3 měsíců) problémů se spánkem v noci, potíže s usínáním nebo udržením spánku), potíže s ranním probouzením nebo ospalost během dne, jak bylo zjištěno odpovědí ano alespoň na jednu otázku v dotazníku pro stížnosti na spánek a
    2. Močový aMT6 vykazuje progresivní zpoždění akrofáze aMT6.
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní požadavky a omezení, včetně závazku k pevnému 9hodinovému spánku během studie;
  • Plynně v angličtině;

Kritéria vyloučení:

  • Mít pravděpodobnou diagnózu současné poruchy spánku jinou než N24HSWD, která je primární příčinou poruchy spánku na základě lékařského posouzení klinického výzkumníka;
  • Současná klinicky významná kardiovaskulární, respirační, neurologická, jaterní, hematopoetická, renální, gastrointestinální nebo metabolická dysfunkce, pokud není v současné době kontrolována a stabilní;
  • Anamnéza (během 12 měsíců před screeningem) psychiatrických poruch včetně velké depresivní poruchy, generalizované úzkostné poruchy, poruch osy II, deliria nebo jakékoli jiné psychiatrické poruchy, která by podle názoru klinického výzkumníka ovlivnila účast ve studii nebo plné dodržování studijní postupy;
  • Anamnéza intolerance a/nebo přecitlivělosti na melatonin nebo agonisty melatoninu;
  • Práce na směny v noci, rotace nebo dělené směny (období práce, po níž následuje přestávka a poté návrat do práce) směny během 1 měsíce od screeningové návštěvy nebo plánují pracovat na tyto směny během studie;
  • Nelze provést volání do systému IVR studie za účelem hlášení výsledků dotazníku;
  • Expozice jakémukoli hodnocenému léku, včetně placeba, během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co bylo delší) od screeningu;
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků na centrální nervový systém, jiných než melatonin, které ovlivňují cyklus spánku a bdění
  • Použití melatoninu nebo agonisty melatoninu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tasimelteon
20 mg tasimelteon tobolky, PO denně po dobu 6 měsíců
Lék: tasimelteon
20 mg tasimelteon tobolky, PO denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • VEC-162
Komparátor placeba: placebo
Placebo kapsle, PO denně po dobu 6 měsíců
Lék: Placebo
Placebo kapsle, PO denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl unášených pacientů podle hodnocení močového aMT6
Časové okno: 1 měsíc
Entrainment je mírou synchronizace hlavních tělesných hodin s 24hodinovým dnem. Cirkadiánní období (τ) bylo vypočteno pomocí urinárních aMT6 odebraných během čtyř 48hodinových období, odebraných přibližně 1 týden od sebe po 4 samostatné týdny, během screeningu a měsíce 1 randomizační fáze studie. Strhávání bylo definováno jako mající post-základní hodnotu τ menší než 24,1 a 95% CI, která zahrnovala 24,0.
1 měsíc
Podíl pacientů s klinickou odpovědí: unášení aMT6 a skóre ≥ 3 na N24CRS
Časové okno: 6 měsíců

Klinická odpověď je definována jako současná demonstrace strhávání (aMT6) a skóre ≥ 3 na stupnici klinické odpovědi Non-24 (N24CRS). N24CRS měří zlepšení měření spánku a bdění a celkového fungování (LQ-nTST, UQ-dTSD, MoST a CGI-C). Každé hodnocení je hodnoceno jako 1 nebo 0 v závislosti na předem stanovené hranici (viz níže).

LQ-nTST: prodloužení průměrné doby nočního spánku o >45 minut; UQ-dTSD: snížení průměrné délky denního spánku o >45 minut; MOST: Nárůst > 30 minut a standardní odchylka

U pacientů randomizovaných na tasimelteon 20 mg, kteří se také účastnili screeningové fáze studie 3203 (7. měsíc léčby), byl screening τ ze studie 3203 použit, pokud se pacient ve studii 3201 neunášel, ale stal se unášen během screeningu fáze studie 3203.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl unášených pacientů podle hodnocení kortizolu v moči
Časové okno: 1 měsíc
Entrainment je mírou synchronizace hlavních tělesných hodin s 24hodinovým dnem. Cirkadiánní období (τ) bylo vypočteno pomocí močového kortizolu odebraného během čtyř 48hodinových období, přibližně 1 týden od sebe po 4 samostatné týdny, během screeningu a měsíce 1 randomizační fáze studie. Strhávání bylo definováno jako mající post-základní hodnotu τ menší než 24,1 a 95% CI, která zahrnovala 24,0.
1 měsíc
Průměrný klinický globální dojem změny (CGI-C)
Časové okno: Den 112 a 183
Skóre CGI-C se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Průměrné postrandomizační skóre bylo získáno pro každého pacienta zprůměrováním posledních 2 plánovaných hodnocení (den D112 a den D183). Nižší číslo znamená zlepšení.
Den 112 a 183
Podíl respondentů s kombinovanou odezvou spánku/bdění pro LQ-nTST (≥ 90 minut) a UQ-dTSD (≤ 90 minut)
Časové okno: 6 měsíců
Odezva spánek/bdění představuje měření kombinovaného zlepšení délky nočního spánku a délky denního spánku. Jedinci, u kterých došlo ke zlepšení nočního spánku a denního spánku, definované jako zvýšení o 90 minut nebo více v dolním kvartilu subjektivní celkové doby nočního spánku (LQ-nTST) a snížení o 90 minut nebo více v horním kvartilu dne celková doba spánku (UQ-dTSD) jsou považovány za respondér.
6 měsíců
Průměrný dolní kvartil nocí celkové doby spánku (LQ-nTST)
Časové okno: 6 měsíců
LQ-nTST měří rozdíl v průměrném nočním spánku během nejhorších 25 % nocí pacienta (nejkratší celkový noční spánek) mezi randomizovanou fází (6 měsíců) a fází screeningu (~ 6 týdnů). Vyšší číslo znamená zlepšení.
6 měsíců
Průměrná horní čtvrtina dnů subjektivní doby denního spánku (UQ-dTSD)
Časové okno: 6 měsíců
UQ-dTSD měří rozdíl v průměrném denním spánku během nejhorších 25 % dnů pacienta (nejdelší celkový denní spánek) mezi randomizovanou fází (6 měsíců) a fází screeningu (~ 6 týdnů). Nižší číslo znamená zlepšení.
6 měsíců
Průměrný střed spánku (MoST)
Časové okno: 6 měsíců
Midpoint of Sleep Timing (MoST) je měření průměrného středního bodu doby spánku vzhledem k době spánku. Průměrná hodnota MoST bude směřovat k 0, když se spánek jednotlivce stává fragmentovanějším. Zlepšení je definováno jako zvýšení průměru.
6 měsíců
Počet pacientů s nežádoucí příhodou, která se objevila při léčbě (pouze fáze otevřeného rozšíření)
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí příhody byly ve zdrojových dokumentech zaznamenávány od okamžiku podpisu informovaného souhlasu pacienta do ukončení účasti pacienta ve studii. AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta v klinické studii, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickou odpovědí: unášení aMT6 a skóre ≥ 2 na N24CRS
Časové okno: 6 měsíců

Klinická odpověď je definována jako současná demonstrace strhávání (aMT6) a skóre ≥ 2 na stupnici klinické odpovědi Non-24 (N24CRS), která zahrnuje hodnocení LQ-nTST, UQ-dTSD, MoST a CGI-C. Každé hodnocení je hodnoceno jako 1 nebo 0 v závislosti na předem stanovené hranici (viz níže).

LQ-nTST: prodloužení průměrné doby nočního spánku o >45 minut; UQ-dTSD: snížení průměrné délky denního spánku o >45 minut; MOST: Nárůst > 30 minut a standardní odchylka

U pacientů randomizovaných na tasimelteon 20 mg, kteří se také účastnili screeningové fáze studie 3203 (7. měsíc léčby), byl screening τ ze studie 3203 použit, pokud se pacient ve studii 3201 neunášel, ale stal se unášen během screeningu fáze studie 3203.
6 měsíců
Podíl pacientů s klinickou odpovědí (skóre ≥ 3 na N24CRS)
Časové okno: 6 měsíců

Ne-24 škála klinické odezvy (N24CRS) byla 4-položková škála, která zahrnuje hodnocení LQ-nTST, UQ-dTSD, MoST a CGI-C. Každé hodnocení je hodnoceno jako 1 nebo 0 v závislosti na předem stanovené hranici (viz níže).

LQ-nTST: prodloužení průměrné doby nočního spánku o >45 minut; UQ-dTSD: snížení průměrné délky denního spánku o >45 minut; MOST: Nárůst > 30 minut a standardní odchylka
6 měsíců
Podíl pacientů s klinickou odpovědí (skóre ≥ 2 na N24CRS)
Časové okno: 6 měsíců

Ne-24 škála klinické odezvy (N24CRS) byla 4-položková škála, která zahrnuje hodnocení LQ-nTST, UQ-dTSD, MoST a CGI-C. Každé hodnocení je hodnoceno jako 1 nebo 0 v závislosti na předem stanovené hranici (viz níže).

LQ-nTST: prodloužení průměrné doby nočního spánku o >45 minut; UQ-dTSD: snížení průměrné délky denního spánku o >45 minut; MOST: Nárůst > 30 minut a standardní odchylka
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-VEC-162-3201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tasimelteon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit