- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01163045
Neuromonitorización intraoperatoria del nervio laríngeo recurrente versus neuroestimulación
14 de julio de 2010 actualizado por: University of Bologna
Neuromonitorización y neuroestimulación intraoperatoria del nervio laríngeo recurrente versus neuroestimulación sola en cirugía de tiroides: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar si la neuromonitorización intraoperatoria asociada a la neuroestimulación del nervio laríngeo recurrente reduce la tasa de parálisis laríngea recurrente respecto a la neuroestimulación sola.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La preservación anatómica y funcional del nervio laríngeo recurrente es un elemento clave de la cirugía tiroidea.
Se ha demostrado que la exposición quirúrgica y la identificación visual del nervio durante la cirugía tiroidea proporcionan las mejores tasas de función posoperatoria normal de las cuerdas vocales.
Sin embargo, la identificación del nervio a veces puede ser difícil en pacientes que tienen muchas cicatrices o que se han sometido a una cirugía previa.
Además, un nervio anatómicamente intacto no siempre se correlaciona con la función normal de las cuerdas vocales.
Por lo tanto, es obligatorio identificar el nervio y establecer su función.
Se describen dos técnicas para facilitar la identificación del nervio y probar su función.
Una es la neuroestimulación con palpación laríngea que es una técnica de monitorización intermitente que permite evaluar la contracción del músculo cricoaritenoideo (contracción laríngea) tras la estimulación del NLR o nervio vagal con una sonda estimuladora eléctrica.
Más recientemente, algunos autores han sugerido una neuromonitorización intraoperatoria continua que proporciona retroalimentación de audio y visual cuando el nervio es estimulado eléctrica o mecánicamente durante la tiroidectomía.
Sin embargo, sigue existiendo controversia sobre si la neuromonitorización intraoperatoria confiere algún beneficio significativo en la prevención de lesiones del nervio laríngeo recurrente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Italy/Bologna
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Bologna, Italy/Bologna, Italia, 40100
- Policlinico S.Orsola-Malpighi ENT Clini University of Bologna Italy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de tiroides mono o bilateral
Criterio de exclusión:
- Cirugía anterior de tiroides y paratiroides
- Tiroidectomía con disección de cuello mono o bilateral
- Tiroidectomía extendida para carcinoma de tiroides localmente avanzado
- Bocio retroesternal
- Cirugía mínimamente invasiva de tiroides
- parálisis preoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: neuromonitorización y neuroestimulación
|
tiroidectomía total y lobectomía
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Experimental: neuroestimulación del nervio laríngeo recurrente
|
tiroidectomía total y lobectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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parálisis del nervio laríngeo recurrente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ottavio O Cavicchi, MD, ENT Clinic Ploiclinico S.Orsola-Malpighi Bologna Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Cavicchi O, Caliceti U, Fernandez IJ, Ceroni AR, Marcantoni A, Sciascia S, Sottili S, Piccin O. Laryngeal neuromonitoring and neurostimulation versus neurostimulation alone in thyroid surgery: a randomized clinical trial. Head Neck. 2012 Feb;34(2):141-5. doi: 10.1002/hed.21681. Epub 2011 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2 - Cavicchi
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