Neuromonitoramento Intraoperatório do Nervo Laríngeo Recorrente Versus Neuroestimulação
14 de julho de 2010 atualizado por: University of Bologna
Neuromonitoramento intraoperatório e neuroestimulação do nervo laríngeo recorrente versus neuroestimulação isolada em cirurgia de tireoide: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar se a neuromonitorização intraoperatória associada à neuroestimulação do nervo laríngeo recorrente reduz a taxa de paralisia laríngea recorrente em relação à neuroestimulação isoladamente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A preservação anatômica e funcional do nervo laríngeo recorrente é um elemento-chave da cirurgia da tireoide.
A exposição cirúrgica e a identificação visual do nervo durante a cirurgia da tireoide demonstraram fornecer as melhores taxas de função normal das pregas vocais no pós-operatório.
No entanto, a identificação do nervo às vezes pode ser difícil em pacientes com muitas cicatrizes ou que foram submetidos a cirurgias anteriores.
Além disso, um nervo anatômico intacto nem sempre se correlaciona com a função normal das pregas vocais.
Portanto, é obrigatório identificar o nervo e estabelecer sua função.
Duas técnicas são descritas para facilitar a identificação do nervo e testar sua função.
Uma delas é a neuroestimulação com palpação laríngea que é uma técnica de monitoramento intermitente que permite avaliar a contração do músculo cricoaritenóideo (contração laríngea) após estimulação do NLR ou do nervo vago com uma sonda estimuladora elétrica.
Mais recentemente, alguns autores sugeriram um neuromonitoramento intraoperatório contínuo que fornece feedback de áudio e visual quando o nervo é eletricamente ou mecanicamente estimulado durante a tireoidectomia.
No entanto, permanece a controvérsia sobre se o neuromonitoramento intraoperatório confere algum benefício significativo na prevenção de lesões do nervo laríngeo recorrente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Italy/Bologna
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Bologna, Italy/Bologna, Itália, 40100
- Policlinico S.Orsola-Malpighi ENT Clini University of Bologna Italy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de tireoide mono ou bilateral
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de tireoide e paratireoide
- Tireoidectomia com esvaziamento cervical mono ou bilateral
- Tireoidectomia estendida para carcinoma de tireoide localmente avançado
- bócio retroesternal
- Cirurgia de tireoide minimamente invasiva
- paralisia pré-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: neuromonitoramento e neuroestimulação
|
tireoidectomia total e lobectomia
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Experimental: neuroestimulação do nervo laríngeo recorrente
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tireoidectomia total e lobectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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paralisia do nervo laríngeo recorrente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ottavio O Cavicchi, MD, ENT Clinic Ploiclinico S.Orsola-Malpighi Bologna Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Cavicchi O, Caliceti U, Fernandez IJ, Ceroni AR, Marcantoni A, Sciascia S, Sottili S, Piccin O. Laryngeal neuromonitoring and neurostimulation versus neurostimulation alone in thyroid surgery: a randomized clinical trial. Head Neck. 2012 Feb;34(2):141-5. doi: 10.1002/hed.21681. Epub 2011 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2 - Cavicchi
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