Toistuvan kurkunpäähermon intraoperatiivinen neuromonitorointi vs. neurostimulaatio
keskiviikko 14. heinäkuuta 2010 päivittänyt: University of Bologna
Toistuvan kurkunpään hermon intraoperatiivinen neuromonitorointi ja neurostimulaatio vs. neurostimulaatio yksin kilpirauhasleikkauksessa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö toistuvan kurkunpään hermon neurostimulaatioon liittyvä intraoperatiivinen neuromonitorointi toistuvan kurkunpään halvauksen määrää verrattuna pelkkään neurostimulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuvan kurkunpään hermon anatominen ja toiminnallinen säilyttäminen on kilpirauhasleikkauksen avaintekijä.
Kirurgisen altistuksen ja hermon visuaalisen tunnistamisen kilpirauhasleikkauksen aikana on osoitettu tarjoavan parhaat nopeudet normaalille leikkauksen jälkeiselle äänihuopatoiminnalle.
Hermon tunnistaminen voi kuitenkin joskus olla vaikeaa potilailla, joilla on voimakkaasti arpia tai joille on tehty aikaisempi leikkaus.
Lisäksi anatomisesti ehjä hermo ei aina korreloi normaalin äänitahteen toiminnan kanssa.
Joten on pakollista tunnistaa hermo ja määrittää sen toiminta.
Kaksi tekniikkaa kuvataan helpottamaan hermon tunnistamista ja testaamaan sen toimintaa.
Yksi on neurostimulaatio kurkunpään tunnustelulla, joka on jaksottainen seurantatekniikka, joka mahdollistaa cricoarytenoid-lihaksen supistumisen (kurkunpään nykimisen) arvioinnin sen jälkeen, kun RLN:tä tai emätinhermoa on stimuloitu sähköstimulaattorin anturin avulla.
Viime aikoina jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet jatkuvaa intraoperatiivista neuromonitorointia, joka tarjoaa ääni- ja visuaalista palautetta, kun hermoa stimuloidaan sähköisesti tai mekaanisesti kilpirauhasen poiston aikana.
Kiistaa on kuitenkin edelleen siitä, onko intraoperatiivisella neuromonitorilla mitään merkittävää hyötyä toistuvan kurkunpään hermon vamman ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Italy/Bologna
-
Bologna, Italy/Bologna, Italia, 40100
- Policlinico S.Orsola-Malpighi ENT Clini University of Bologna Italy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mono- tai molemminpuolinen kilpirauhasen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkaus
- Kilpirauhasen poisto mono- tai molemminpuolisella kaulan dissektiolla
- Laajennettu kilpirauhasen poisto paikallisesti edenneen kilpirauhassyövän vuoksi
- Retrosternaalinen struuma
- Minimaalisesti invasiivinen kilpirauhasen leikkaus
- Preoperatiivinen halvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: neuromonitorointi ja neurostimulaatio
|
täydellinen kilpirauhasen poisto ja lobektomia
|
|
Kokeellinen: toistuvan kurkunpään hermon neurostimulaatio
|
täydellinen kilpirauhasen poisto ja lobektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
toistuva kurkunpään hermohalvaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ottavio O Cavicchi, MD, ENT Clinic Ploiclinico S.Orsola-Malpighi Bologna Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Cavicchi O, Caliceti U, Fernandez IJ, Ceroni AR, Marcantoni A, Sciascia S, Sottili S, Piccin O. Laryngeal neuromonitoring and neurostimulation versus neurostimulation alone in thyroid surgery: a randomized clinical trial. Head Neck. 2012 Feb;34(2):141-5. doi: 10.1002/hed.21681. Epub 2011 Apr 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2 - Cavicchi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .