Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ neuromonitorering af den tilbagevendende larynxnerve versus neurostimulering

14. juli 2010 opdateret af: University of Bologna

Intraoperativ neuromonitorering og neurostimulering af den tilbagevendende larynxnerve versus neurostimulering alene i skjoldbruskkirtelkirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om intraoperativ neuromonitorering forbundet med neurostimulering af tilbagevendende larynxnerve reducerer frekvensen af ​​recidiverende laryngeal parese i forhold til neurostimulering alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anatomisk og funktionel bevaring af den tilbagevendende larynxnerve er et nøgleelement i skjoldbruskkirtelkirurgi. Kirurgisk eksponering og visuel identifikation af nerven under skjoldbruskkirtelkirurgi har vist sig at give de bedste rater for normal postoperativ stemmefoldsfunktion. Ikke desto mindre kan identifikation af nerven nogle gange være vanskelig hos patienter, der er stærkt arrede, eller som har gennemgået tidligere operation. Desuden korrelerer en anatomisk intakt nerve ikke altid med normal stemmefoldsfunktion. Så det er obligatorisk at identificere nerven og etablere dens funktion. To teknikker er beskrevet for at lette identifikation af nerven og for at teste dens funktion. Den ene er neurostimuleringen med larynxpalpation, som er en intermitterende overvågningsteknik, der gør det muligt at evaluere kontraktionen af ​​cricoarytenoid muskel (laryngeal twitch) efter stimulering af RLN eller vagusnerven med en elektrisk stimulatorprobe. For nylig har nogle forfattere foreslået en kontinuerlig intraoperativ neuromonitorering, som giver lyd og visuel feedback, når nerven stimuleres elektrisk eller mekanisk under thyreoidektomi. Der er dog stadig uenighed om, hvorvidt intraoperativ neuromonitorering giver nogen væsentlig fordel ved skadesforebyggelse af tilbagevendende larynxnerve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italy/Bologna
      • Bologna, Italy/Bologna, Italien, 40100
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi ENT Clini University of Bologna Italy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mono eller bilateral skjoldbruskkirteloperation

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skjoldbruskkirtel- og biskjoldbruskkirteloperationer
  • Thyreoidektomi med mono- eller bilateral nakkedissektion
  • Udvidet thyreoidektomi til lokalt fremskreden thyreoideacarcinom
  • Retrosternal struma
  • Minimalt invasiv skjoldbruskkirteloperation
  • Præoperativ parese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: neuromonitorering og neurostimulering
Procedure: thyreoidektomi
total thyreoidektomi og lobektomi
Eksperimentel: neurostimulering af tilbagevendende larynxnerve
Procedure: thyreoidektomi
total thyreoidektomi og lobektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
tilbagevendende larynxnervelammelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Efterforskere

  • Studieleder: Ottavio O Cavicchi, MD, ENT Clinic Ploiclinico S.Orsola-Malpighi Bologna Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2010

Først opslået (Skøn)

15. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2 - Cavicchi

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med thyreoidektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner