Neuromonitoring peropératoire du nerf laryngé récurrent versus neurostimulation
14 juillet 2010 mis à jour par: University of Bologna
Neuromonitoring peropératoire et neurostimulation du nerf laryngé récurrent versus neurostimulation seule en chirurgie thyroïdienne : un essai clinique randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer si le neuromonitoring peropératoire associé à la neurostimulation du nerf laryngé récurrent réduit le taux de paralysie laryngée récurrente par rapport à la neurostimulation seule.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La préservation anatomique et fonctionnelle du nerf laryngé récurrent est un élément clé de la chirurgie thyroïdienne.
Il a été démontré que l'exposition chirurgicale et l'identification visuelle du nerf pendant la chirurgie thyroïdienne fournissent les meilleurs taux de fonction postopératoire normale des cordes vocales.
Néanmoins, l'identification du nerf peut parfois être difficile chez les patients fortement cicatrisés ou ayant déjà subi une intervention chirurgicale.
De plus, un nerf anatomiquement intact n'est pas toujours corrélé à une fonction normale des cordes vocales.
Il est donc obligatoire d'identifier le nerf et d'établir sa fonction.
Deux techniques sont décrites pour faciliter l'identification du nerf et tester sa fonction.
L'une est la neurostimulation avec palpation laryngée qui est une technique de surveillance intermittente qui permet d'évaluer la contraction du muscle cricoaryténoïde (contraction laryngée) après stimulation du RLN ou du nerf vague avec une sonde de stimulation électrique.
Plus récemment, certains auteurs ont proposé un neuromonitoring peropératoire continu qui fournit un retour audio et visuel lorsque le nerf est stimulé électriquement ou mécaniquement pendant la thyroïdectomie.
Cependant, la controverse demeure quant à savoir si le neuromonitoring peropératoire confère un avantage significatif dans la prévention des blessures du nerf laryngé récurrent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Italy/Bologna
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Bologna, Italy/Bologna, Italie, 40100
- Policlinico S.Orsola-Malpighi ENT Clini University of Bologna Italy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie thyroïdienne mono ou bilatérale
Critère d'exclusion:
- Chirurgie thyroïdienne et parathyroïdienne antérieure
- Thyroïdectomie avec dissection cervicale mono ou bilatérale
- Thyroïdectomie étendue pour carcinome thyroïdien localement avancé
- Goitre rétrosternal
- Chirurgie mini-invasive de la thyroïde
- Paralysie préopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: neuromonitoring et neurostimulation
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thyroïdectomie totale et lobectomie
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Expérimental: neurostimulation du nerf laryngé récurrent
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thyroïdectomie totale et lobectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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paralysie récurrente du nerf laryngé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ottavio O Cavicchi, MD, ENT Clinic Ploiclinico S.Orsola-Malpighi Bologna Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Cavicchi O, Caliceti U, Fernandez IJ, Ceroni AR, Marcantoni A, Sciascia S, Sottili S, Piccin O. Laryngeal neuromonitoring and neurostimulation versus neurostimulation alone in thyroid surgery: a randomized clinical trial. Head Neck. 2012 Feb;34(2):141-5. doi: 10.1002/hed.21681. Epub 2011 Apr 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2010
Première publication (Estimation)
15 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2010
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2 - Cavicchi
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