Intraoperační neuromonitoring recidivujícího laryngeálního nervu versus neurostimulace
14. července 2010 aktualizováno: University of Bologna
Intraoperační neuromonitoring a neurostimulace recidivujícího laryngeálního nervu versus samotná neurostimulace v chirurgii štítné žlázy: Randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je vyhodnotit, zda intraoperační neuromonitoring spojený s neurostimulací rekurentního laryngeálního nervu snižuje míru rekurentní laryngeální obrny vzhledem k neurostimulaci samotné.
Přehled studie
Detailní popis
Anatomické a funkční zachování n. laryngeus recurrens je klíčovým prvkem chirurgie štítné žlázy.
Bylo prokázáno, že chirurgická expozice a vizuální identifikace nervu během operace štítné žlázy poskytují nejlepší míru normální pooperační funkce hlasivek.
Nicméně identifikace nervu může být někdy obtížná u pacientů, kteří jsou silně zjizvení nebo kteří podstoupili předchozí operaci.
Navíc anatomický intaktní nerv ne vždy koreluje s normální funkcí hlasivek.
Je tedy nutné identifikovat nerv a stanovit jeho funkci.
Jsou popsány dvě techniky pro usnadnění identifikace nervu a testování jeho funkce.
Jedním z nich je neurostimulace s palpací hrtanu, což je intermitentní monitorovací technika, která umožňuje vyhodnotit kontrakci krikoarytenoidního svalu (laryngeální záškub) po stimulaci RLN nebo vagového nervu sondou elektrického stimulátoru.
Nedávno někteří autoři navrhli kontinuální intraoperační neuromonitoring, který poskytuje zvukovou a vizuální zpětnou vazbu, když je nerv elektricky nebo mechanicky stimulován během tyreoidektomie.
Kontroverze však zůstává, zda intraoperační neuromonitoring poskytuje nějaký významný přínos v prevenci poranění recidivujícího laryngeálního nervu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Italy/Bologna
-
Bologna, Italy/Bologna, Itálie, 40100
- Policlinico S.Orsola-Malpighi ENT Clini University of Bologna Italy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mono nebo bilaterální operace štítné žlázy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace štítné žlázy a příštítných tělísek
- Tyreoidektomie s mono nebo bilaterální krční disekcí
- Rozšířená tyreoidektomie u lokálně pokročilého karcinomu štítné žlázy
- Retrosternální struma
- Minimálně invazivní operace štítné žlázy
- Předoperační obrna
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neuromonitoring a neurostimulace
|
totální tyreoidektomie a lobektomie
|
|
Experimentální: neurostimulace recidivujícího laryngeálního nervu
|
totální tyreoidektomie a lobektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
paralýza recidivujícího laryngeálního nervu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ottavio O Cavicchi, MD, ENT Clinic Ploiclinico S.Orsola-Malpighi Bologna Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Cavicchi O, Caliceti U, Fernandez IJ, Ceroni AR, Marcantoni A, Sciascia S, Sottili S, Piccin O. Laryngeal neuromonitoring and neurostimulation versus neurostimulation alone in thyroid surgery: a randomized clinical trial. Head Neck. 2012 Feb;34(2):141-5. doi: 10.1002/hed.21681. Epub 2011 Apr 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2 - Cavicchi
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .