Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Neuromonitorización intraoperatoria del nervio laríngeo recurrente versus neuroestimulación

14 de julio de 2010 actualizado por: University of Bologna

Neuromonitorización y neuroestimulación intraoperatoria del nervio laríngeo recurrente versus neuroestimulación sola en cirugía de tiroides: un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar si la neuromonitorización intraoperatoria asociada a la neuroestimulación del nervio laríngeo recurrente reduce la tasa de parálisis laríngea recurrente respecto a la neuroestimulación sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La preservación anatómica y funcional del nervio laríngeo recurrente es un elemento clave de la cirugía tiroidea. Se ha demostrado que la exposición quirúrgica y la identificación visual del nervio durante la cirugía tiroidea proporcionan las mejores tasas de función posoperatoria normal de las cuerdas vocales. Sin embargo, la identificación del nervio a veces puede ser difícil en pacientes que tienen muchas cicatrices o que se han sometido a una cirugía previa. Además, un nervio anatómicamente intacto no siempre se correlaciona con la función normal de las cuerdas vocales. Por lo tanto, es obligatorio identificar el nervio y establecer su función. Se describen dos técnicas para facilitar la identificación del nervio y probar su función. Una es la neuroestimulación con palpación laríngea que es una técnica de monitorización intermitente que permite evaluar la contracción del músculo cricoaritenoideo (contracción laríngea) tras la estimulación del NLR o nervio vagal con una sonda estimuladora eléctrica. Más recientemente, algunos autores han sugerido una neuromonitorización intraoperatoria continua que proporciona retroalimentación de audio y visual cuando el nervio es estimulado eléctrica o mecánicamente durante la tiroidectomía. Sin embargo, sigue existiendo controversia sobre si la neuromonitorización intraoperatoria confiere algún beneficio significativo en la prevención de lesiones del nervio laríngeo recurrente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Italy/Bologna
      • Bologna, Italy/Bologna, Italia, 40100
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi ENT Clini University of Bologna Italy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía de tiroides mono o bilateral

Criterio de exclusión:

  • Cirugía anterior de tiroides y paratiroides
  • Tiroidectomía con disección de cuello mono o bilateral
  • Tiroidectomía extendida para carcinoma de tiroides localmente avanzado
  • Bocio retroesternal
  • Cirugía mínimamente invasiva de tiroides
  • parálisis preoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: neuromonitorización y neuroestimulación
tiroidectomía total y lobectomía
Experimental: neuroestimulación del nervio laríngeo recurrente
tiroidectomía total y lobectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
parálisis del nervio laríngeo recurrente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ottavio O Cavicchi, MD, ENT Clinic Ploiclinico S.Orsola-Malpighi Bologna Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir