Śródoperacyjny neuromonitoring nerwu krtaniowego wstecznego a neurostymulacja
14 lipca 2010 zaktualizowane przez: University of Bologna
Śródoperacyjne neuromonitorowanie i neurostymulacja nerwu krtaniowego wstecznego w porównaniu z samą neurostymulacją w chirurgii tarczycy: randomizowane badanie kliniczne
Celem niniejszej pracy jest ocena, czy śródoperacyjny neuromonitoring połączony z neurostymulacją nerwu krtaniowego wstecznego zmniejsza częstość występowania nawracającego porażenia krtani w odniesieniu do samej neurostymulacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Anatomiczne i funkcjonalne zachowanie nerwu krtaniowego wstecznego jest kluczowym elementem operacji tarczycy.
Wykazano, że chirurgiczne odsłonięcie i wizualna identyfikacja nerwu podczas operacji tarczycy zapewniają najlepsze wskaźniki prawidłowej pooperacyjnej funkcji fałdów głosowych.
Niemniej jednak identyfikacja nerwu może czasami być trudna u pacjentów z dużymi bliznami lub po wcześniejszych operacjach.
Co więcej, anatomicznie nienaruszony nerw nie zawsze koreluje z prawidłową funkcją fałdów głosowych.
Dlatego konieczne jest zidentyfikowanie nerwu i ustalenie jego funkcji.
Opisano dwie techniki ułatwiające identyfikację nerwu i testowanie jego funkcji.
Jednym z nich jest neurostymulacja z badaniem palpacyjnym krtani, która jest techniką przerywanego monitorowania, pozwalającą na ocenę skurczu mięśnia pierścienno-nalewkowego (drgania krtani) po stymulacji RLN lub nerwu błędnego sondą elektrostymulacyjną.
Niedawno niektórzy autorzy zasugerowali ciągłe śródoperacyjne neuromonitorowanie, które zapewnia dźwiękowe i wizualne sprzężenie zwrotne, gdy nerw jest stymulowany elektrycznie lub mechanicznie podczas tyroidektomii.
Jednak kontrowersje pozostają co do tego, czy śródoperacyjny neuromonitoring przynosi jakiekolwiek znaczące korzyści w zapobieganiu urazom nerwu krtaniowego wstecznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Italy/Bologna
-
Bologna, Italy/Bologna, Włochy, 40100
- Policlinico S.Orsola-Malpighi ENT Clini University of Bologna Italy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jedno- lub obustronna operacja tarczycy
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja tarczycy i przytarczyc
- Wycięcie tarczycy z jedno- lub obustronnym wycięciem szyi
- Rozszerzona tyreoidektomia z powodu miejscowo zaawansowanego raka tarczycy
- Wole zamostkowe
- Małoinwazyjna operacja tarczycy
- Porażenie przedoperacyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: neuromonitoring i neurostymulacja
|
całkowite wycięcie tarczycy i lobektomia
|
|
Eksperymentalny: neurostymulacja nerwu krtaniowego wstecznego
|
całkowite wycięcie tarczycy i lobektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
nawracające porażenie nerwu krtaniowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ottavio O Cavicchi, MD, ENT Clinic Ploiclinico S.Orsola-Malpighi Bologna Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Cavicchi O, Caliceti U, Fernandez IJ, Ceroni AR, Marcantoni A, Sciascia S, Sottili S, Piccin O. Laryngeal neuromonitoring and neurostimulation versus neurostimulation alone in thyroid surgery: a randomized clinical trial. Head Neck. 2012 Feb;34(2):141-5. doi: 10.1002/hed.21681. Epub 2011 Apr 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2 - Cavicchi
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .