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Intraoperatives Neuromonitoring des Nervus laryngeus recurrens versus Neurostimulation

14. Juli 2010 aktualisiert von: University of Bologna

Intraoperatives Neuromonitoring und Neurostimulation des Nervus laryngeus recurrens im Vergleich zur alleinigen Neurostimulation in der Schilddrüsenchirurgie: eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob intraoperatives Neuromonitoring im Zusammenhang mit der Neurostimulation des Nervus laryngeus recurrens die Rate der rezidivierenden Larynxparese im Vergleich zur alleinigen Neurostimulation verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der anatomische und funktionelle Erhalt des Nervus laryngeus recurrens ist ein Schlüsselelement der Schilddrüsenchirurgie. Es hat sich gezeigt, dass die chirurgische Freilegung und visuelle Identifizierung des Nervs während einer Schilddrüsenoperation die besten Raten für eine normale postoperative Stimmlippenfunktion liefert. Dennoch kann die Identifizierung des Nervs bei Patienten mit starken Narben oder nach einer früheren Operation manchmal schwierig sein. Darüber hinaus korreliert ein anatomisch intakter Nerv nicht immer mit einer normalen Stimmlippenfunktion. Daher ist es zwingend erforderlich, den Nerv zu identifizieren und seine Funktion festzustellen. Es werden zwei Techniken beschrieben, um die Identifizierung des Nervs zu erleichtern und seine Funktion zu testen. Eine davon ist die Neurostimulation mit Larynx-Palpation, einer intermittierenden Überwachungstechnik, die es ermöglicht, die Kontraktion des Cricoarytenoid-Muskels (Kehlkopfzucken) nach Stimulation des RLN oder des Vagusnervs mit einer elektrischen Stimulationssonde zu bewerten. In jüngerer Zeit haben einige Autoren ein kontinuierliches intraoperatives Neuromonitoring vorgeschlagen, das eine akustische und visuelle Rückmeldung liefert, wenn der Nerv während der Schilddrüsenentfernung elektrisch oder mechanisch stimuliert wird. Es bleibt jedoch umstritten, ob das intraoperative Neuromonitoring einen signifikanten Nutzen bei der Verletzungsprävention des Nervus laryngeus recurrens bringt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Italy/Bologna
      • Bologna, Italy/Bologna, Italien, 40100
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi ENT Clini University of Bologna Italy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mono- oder bilaterale Schilddrüsenoperation

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperationen
  • Thyreoidektomie mit mono- oder bilateraler Neck-Dissektion
  • Erweiterte Thyreoidektomie bei lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkarzinom
  • Retrosternaler Kropf
  • Minimalinvasive Schilddrüsenoperation
  • Präoperative Lähmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuromonitoring und Neurostimulation
totale Thyreoidektomie und Lobektomie
Experimental: Neurostimulation des Nervus laryngeus recurrens
totale Thyreoidektomie und Lobektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
wiederkehrende Kehlkopflähmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ottavio O Cavicchi, MD, ENT Clinic Ploiclinico S.Orsola-Malpighi Bologna Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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