Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tasimelteonu w porównaniu z placebo u osób całkowicie niewidomych z zaburzeniami snu i czuwania nieprzekraczającymi 24 godzin

15 października 2014 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z podwójną maską, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tasimelteonu w dawce 20 mg w porównaniu z placebo u osób całkowicie niewidomych z N24HSWD, po którym następuje faza OLE

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa sześciomiesięcznego leczenia podwójną maską tasimelteonu lub placebo u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z zaburzeniami snu i czuwania nieprzekraczającymi 24 godzin

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (N24HSWD) występuje, gdy osoby, głównie te bez percepcji światła, nie są w stanie zsynchronizować swojego endogennego stymulatora dobowego z 24-godzinnym cyklem światło-ciemność, a czas ich rytmu dobowego zamiast tego odzwierciedla wewnętrzny okres ich endogennego rozrusznika okołodobowego. W rezultacie rytm okołodobowy skłonności do snu i czuwania u tych osób przesuwa się stopniowo coraz później każdego dnia, jeśli okres dobowy wynosi > 24 godzin i coraz wcześniej, jeśli < 24 godzin. Osoby te będą mogły dobrze spać w nocy, gdy ich rytm snu i czuwania jest w przybliżeniu zgodny z 24-godzinnym cyklem światło-ciemność i społecznym. Jednak po krótkim czasie endogenny rytm snu i czuwania oraz 24-godzinny cykl światło-ciemność przestaną być ze sobą zsynchronizowane i mogą mieć trudności z zasypianiem aż do późnej nocy. Oprócz problemów ze snem o pożądanej porze, badani doświadczają senności w ciągu dnia i drzemek w ciągu dnia.

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z podwójną maską i kontrolą placebo. Badanie składa się z dwóch faz: fazy przed randomizacją, po której następuje faza randomizacji lub przedłużenie otwartej próby (OLE). Faza poprzedzająca randomizację obejmuje wizytę przesiewową, podczas której zostanie oceniona początkowa kwalifikacja pacjenta, segment szacowania okresu okołodobowego (τ) oraz segment fazy przejściowej o zmiennej długości, w którym pacjenci będą czekać na rozpoczęcie leczenia, aż ich faza okołodobowa zostanie wyrównana z docelową porą snu. Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia do badania, przejdą do fazy randomizacji. Podczas fazy randomizacji uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie 20 mg tasimelteonu lub placebo na około 1 godzinę przed planowanym snem przez 26 tygodni w sposób podwójnie ślepy. Osoby, które mają τ większe niż 24,0 i spełniają wszystkie kryteria wstępne, ale które nie kwalifikują się do fazy randomizacji ze względu na ich oszacowanie τ, mogą otrzymać możliwość udziału w fazie OLE. Podczas fazy OLE uczestnicy będą przyjmować tasimelteon w dawce 20 mg metodą otwartej próby przez 26 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Advanced Sleep Research GmbH
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Bergmannsheil University Hospital - Medical Clinic III
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Klinische-Forschung Hannover Mitte
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitaetsklinikum Glesen and Marburg gmbH/Schlaflabor - Sleep Lab University Marburg
      • Munich, Niemcy, 80331
        • Bonomed Studiezentrum
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • SDS Clinical Trials Inc.
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System/PAIRE (San Fransisco Bay Area)
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • St. Johns Sleep Disorder Center - St. Johns Medical Plaza
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ocean Sleep Disorders Center - Ormond Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Suburban Lung Associates SC (Chicago Metropolitan Area)
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders (Washington, D.C. Metropolitan Area)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head-Pain Neurological Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center (St. Louis Metropolitan Area)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Tri-State Sleep Disorders Center
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute (Columbus Metropolitan Area)
    • Oklahoma
      • Oklahoma city, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Columbia Research Group Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • Center for Sleep Medicine at Chestnut Hill Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • SleepMed, Inc. - Columbia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Todd J. Swick, M.D., P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i akceptacja do wyrażenia świadomej zgody;
  • Brak percepcji światła według własnego raportu podmiotu;

  • Rozpoznanie N24HSWD na podstawie:

    1. Historia (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) problemów ze snem w nocy, trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu), trudności z wybudzaniem się rano lub senność w ciągu dnia, ustalona na podstawie odpowiedzi twierdzącej na co najmniej jedno pytanie w Kwestionariuszu skarg dotyczących snu oraz
    2. AMT6 w moczu wykazuje postępujące opóźnienie czasu akrofazy aMT6.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z nauką, w tym zobowiązania do stałej 9-godzinnej możliwości snu podczas badania;
  • Biegły w języku angielskim;

