反回神経の術中神経モニタリングと神経刺激の比較
2010年7月14日 更新者：University of Bologna
甲状腺手術における術中の神経モニタリングと反回神経の神経刺激と神経刺激単独の比較：ランダム化臨床試験
この研究の目的は、反回神経の神経刺激に関連した術中の神経モニタリングが、神経刺激単独の場合に反回神経麻痺の割合を減少させるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
反回神経の解剖学的および機能的な保存は、甲状腺手術の重要な要素です。
甲状腺手術中の神経の外科的露出と視覚的識別により、術後の正常な声帯機能が最良の率で得られることが示されています。
それにもかかわらず、傷跡が深い患者や以前に手術を受けた患者では、神経の特定が困難な場合があります。
さらに、解剖学的に無傷な神経が常に正常な声帯機能と相関するとは限りません。
したがって、神経を特定し、その機能を確立することが必須です。
神経の特定を容易にし、その機能をテストするための 2 つの技術について説明します。
1 つは喉頭触診による神経刺激です。これは電気刺激プローブによる RLN または迷走神経の刺激後の輪状披裂筋の収縮 (喉頭けいれん) を評価できる断続的なモニタリング技術です。
最近では、甲状腺切除中に神経が電気的または機械的に刺激されたときに音声および視覚的なフィードバックを提供する、継続的な術中神経モニタリングを提案する著者もいます。
しかし、術中の神経モニタリングが反回神経損傷の予防に有意な利益をもたらすかどうかについては議論が残っている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Italy/Bologna
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Bologna、Italy/Bologna、イタリア、40100
- Policlinico S.Orsola-Malpighi ENT Clini University of Bologna Italy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側または両側の甲状腺手術
除外基準:
- 過去に甲状腺および副甲状腺の手術を受けたことがある
- 片側または両側頸部郭清を伴う甲状腺切除術
- 局所進行性甲状腺癌に対する拡大甲状腺切除術
- 胸骨後甲状腺腫
- 低侵襲甲状腺手術
- 術前麻痺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ottavio O Cavicchi, MD、ENT Clinic Ploiclinico S.Orsola-Malpighi Bologna Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Cavicchi O, Caliceti U, Fernandez IJ, Ceroni AR, Marcantoni A, Sciascia S, Sottili S, Piccin O. Laryngeal neuromonitoring and neurostimulation versus neurostimulation alone in thyroid surgery: a randomized clinical trial. Head Neck. 2012 Feb;34(2):141-5. doi: 10.1002/hed.21681. Epub 2011 Apr 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月14日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。