- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01163045
Intraoperatives Neuromonitoring des Nervus laryngeus recurrens versus Neurostimulation
14. Juli 2010 aktualisiert von: University of Bologna
Intraoperatives Neuromonitoring und Neurostimulation des Nervus laryngeus recurrens im Vergleich zur alleinigen Neurostimulation in der Schilddrüsenchirurgie: eine randomisierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob intraoperatives Neuromonitoring im Zusammenhang mit der Neurostimulation des Nervus laryngeus recurrens die Rate der rezidivierenden Larynxparese im Vergleich zur alleinigen Neurostimulation verringert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der anatomische und funktionelle Erhalt des Nervus laryngeus recurrens ist ein Schlüsselelement der Schilddrüsenchirurgie.
Es hat sich gezeigt, dass die chirurgische Freilegung und visuelle Identifizierung des Nervs während einer Schilddrüsenoperation die besten Raten für eine normale postoperative Stimmlippenfunktion liefert.
Dennoch kann die Identifizierung des Nervs bei Patienten mit starken Narben oder nach einer früheren Operation manchmal schwierig sein.
Darüber hinaus korreliert ein anatomisch intakter Nerv nicht immer mit einer normalen Stimmlippenfunktion.
Daher ist es zwingend erforderlich, den Nerv zu identifizieren und seine Funktion festzustellen.
Es werden zwei Techniken beschrieben, um die Identifizierung des Nervs zu erleichtern und seine Funktion zu testen.
Eine davon ist die Neurostimulation mit Larynx-Palpation, einer intermittierenden Überwachungstechnik, die es ermöglicht, die Kontraktion des Cricoarytenoid-Muskels (Kehlkopfzucken) nach Stimulation des RLN oder des Vagusnervs mit einer elektrischen Stimulationssonde zu bewerten.
In jüngerer Zeit haben einige Autoren ein kontinuierliches intraoperatives Neuromonitoring vorgeschlagen, das eine akustische und visuelle Rückmeldung liefert, wenn der Nerv während der Schilddrüsenentfernung elektrisch oder mechanisch stimuliert wird.
Es bleibt jedoch umstritten, ob das intraoperative Neuromonitoring einen signifikanten Nutzen bei der Verletzungsprävention des Nervus laryngeus recurrens bringt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Italy/Bologna
-
Bologna, Italy/Bologna, Italien, 40100
- Policlinico S.Orsola-Malpighi ENT Clini University of Bologna Italy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mono- oder bilaterale Schilddrüsenoperation
Ausschlusskriterien:
- Frühere Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperationen
- Thyreoidektomie mit mono- oder bilateraler Neck-Dissektion
- Erweiterte Thyreoidektomie bei lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkarzinom
- Retrosternaler Kropf
- Minimalinvasive Schilddrüsenoperation
- Präoperative Lähmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neuromonitoring und Neurostimulation
|
totale Thyreoidektomie und Lobektomie
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Experimental: Neurostimulation des Nervus laryngeus recurrens
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totale Thyreoidektomie und Lobektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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wiederkehrende Kehlkopflähmung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ottavio O Cavicchi, MD, ENT Clinic Ploiclinico S.Orsola-Malpighi Bologna Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Cavicchi O, Caliceti U, Fernandez IJ, Ceroni AR, Marcantoni A, Sciascia S, Sottili S, Piccin O. Laryngeal neuromonitoring and neurostimulation versus neurostimulation alone in thyroid surgery: a randomized clinical trial. Head Neck. 2012 Feb;34(2):141-5. doi: 10.1002/hed.21681. Epub 2011 Apr 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2 - Cavicchi
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