Kryteria wyłączenia:

  • mieć prawdopodobne rozpoznanie aktualnego zaburzenia snu innego niż N24HSWD, które jest główną przyczyną zaburzeń snu w oparciu o ocenę medyczną badacza klinicznego;
  • Obecna klinicznie istotna dysfunkcja sercowo-naczyniowa, oddechowa, neurologiczna, wątrobowa, hematopoetyczna, nerkowa, żołądkowo-jelitowa lub metaboliczna, chyba że jest obecnie kontrolowana i stabilna;
  • Historia (w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe) zaburzeń psychicznych, w tym dużej depresji, zespołu lęku uogólnionego, zaburzeń osi II, delirium lub jakiegokolwiek innego zaburzenia psychicznego, które w opinii badacza klinicznego wpłynęłoby na udział w badaniu lub pełne przestrzeganie procedury badawcze;
  • Historia nietolerancji i/lub nadwrażliwości na melatoninę lub agonistów melatoniny;
  • pracował w nocy, rotacyjnie lub w systemie split (okres pracy, po którym następuje przerwa, a następnie powrót do pracy) praca zmianowa w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej lub planuje pracować na tych zmianach w trakcie badania;
  • Brak możliwości wykonania połączeń z systemem IVR badania w celu zgłoszenia wyników kwestionariusza;
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany lek, w tym placebo, w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy) badania przesiewowego;
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty na ośrodkowy układ nerwowy, innych niż melatonina, które wpływają na cykl snu i czuwania
  • Stosowanie melatoniny lub agonisty melatoniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tasimelteon
Kapsułki 20 mg tasimelteonu, doustnie, codziennie przez 6 miesięcy
Lek: tasimelteon
Kapsułki 20 mg tasimelteonu, doustnie, codziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • VEC-162
Komparator placebo: placebo
Kapsułki placebo, PO codziennie przez 6 miesięcy
Lek: Placebo
Kapsułki placebo, PO codziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów porwanych zgodnie z oceną moczu aMT6
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porwanie jest miarą synchronizacji głównego zegara biologicznego z dobą 24-godzinną. Okres okołodobowy (τ) obliczono przy użyciu aMT6 z moczu zebranych w ciągu czterech 48-godzinnych okresów, zebranych w odstępie około 1 tygodnia przez 4 oddzielne tygodnie, podczas badania przesiewowego i pierwszego miesiąca fazy randomizacji badania. Porwanie zdefiniowano jako mające wartość τ po linii podstawowej mniejszą niż 24,1 i 95% przedział ufności obejmujący 24,0.
1 miesiąc
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną: porywanie aMT6 i wynik ≥ 3 w skali N24CRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odpowiedź kliniczną definiuje się jako jednoczesną demonstrację porywania (aMT6) i wynik ≥ 3 w Skali Odpowiedzi Klinicznej Non-24 (N24CRS). N24CRS mierzy poprawę pomiarów snu i czuwania oraz ogólnego funkcjonowania (LQ-nTST, UQ-dTSD, MoST i CGI-C). Każda ocena jest punktowana jako 1 lub 0 w zależności od wcześniej określonego progu (patrz poniżej).

LQ-nTST: >45 minut wydłużenia średniego czasu trwania snu w nocy; UQ-dTSD: >45 minut skrócenia średniego czasu trwania snu w ciągu dnia; MoST: wzrost >30 minut i odchylenie standardowe

W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej tasimelteon w dawce 20 mg, którzy również uczestniczyli w fazie przesiewowej badania 3203 (7 miesiąc leczenia), zastosowano badanie przesiewowe τ z badania 3203, jeśli pacjent nie został porwany w badaniu 3201, ale został porwany podczas badania przesiewowego faza badania 3203.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów porwanych na podstawie oceny kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porwanie jest miarą synchronizacji głównego zegara biologicznego z dobą 24-godzinną. Okres okołodobowy (τ) obliczono na podstawie kortyzolu zebranego w moczu w ciągu czterech 48-godzinnych okresów, w odstępie około tygodnia przez 4 oddzielne tygodnie, podczas badania przesiewowego i pierwszego miesiąca fazy randomizacji badania. Porwanie zdefiniowano jako mające wartość τ po linii podstawowej mniejszą niż 24,1 i 95% przedział ufności obejmujący 24,0.
1 miesiąc
Średnie kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C)
Ramy czasowe: Dzień 112 i 183
Wyniki CGI-C mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Średni wynik po randomizacji uzyskano dla każdego pacjenta przez uśrednienie ostatnich 2 zaplanowanych ocen (dzień D112 i dzień D183). Niższa liczba oznacza poprawę.
Dzień 112 i 183
Odsetek respondentów z łączną odpowiedzią snu/budzenia dla LQ-nTST (≥ 90 minut) i UQ-dTSD (≤ 90 minut)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Reakcja snu/budzenia reprezentuje pomiar połączonej poprawy czasu trwania snu nocnego i czasu trwania snu dziennego. Osoby, u których nastąpiła poprawa snu nocnego i dziennego, zdefiniowana jako wydłużenie o 90 minut lub więcej w dolnym kwartylu subiektywnego całkowitego czasu snu w nocy (LQ-nTST) i zmniejszenie o 90 minut lub więcej w górnym kwartylu w ciągu dnia całkowity czas trwania snu (UQ-dTSD) uważa się za odpowiadających.
6 miesięcy
Średni dolny kwartyl nocy całkowitego czasu snu (LQ-nTST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
LQ-nTST mierzy różnicę w średnim śnie nocnym podczas najgorszych 25% nocy pacjenta (najkrótszy całkowity sen nocny) między fazą randomizowaną (6 miesięcy) a fazą przesiewową (~ 6 tygodni). Wyższa liczba oznacza poprawę.
6 miesięcy
Średni górny kwartyl dni subiektywnego czasu trwania snu w ciągu dnia (UQ-dTSD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
UQ-dTSD mierzy różnicę w średnim śnie w ciągu dnia podczas najgorszych 25% dni pacjenta (najdłuższy całkowity sen w ciągu dnia) między fazą randomizowaną (6 miesięcy) a fazą przesiewową (~ 6 tygodni). Niższa liczba oznacza poprawę.
6 miesięcy
Średni punkt środkowy snu (MoST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Midpoint of Sleep Timing (MoST) to pomiar średniego punktu środkowego czasu snu w stosunku do pory snu. Średnia wartość MoST będzie dążyć do 0, gdy sen danej osoby stanie się bardziej fragmentaryczny. Poprawę definiuje się jako wzrost średniej.
6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (tylko otwarta faza przedłużenia badania)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane rejestrowano w dokumentach źródłowych od momentu podpisania świadomej zgody przez pacjenta do zakończenia udziału pacjenta w badaniu. Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta objętego badaniem klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną: porywanie aMT6 i wynik ≥ 2 w skali N24CRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odpowiedź kliniczną definiuje się jako jednoczesną demonstrację porywania (aMT6) i wynik ≥ 2 w skali odpowiedzi klinicznej dla pacjentów nie-24 (N24CRS), która obejmuje oceny LQ-nTST, UQ-dTSD, MoST i CGI-C. Każda ocena jest punktowana jako 1 lub 0 w zależności od wcześniej określonego progu (patrz poniżej).

LQ-nTST: >45 minut wydłużenia średniego czasu trwania snu w nocy; UQ-dTSD: >45 minut skrócenia średniego czasu trwania snu w ciągu dnia; MoST: wzrost >30 minut i odchylenie standardowe

W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej tasimelteon w dawce 20 mg, którzy również uczestniczyli w fazie przesiewowej badania 3203 (7 miesiąc leczenia), zastosowano badanie przesiewowe τ z badania 3203, jeśli pacjent nie został porwany w badaniu 3201, ale został porwany podczas badania przesiewowego faza badania 3203.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną (wynik ≥ 3 w skali N24CRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) była skalą składającą się z 4 pozycji, która obejmowała oceny LQ-nTST, UQ-dTSD, MoST i CGI-C. Każda ocena jest punktowana jako 1 lub 0 w zależności od wcześniej określonego progu (patrz poniżej).

LQ-nTST: >45 minut wydłużenia średniego czasu trwania snu w nocy; UQ-dTSD: >45 minut skrócenia średniego czasu trwania snu w ciągu dnia; MoST: wzrost >30 minut i odchylenie standardowe
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną (wynik ≥ 2 w skali N24CRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) była skalą składającą się z 4 pozycji, która obejmowała oceny LQ-nTST, UQ-dTSD, MoST i CGI-C. Każda ocena jest punktowana jako 1 lub 0 w zależności od wcześniej określonego progu (patrz poniżej).

LQ-nTST: >45 minut wydłużenia średniego czasu trwania snu w nocy; UQ-dTSD: >45 minut skrócenia średniego czasu trwania snu w ciągu dnia; MoST: wzrost >30 minut i odchylenie standardowe
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-VEC-162-3201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tasimelteon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj