Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ nevromonitorering av tilbakevendende larynxnerve versus nevrostimulering

14. juli 2010 oppdatert av: University of Bologna

Intraoperativ nevromonitorering og nevrostimulering av den tilbakevendende larynxnerven versus nevrostimulering alene i skjoldbruskkjertelkirurgi: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere om intraoperativ nevromonitorering assosiert med nevrostimulering av tilbakevendende larynxnerve reduserer frekvensen av tilbakevendende laryngeal parese i forhold til nevrostimulering alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anatomisk og funksjonell bevaring av den tilbakevendende larynxnerven er et sentralt element i skjoldbruskkjertelkirurgi. Kirurgisk eksponering og visuell identifikasjon av nerven under skjoldbruskkjertelkirurgi har vist seg å gi de beste ratene for normal postoperativ stemmefoldfunksjon. Ikke desto mindre kan identifisering av nerven noen ganger være vanskelig hos pasienter som har kraftige arr eller som har gjennomgått tidligere operasjoner. Dessuten korrelerer ikke en anatomisk intakt nerve alltid med normal stemmefoldfunksjon. Så det er obligatorisk å identifisere nerven og etablere dens funksjon. To teknikker er beskrevet for å lette identifisering av nerven og for å teste dens funksjon. Den ene er nevrostimulering med laryngeal palpasjon som er en intermitterende overvåkingsteknikk som gjør det mulig å evaluere sammentrekningen av cricoarytenoid muskel (laryngeal twitch) etter stimulering av RLN eller vagusnerven med en elektrisk stimulatorprobe. Nylig har noen forfattere foreslått en kontinuerlig intraoperativ nevromonitorering som gir lyd og visuell tilbakemelding når nerven blir elektrisk eller mekanisk stimulert under tyreoidektomi. Det gjenstår imidlertid uenighet om hvorvidt intraoperativ nevromonitorering gir noen betydelig fordel i skadeforebygging av tilbakevendende larynxnerve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Italy/Bologna
      • Bologna, Italy/Bologna, Italia, 40100
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi ENT Clini University of Bologna Italy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mono eller bilateral skjoldbruskkjerteloperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skjoldbruskkjertel- og parathyreoideakirurgi
  • Thyroidektomi med mono- eller bilateral nakkedisseksjon
  • Utvidet tyreoidektomi for lokalt avansert skjoldbruskkjertelkarsinom
  • Retrosternal struma
  • Minimalt invasiv skjoldbruskkjertelkirurgi
  • Preoperativ parese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nevromonitorering og nevrostimulering
Fremgangsmåte: tyreoidektomi
total tyreoidektomi og lobektomi
Eksperimentell: nevrostimulering av tilbakevendende larynxnerve
Fremgangsmåte: tyreoidektomi
total tyreoidektomi og lobektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
tilbakevendende larynxnervelammelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bologna

Etterforskere

  • Studieleder: Ottavio O Cavicchi, MD, ENT Clinic Ploiclinico S.Orsola-Malpighi Bologna Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2 - Cavicchi

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tyreoidektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere