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Eficácia e Segurança de Tasimelteon Comparado com Placebo em Indivíduos Totalmente Cegos com Distúrbio de Sono-Vigília Não 24 Horas

15 de outubro de 2014 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, de dupla máscara, controlado por placebo, paralelo para investigar a eficácia e a segurança de 20 mg de tasimelteon versus placebo em indivíduos totalmente cegos com N24HSWD seguido por uma fase OLE

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um tratamento de seis meses com dupla máscara de tasimelteon ou placebo em indivíduos do sexo masculino e feminino com distúrbio de sono-vigília não 24 horas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O distúrbio sono-vigília não 24 horas (N24HSWD) ocorre quando os indivíduos, principalmente aqueles sem percepção de luz, são incapazes de sincronizar seu marcapasso circadiano endógeno com o ciclo claro-escuro de 24 horas, e o tempo de seu ritmo circadiano reflete o período intrínseco de seu marcapasso circadiano endógeno. Como resultado, o ritmo circadiano da propensão sono-vigília nesses indivíduos move-se gradualmente mais tarde e mais tarde a cada dia se o período circadiano for > 24 horas e mais cedo e mais cedo se < 24 horas. Esses indivíduos serão capazes de dormir bem à noite quando seu ritmo de propensão sono-vigília estiver aproximadamente alinhado com o ciclo claro-escuro de 24 horas e o ciclo social. No entanto, após um curto período de tempo, o ritmo endógeno de propensão sono-vigília e o ciclo claro-escuro de 24 horas sairão de sincronia e eles podem ter dificuldade em adormecer até tarde da noite. Além dos problemas para dormir no horário desejado, os sujeitos apresentam sonolência diurna e cochilos diurnos.

Este será um estudo paralelo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O estudo tem duas fases: a fase de pré-randomização seguida pela fase de randomização ou a extensão aberta (OLE). A fase de pré-randomização compreende uma visita de triagem onde a elegibilidade inicial do sujeito será avaliada, um segmento de estimativa do período circadiano (τ) e um segmento de transição de fase de comprimento variável no qual os sujeitos esperarão para iniciar o tratamento até que sua fase circadiana esteja alinhada com a hora de dormir desejada. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de entrada no estudo entrarão na fase de randomização. Durante a fase de randomização, os indivíduos serão solicitados a tomar 20 mg de tasimelteon ou placebo aproximadamente 1 hora antes da hora de dormir por 26 semanas de forma duplamente mascarada. Os indivíduos que têm um τ maior que 24,0 e atendem a todos os critérios de entrada, mas que não são elegíveis para a fase de randomização devido à sua estimativa de τ, podem ter a oportunidade de participar da fase OLE. Durante a fase OLE, os indivíduos tomarão 20 mg de tasimelteon por 26 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Bochum, Alemanha, 44789
        • Bergmannsheil University Hospital - Medical Clinic III
      • Hannover, Alemanha, 30159
        • Klinische-Forschung Hannover Mitte
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Universitaetsklinikum Glesen and Marburg gmbH/Schlaflabor - Sleep Lab University Marburg
      • Munich, Alemanha, 80331
        • Bonomed Studiezentrum
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ocean Sleep Disorders Center - Ormond Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Suburban Lung Associates SC (Chicago Metropolitan Area)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Columbia Research Group Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
        • Center for Sleep Medicine at Chestnut Hill Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • SleepMed, Inc. - Columbia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Todd J. Swick, M.D., P.A.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade e aceitação para fornecer consentimento informado;
  • Nenhuma percepção de luz pelo próprio relato do sujeito;

  • Diagnóstico de N24HSWD conforme determinado por:

    1. Histórico (nos últimos 3 meses) de problemas para dormir à noite, dificuldade para iniciar ou manter o sono), dificuldade para acordar pela manhã ou sonolência diurna, conforme determinado pela resposta sim a pelo menos uma pergunta no Questionário de Reclamações do Sono e
    2. O aMT6s urinário demonstra um atraso progressivo do tempo de acrofase do aMT6.
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos e restrições do estudo, incluindo o compromisso de uma oportunidade fixa de sono de 9 horas durante o estudo;
  • Fluente em inglês;

Critério de exclusão:

  • Ter um diagnóstico provável de um distúrbio do sono atual que não seja N24HSWD que é a causa primária do distúrbio do sono com base no julgamento médico do investigador clínico;
  • Disfunção cardiovascular, respiratória, neurológica, hepática, hematopoiética, renal, gastrointestinal ou metabólica clinicamente significativa atual, a menos que atualmente controlada e estável;
  • Histórico (nos 12 meses anteriores à triagem) de transtornos psiquiátricos, incluindo Transtorno Depressivo Maior, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtornos do Eixo II, delirium ou qualquer outro transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador clínico, afetaria a participação no estudo ou a total conformidade com procedimentos de estudo;
  • História de intolerância e/ou hipersensibilidade à melatonina ou agonistas da melatonina;
  • Trabalhou em turnos noturnos, rotativos ou divididos (período de trabalho, seguido de pausa e retorno ao trabalho) no período de 1 mês da visita de triagem ou planejou trabalhar nesses turnos durante o estudo;
  • Incapaz de realizar chamadas para o sistema IVR do estudo para relatar os resultados do questionário;
  • Exposição a qualquer medicamento experimental, incluindo placebo, dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da triagem;
  • Uso de prescrição do sistema nervoso central ou medicamentos OTC, além da melatonina, que afeta o ciclo sono-vigília
  • Uso de melatonina ou agonista de melatonina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tasimelteon
Cápsulas de 20 mg de tasimelteon, PO diariamente por 6 meses
Medicamento: tasimelteon
Cápsulas de 20 mg de tasimelteon, PO diariamente por 6 meses
Outros nomes:
  • VEC-162
Comparador de Placebo: placebo
Cápsulas placebo, PO diariamente por 6 meses
Medicamento: Placebo
Cápsulas placebo, PO diariamente por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes arrastados conforme avaliados por aMT6 urinário
Prazo: 1 mês
Arrastamento é uma medida de sincronização do relógio biológico principal com as 24 horas do dia. O período circadiano (τ) foi calculado usando aMT6s urinários coletados em quatro períodos de 48 horas, coletados com aproximadamente 1 semana de intervalo por 4 semanas separadas, durante a triagem e o mês 1 da fase de randomização do estudo. O arrastamento foi definido como tendo um valor τ pós-basal inferior a 24,1 e um IC de 95% que incluía 24,0.
1 mês
Proporção de pacientes com resposta clínica: arrastamento de aMT6 e pontuação ≥ 3 em N24CRS
Prazo: 6 meses

A resposta clínica é definida como a demonstração coincidente de arrastamento (aMT6) e uma pontuação ≥ 3 na escala de resposta clínica não-24 (N24CRS). N24CRS mede a melhora nas medidas de sono-vigília e funcionamento geral (LQ-nTST, UQ-dTSD, MoST e CGI-C). Cada avaliação é pontuada como 1 ou 0, dependendo do limite pré-especificado (veja abaixo).

LQ-nTST: >45 minutos de aumento na duração média do sono noturno; UQ-dTSD: redução >45 minutos na duração média do sono durante o dia; MoST: >30 minutos de aumento e um desvio padrão

Para pacientes randomizados para tasimelteon 20 mg e que também participaram da fase de triagem do Estudo 3203 (mês 7 de tratamento), o τ de triagem do Estudo 3203 foi usado se o paciente não foi incluído no Estudo 3201, mas foi incluído durante a triagem fase do Estudo 3203.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes arrastados conforme avaliados pelo cortisol urinário
Prazo: 1 mês
Arrastamento é uma medida de sincronização do relógio biológico principal com as 24 horas do dia. O período circadiano (τ) foi calculado usando o cortisol urinário coletado em quatro períodos de 48 horas, com aproximadamente 1 semana de intervalo por 4 semanas separadas, durante a triagem e o mês 1 da fase de randomização do estudo. O arrastamento foi definido como tendo um valor τ pós-basal inferior a 24,1 e um IC de 95% que incluía 24,0.
1 mês
Impressão clínica global média de mudança (CGI-C)
Prazo: Dia 112 e 183
As pontuações CGI-C variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A pontuação média pós-randomização foi obtida para cada paciente pela média das 2 últimas avaliações agendadas (Dia D112 e Dia D183). Número mais baixo indica melhoria.
Dia 112 e 183
Proporção de respondedores com uma resposta combinada de sono/vigília para LQ-nTST (≥ 90 minutos) e UQ-dTSD (≤ 90 minutos)
Prazo: 6 meses
A resposta dormir/vigília representa a medição da melhoria combinada na duração do sono noturno e duração do sono diurno. Indivíduos que apresentam melhora no sono noturno e no sono diurno, definido como um aumento de 90 minutos ou mais no quartil inferior do tempo total de sono noturno subjetivo (LQ-nTST) e uma diminuição de 90 minutos ou mais no quartil superior do período diurno duração total do sono (UQ-dTSD) são considerados respondedores.
6 meses
Quartil Inferior Médio de Noites de Tempo Total de Sono Noturno (LQ-nTST)
Prazo: 6 meses
O LQ-nTST mede a diferença no sono noturno médio durante os 25% piores noites do paciente (sono noturno total mais curto) entre a fase randomizada (6 meses) e a fase de triagem (~ 6 semanas). O número mais alto indica melhora.
6 meses
Quartil superior médio de dias de duração subjetiva do sono durante o dia (UQ-dTSD)
Prazo: 6 meses
O UQ-dTSD mede a diferença no sono diurno médio durante os piores 25% dos dias do paciente (sono diurno total mais longo) entre a fase randomizada (6 meses) e a fase de triagem (~ 6 semanas). Número mais baixo indica melhoria.
6 meses
Ponto médio médio do sono (MoST)
Prazo: 6 meses
Ponto médio do tempo de sono (MoST) é a medição do ponto médio médio do tempo de sono em relação à hora de dormir. O valor médio de MoST tende a 0 à medida que o sono de um indivíduo se torna mais fragmentado. A melhoria é definida como um aumento na média.
6 meses
Número de pacientes com um evento adverso emergente do tratamento (somente fase de extensão aberta)
Prazo: 6 meses
Os eventos adversos foram registrados nos documentos de origem desde o momento da assinatura do consentimento informado do paciente até o final da participação do paciente no estudo. Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente em investigação clínica que não necessariamente tem relação causal com o tratamento.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta clínica: arrastamento de aMT6 e pontuação ≥ 2 em N24CRS
Prazo: 6 meses

A resposta clínica é definida como a demonstração coincidente de arrastamento (aMT6) e uma pontuação ≥ 2 na escala de resposta clínica não 24 (N24CRS), que inclui avaliações LQ-nTST, UQ-dTSD, MoST e CGI-C. Cada avaliação é pontuada como 1 ou 0, dependendo do limite pré-especificado (veja abaixo).

LQ-nTST: >45 minutos de aumento na duração média do sono noturno; UQ-dTSD: redução >45 minutos na duração média do sono durante o dia; MoST: >30 minutos de aumento e um desvio padrão

Para pacientes randomizados para tasimelteon 20 mg e que também participaram da fase de triagem do Estudo 3203 (mês 7 de tratamento), o τ de triagem do Estudo 3203 foi usado se o paciente não foi incluído no Estudo 3201, mas foi incluído durante a triagem fase do Estudo 3203.
6 meses
Proporção de pacientes com resposta clínica (Pontuação ≥ 3 em N24CRS)
Prazo: 6 meses

Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) era uma escala de 4 itens que inclui avaliações LQ-nTST, UQ-dTSD, MoST e CGI-C. Cada avaliação é pontuada como 1 ou 0, dependendo do limite pré-especificado (veja abaixo).

LQ-nTST: >45 minutos de aumento na duração média do sono noturno; UQ-dTSD: redução >45 minutos na duração média do sono durante o dia; MoST: >30 minutos de aumento e um desvio padrão
6 meses
Proporção de pacientes com resposta clínica (Pontuação ≥ 2 em N24CRS)
Prazo: 6 meses

Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) era uma escala de 4 itens que inclui avaliações LQ-nTST, UQ-dTSD, MoST e CGI-C. Cada avaliação é pontuada como 1 ou 0, dependendo do limite pré-especificado (veja abaixo).

LQ-nTST: >45 minutos de aumento na duração média do sono noturno; UQ-dTSD: redução >45 minutos na duração média do sono durante o dia; MoST: >30 minutos de aumento e um desvio padrão
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vanda Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VP-VEC-162-3201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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