Tasimelteonin teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna täysin sokeilla henkilöillä, joilla on ei-24 tunnin uni-herätyshäiriö
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoismaski, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus 20 mg:n tasimelteonin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen täysin sokeilla potilailla, joilla on N24HSWD, jota seuraa OLE-vaihe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-24 tunnin uni-herätyshäiriö (N24HSWD) ilmenee, kun henkilöt, pääasiassa ne, jotka eivät havaitse valoa, eivät pysty synkronoimaan endogeenistä vuorokausitahdistintaan 24 tunnin valon ja pimeyden jaksoon, ja heidän vuorokausirytminsä ajoitus heijastaa sen sijaan endogeenisen vuorokausitahdistimen luontainen jakso. Tämän seurauksena näiden yksilöiden vuorokausirytmi uni-valvella siirtyy vähitellen myöhemmin ja myöhemmin joka päivä, jos vuorokausijakso on > 24 tuntia ja aikaisemmin ja aikaisemmin, jos < 24 tuntia. Nämä yksilöt voivat nukkua hyvin yöllä, kun heidän uni-valvetaipumusrytminsä on suunnilleen linjassa 24 tunnin valo-pimeyden ja sosiaalisen syklin kanssa. Kuitenkin lyhyen ajan kuluttua endogeeninen uni-valve-alttiusrytmi ja 24 tunnin valo-pimeyden sykli siirtyvät synkronista toistensa kanssa, ja niillä voi olla vaikeuksia nukahtaa pitkälle yöhön. Haluttuun aikaan nukkumiseen liittyvien ongelmien lisäksi koehenkilöt kokevat päiväunia ja päiväuneja.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus. Tutkimuksessa on kaksi vaihetta: satunnaistusta edeltävä vaihe, jota seuraa joko satunnaistamisvaihe tai avoin laajennus (OLE). Esisatunnaistamisvaihe sisältää seulontakäynnin, jossa arvioidaan kohteen alkuperäinen kelpoisuus, vuorokausijakson (τ) estimointisegmentin ja vaihtelevan pituisen saman vaiheen siirtymäsegmentin, jossa koehenkilöt odottavat hoidon aloittamista, kunnes heidän vuorokausivaiheensa on kohdistettu. tavoitellaan nukkumaanmenoaikaa. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen pääsykriteerit, siirtyvät satunnaistusvaiheeseen. Satunnaistamisvaiheen aikana koehenkilöitä pyydetään ottamaan joko 20 mg tasimelteonia tai lumelääkettä noin 1 tunti ennen tavoitetta nukkumaanmenoaikaa 26 viikon ajan kaksoisnaamariin. Koehenkilöille, joiden τ on suurempi kuin 24,0 ja jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, mutta jotka eivät ole oikeutettuja satunnaistamisvaiheeseen τ-arvionsa vuoksi, voidaan antaa mahdollisuus osallistua OLE-vaiheeseen. OLE-vaiheen aikana koehenkilöt ottavat avoimesti 20 mg tasimelteonia 26 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Advanced Sleep Research GmbH
-
Bochum, Saksa, 44789
- Bergmannsheil University Hospital - Medical Clinic III
-
Hannover, Saksa, 30159
- Klinische-Forschung Hannover Mitte
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universitaetsklinikum Glesen and Marburg gmbH/Schlaflabor - Sleep Lab University Marburg
-
Munich, Saksa, 80331
- Bonomed Studiezentrum
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- SDS Clinical Trials Inc.
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
- Radiant Research - Denver
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- PAB Clinical Research Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ocean Sleep Disorders Center - Ormond Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Suburban Lung Associates SC (Chicago Metropolitan Area)
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head-Pain Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Tri-State Sleep Disorders Center
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma city, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Columbia Research Group Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
- Center for Sleep Medicine at Chestnut Hill Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15221
- Consolidated Clinical Trials
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- SleepMed, Inc. - Columbia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Todd J. Swick, M.D., P.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja hyväksyntä antaa tietoinen suostumus;
- Ei havaintoa valosta kohteen oman raportin mukaan;
N24HSWD:n diagnoosi määritetään:
- Aiemmat (viimeisten 3 kuukauden aikana) yöunen vaikeudet univaikeudet nukahtamisen aloittamisessa tai unessa pysymisessä, aamuheräämisvaikeudet tai päiväsaikaan uneliaisuus määritettynä vastaamalla kyllä vähintään yhteen kysymykseen univalituskyselyssä ja
- Virtsan aMT6s osoittaa progressiivisen viiveen aMT6:n akrofaasiajassa.
- halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia, mukaan lukien sitoutuminen kiinteään 9 tunnin nukkumismahdollisuuteen tutkimuksen aikana;
- Sujuva englannin kielen taito;
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on todennäköinen diagnoosi nykyisestä unihäiriöstä, joka on muu kuin N24HSWD, joka on unihäiriön ensisijainen syy kliinisen tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella;
- Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, neurologinen, maksan, hematopoieettinen, munuaisten, maha-suolikanavan tai metabolinen toimintahäiriö, ellei se ole tällä hetkellä hallinnassa ja vakaa;
- Aiemmat psykiatriset häiriöt (seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana) mukaan lukien vakava masennus, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, akselin II häiriöt, delirium tai mikä tahansa muu psykiatrinen häiriö, joka kliinisen tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen tai täydelliseen noudattamiseen tutkimusmenettelyt;
- Aiempi intoleranssi ja/tai yliherkkyys melatoniinille tai melatoniiniagonisteille;
- Työskennellyt yö-, vuoro- tai jaettuina (työjakso, jonka jälkeen tauko ja sitten paluu työhön) vuorotyötä kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai aiot työskennellä näissä vuoroissa tutkimuksen aikana;
- Ei voida soittaa tutkimuksen IVR-järjestelmään kyselyn tulosten raportoimiseksi;
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien lumelääke, 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi oli pidempi) sisällä seulonnasta;
- Keskushermostoon määrättyjen reseptilääkkeiden tai itsehoitolääkkeiden (muiden kuin melatoniinin) käyttö, joka vaikuttaa uni-heräämiskiertoon
- Melatoniinin tai melatoniiniagonistin käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tasimelteon
20 mg tasimelteon-kapselia, PO päivittäin 6 kuukauden ajan
|
20 mg tasimelteon-kapselia, PO päivittäin 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Lumekapselit, PO päivittäin 6 kuukauden ajan
|
Lumekapselit, PO päivittäin 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukana olevien potilaiden osuus virtsan aMT6:n mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Entrainment on mitta, jolla pääkehon kello synkronoidaan 24 tunnin vuorokauteen.
Vuorokausijakso (τ) laskettiin käyttämällä virtsan aMT6:ita, jotka kerättiin neljän 48 tunnin jakson aikana ja jotka kerättiin noin 1 viikon välein neljän erillisen viikon ajan, seulonnan aikana ja tutkimuksen satunnaistusvaiheen ensimmäisen kuukauden aikana.
Entrainment määriteltiin siten, että sen jälkeinen τ-arvo oli alle 24,1 ja 95 %:n luottamusväli, joka sisälsi arvon 24,0.
|
1 kuukausi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen vaste: aMT6:n mukana kulkeutuminen ja pisteet ≥ 3 N24CRS:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen vaste määritellään samanaikaiseksi osoitukseksi kuljettamisesta (aMT6) ja pistemäärästä ≥ 3 non-24 Clinical Response Scale -asteikolla (N24CRS). N24CRS mittaa parantumista uni-valveilussa ja yleisessä toiminnassa (LQ-nTST, UQ-dTSD, MoST ja CGI-C). Jokainen arviointi pisteytyy 1 tai 0 ennalta määritetyn kynnyksen mukaan (katso alla). LQ-nTST: >45 minuutin lisäys keskimääräisessä yöunen kestossa; UQ-dTSD: >45 minuuttia lyhentynyt keskimääräinen päiväunen kesto; MOST: >30 minuutin lisäys ja keskihajonta Potilaille, jotka satunnaistettiin saamaan 20 mg tasimelteonia ja jotka osallistuivat myös tutkimuksen 3203 seulontavaiheeseen (hoidon kuukausi 7), käytettiin tutkimuksen 3203 seulonta τ, jos potilas ei joutunut tutkimukseen 3201, mutta seulontaan seulontaan. tutkimuksen 3203 vaihe. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukana olevien potilaiden osuus virtsan kortisolin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Entrainment on mitta, jolla pääkehon kello synkronoidaan 24 tunnin vuorokauteen.
Vuorokausijakso (τ) laskettiin käyttämällä virtsan kortisolia, joka kerättiin neljän 48 tunnin jakson aikana, noin 1 viikon välein 4 erillisen viikon ajan, seulonnan aikana ja tutkimuksen satunnaistusvaiheen ensimmäisen kuukauden aikana.
Entrainment määriteltiin siten, että sen jälkeinen τ-arvo oli alle 24,1 ja 95 %:n luottamusväli, joka sisälsi arvon 24,0.
|
1 kuukausi
|
|
Keskimääräinen kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C)
Aikaikkuna: Päivät 112 ja 183
|
CGI-C-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Keskimääräinen satunnaistuksen jälkeinen pistemäärä saatiin kullekin potilaalle laskemalla kahden viimeisen aikataulun mukaisen arvioinnin keskiarvo (päivä D112 ja päivä D183).
Pienempi luku osoittaa parannusta.
|
Päivät 112 ja 183
|
|
LQ-nTST:n (≥ 90 minuuttia) ja UQ-dTSD:n (≤ 90 minuuttia) yhdistetyn uni/herätysvasteen saaneiden vasteiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uni/herätysvaste edustaa yöunen keston ja päiväunen keston yhdistettyä parannusta.
Henkilöt, joiden yöunen ja päiväuni on parantunut, mikä määritellään 90 minuutin lisäyksenä tai enemmän subjektiivisen yön kokonaisuniajan (LQ-nTST) alemmassa kvartiilissa ja 90 minuutin tai enemmän vähenemisenä päiväsaikaan ylimmässä kvartiilissa. unen kokonaiskestoa (UQ-dTSD) pidetään vasteena.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen yön kokonaisuniajan alempi neljännes (LQ-nTST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LQ-nTST mittaa eroa keskimääräisessä yöunessa potilaan pahimman 25 %:n öistä (lyhyin yöunen kokonaismäärä) satunnaistetun vaiheen (6 kuukautta) ja seulontavaiheen (~ 6 viikkoa) välillä.
Suurempi luku tarkoittaa parannusta.
|
6 kuukautta
|
|
Päivien subjektiivisen unen keston keskimääräinen ylempi neljännes (UQ-dTSD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
UQ-dTSD mittaa eroa keskimääräisessä päiväunessa potilaan pahimpien 25 % päivien aikana (pisin kokonaispäiväuni) satunnaistetun vaiheen (6 kuukautta) ja seulontavaiheen (~ 6 viikkoa) välillä.
Pienempi luku osoittaa parannusta.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen unen keskipiste (MoST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Midpoint of Sleep Timing (MoST) on keskimääräisen uniajan keskipisteen mittaus suhteessa nukkumaanmenoaikaan.
Keskimääräinen MoST-arvo suuntautuu nollaan, kun yksilön uni pirstoutuu.
Paraneminen määritellään keskiarvon nousuksi.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ilmennyt hoitoon liittyvä haittatapahtuma (vain avoimen etiketin laajennusvaihe)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat kirjattiin lähdeasiakirjoihin potilaan tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä potilaan tutkimukseen osallistumisen päättymiseen asti.
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen vaste: aMT6:n mukana kulkeutuminen ja pisteet ≥ 2 N24CRS:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen vaste määritellään samanaikaiseksi osoitukseksi mukana kulkeutumisesta (aMT6) ja pistemäärästä ≥ 2 non-24 Clinical Response Scale -asteikolla (N24CRS), joka sisältää LQ-nTST-, UQ-dTSD-, MoST- ja CGI-C-arvioinnit. Jokainen arviointi pisteytyy 1 tai 0 ennalta määritetyn kynnyksen mukaan (katso alla). LQ-nTST: >45 minuutin lisäys keskimääräisessä yöunen kestossa; UQ-dTSD: >45 minuuttia lyhentynyt keskimääräinen päiväunen kesto; MOST: >30 minuutin lisäys ja keskihajonta Potilaille, jotka satunnaistettiin saamaan 20 mg tasimelteonia ja jotka osallistuivat myös tutkimuksen 3203 seulontavaiheeseen (hoidon kuukausi 7), käytettiin tutkimuksen 3203 seulonta τ, jos potilas ei joutunut tutkimukseen 3201, mutta seulontaan seulontaan. tutkimuksen 3203 vaihe. |
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen vaste (pistemäärä ≥ 3 N24CRS:ssä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) oli 4-osainen asteikko, joka sisältää LQ-nTST-, UQ-dTSD-, MoST- ja CGI-C-arvioinnit. Jokainen arviointi pisteytyy 1 tai 0 ennalta määritetyn kynnyksen mukaan (katso alla). LQ-nTST: >45 minuutin lisäys keskimääräisessä yöunen kestossa; UQ-dTSD: >45 minuuttia lyhentynyt keskimääräinen päiväunen kesto; MOST: >30 minuutin lisäys ja keskihajonta |
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen vaste (pisteet ≥ 2 N24CRS:ssä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) oli 4-osainen asteikko, joka sisältää LQ-nTST-, UQ-dTSD-, MoST- ja CGI-C-arvioinnit. Jokainen arviointi pisteytyy 1 tai 0 ennalta määritetyn kynnyksen mukaan (katso alla). LQ-nTST: >45 minuutin lisäys keskimääräisessä yöunen kestossa; UQ-dTSD: >45 minuuttia lyhentynyt keskimääräinen päiväunen kesto; MOST: >30 minuutin lisäys ja keskihajonta |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-VEC-162-3201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .