Intraoperatieve neuromonitoring van de recidiverende larynxzenuw versus neurostimulatie
14 juli 2010 bijgewerkt door: University of Bologna
Intraoperatieve neuromonitoring en neurostimulatie van de recidiverende larynxzenuw versus neurostimulatie alleen bij schildklierchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om te evalueren of intraoperatieve neuromonitoring geassocieerd met neurostimulatie van de terugkerende larynxzenuw de snelheid van terugkerende larynxverlamming vermindert ten opzichte van alleen neurostimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anatomisch en functioneel behoud van de terugkerende larynxzenuw is een sleutelelement van schildklierchirurgie.
Het is aangetoond dat chirurgische blootstelling en visuele identificatie van de zenuw tijdens een schildklieroperatie de beste resultaten opleveren voor de normale postoperatieve stemplooifunctie.
Desalniettemin kan identificatie van de zenuw soms moeilijk zijn bij patiënten die zware littekens hebben of die eerder een operatie hebben ondergaan.
Bovendien correleert een anatomisch intacte zenuw niet altijd met een normale stemplooifunctie.
Het is dus verplicht om de zenuw te identificeren en zijn functie vast te stellen.
Er worden twee technieken beschreven om de identificatie van de zenuw te vergemakkelijken en de functie ervan te testen.
Een daarvan is de neurostimulatie met larynxpalpatie, een intermitterende monitoringtechniek die het mogelijk maakt om de contractie van de cricoarytenoïde spier (larynxtrekking) te evalueren na stimulatie van de RLN of de nervus vagus met een elektrische stimulatorsonde.
Meer recentelijk hebben enkele auteurs een continue intraoperatieve neuromonitoring voorgesteld die audio- en visuele feedback geeft wanneer de zenuw elektrisch of mechanisch wordt gestimuleerd tijdens thyreoïdectomie.
Er blijft echter controverse over de vraag of intra-operatieve neuromonitoring enig significant voordeel oplevert bij het voorkomen van letsel van de terugkerende larynxzenuw.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Italy/Bologna
-
Bologna, Italy/Bologna, Italië, 40100
- Policlinico S.Orsola-Malpighi ENT Clini University of Bologna Italy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mono- of bilaterale schildklieroperatie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere schildklier- en bijschildklieroperaties
- Thyroidectomie met mono- of bilaterale nekdissectie
- Uitgebreide thyreoïdectomie voor lokaal gevorderd schildkliercarcinoom
- Retrosternale struma
- Minimaal invasieve schildklieroperatie
- Preoperatieve verlamming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: neuromonitoring en neurostimulatie
|
totale thyreoïdectomie en lobectomie
|
|
Experimenteel: neurostimulatie van de terugkerende larynxzenuw
|
totale thyreoïdectomie en lobectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
terugkerende verlamming van de larynxzenuw
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ottavio O Cavicchi, MD, ENT Clinic Ploiclinico S.Orsola-Malpighi Bologna Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Cavicchi O, Caliceti U, Fernandez IJ, Ceroni AR, Marcantoni A, Sciascia S, Sottili S, Piccin O. Laryngeal neuromonitoring and neurostimulation versus neurostimulation alone in thyroid surgery: a randomized clinical trial. Head Neck. 2012 Feb;34(2):141-5. doi: 10.1002/hed.21681. Epub 2011 Apr 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2 - Cavicchi
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .