Интраоперационный нейромониторинг возвратного гортанного нерва в сравнении с нейростимуляцией
14 июля 2010 г. обновлено: University of Bologna
Интраоперационный нейромониторинг и нейростимуляция возвратного гортанного нерва в сравнении с нейростимуляцией только в хирургии щитовидной железы: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка того, снижает ли интраоперационный нейромониторинг, связанный с нейростимуляцией возвратного гортанного нерва, частоту рецидивирующего паралича гортани по сравнению с одной лишь нейростимуляцией.
Обзор исследования
Подробное описание
Анатомо-функциональное сохранение возвратного гортанного нерва является ключевым элементом хирургии щитовидной железы.
Было показано, что хирургическое обнажение и визуальная идентификация нерва во время операции на щитовидной железе обеспечивают наилучшие показатели нормальной послеоперационной функции голосовых связок.
Тем не менее, идентификация нерва иногда может быть затруднена у пациентов с сильными рубцами или у пациентов, перенесших ранее хирургическое вмешательство.
Более того, анатомически интактный нерв не всегда коррелирует с нормальной функцией голосовых связок.
Поэтому необходимо идентифицировать нерв и установить его функцию.
Описаны два метода для облегчения идентификации нерва и проверки его функции.
Одним из них является нейростимуляция с пальпацией гортани, которая представляет собой метод прерывистого мониторинга, который позволяет оценить сокращение перстнечерпаловидной мышцы (подергивание гортани) после стимуляции ВГН или блуждающего нерва с помощью электрода-стимулятора.
Совсем недавно некоторые авторы предложили непрерывный интраоперационный нейромониторинг, который обеспечивает звуковую и визуальную обратную связь, когда нерв электрически или механически стимулируется во время тиреоидэктомии.
Однако остаются разногласия относительно того, дает ли интраоперационный нейромониторинг какую-либо значительную пользу в предотвращении повреждения возвратного гортанного нерва.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Italy/Bologna
-
Bologna, Italy/Bologna, Италия, 40100
- Policlinico S.Orsola-Malpighi ENT Clini University of Bologna Italy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Моно- или двусторонние операции на щитовидной железе
Критерий исключения:
- Предыдущие операции на щитовидной и паращитовидной железах
- Тиреоидэктомия с моно- или двусторонним расслоением шеи
- Расширенная тиреоидэктомия при местнораспространенном раке щитовидной железы
- Загрудинный зоб
- Минимально инвазивная хирургия щитовидной железы
- Предоперационный паралич
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нейромониторинг и нейростимуляция
|
тотальная тиреоидэктомия и лобэктомия
|
|
Экспериментальный: нейростимуляция возвратного гортанного нерва
|
тотальная тиреоидэктомия и лобэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
рецидивирующий паралич гортанного нерва
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ottavio O Cavicchi, MD, ENT Clinic Ploiclinico S.Orsola-Malpighi Bologna Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Cavicchi O, Caliceti U, Fernandez IJ, Ceroni AR, Marcantoni A, Sciascia S, Sottili S, Piccin O. Laryngeal neuromonitoring and neurostimulation versus neurostimulation alone in thyroid surgery: a randomized clinical trial. Head Neck. 2012 Feb;34(2):141-5. doi: 10.1002/hed.21681. Epub 2011 Apr 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2 - Cavicchi
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .