Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A visszatérő gégeideg intraoperatív neuromonitoringja kontra neurostimuláció

2010. július 14. frissítette: University of Bologna

A visszatérő gégeideg intraoperatív neuromonitoringja és neurostimulációja, szemben a neurostimuláció egyedül a pajzsmirigy-sebészetben: randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje, hogy a visszatérő gégeideg neurostimulációjához kapcsolódó intraoperatív neuromonitoring csökkenti-e a visszatérő gégebénulás arányát önmagában a neurostimulációhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A recidiváló gégeideg anatómiai és funkcionális megőrzése a pajzsmirigyműtétek kulcsfontosságú eleme. Kimutatták, hogy a pajzsmirigyműtét során a műtéti expozíció és az ideg vizuális azonosítása biztosítja a legjobb arányt a normál posztoperatív hangredők működéséhez. Mindazonáltal az ideg azonosítása néha nehéz lehet azoknál a betegeknél, akik erősen hegesedtek vagy korábban műtéten estek át. Ezenkívül az anatómiailag ép ideg nem mindig korrelál a normál hangredő funkcióval. Kötelező tehát az ideg azonosítása és működésének megállapítása. Két technikát írnak le az ideg azonosításának megkönnyítésére és működésének tesztelésére. Az egyik a gégetapintással végzett neurostimuláció, amely egy szakaszos monitorozási technika, amely lehetővé teszi a cricoarytenoid izom összehúzódásának (laryngealis rángatózás) értékelését az RLN vagy a vagus ideg elektromos stimulátor szondával történő stimulálása után. Újabban néhány szerző folyamatos intraoperatív neuromonitoringot javasolt, amely audio- és vizuális visszacsatolást biztosít, amikor az ideget elektromosan vagy mechanikusan stimulálják a pajzsmirigyeltávolítás során. Azonban továbbra is vita van azzal kapcsolatban, hogy az intraoperatív neuromonitoring jelentős előnyökkel jár-e a visszatérő gégeideg sérülésének megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Italy/Bologna
      • Bologna, Italy/Bologna, Olaszország, 40100
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi ENT Clini University of Bologna Italy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mono vagy kétoldali pajzsmirigy műtét

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi pajzsmirigy és mellékpajzsmirigy műtét
  • Pajzsmirigyeltávolítás mono- vagy kétoldali nyaki disszekcióval
  • Kiterjesztett pajzsmirigyeltávolítás lokálisan előrehaladott pajzsmirigy karcinóma esetén
  • Retrosternalis golyva
  • Minimálisan invazív pajzsmirigyműtét
  • Preoperatív bénulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: neuromonitoring és neurostimuláció
Eljárás: pajzsmirigyeltávolítás
teljes thyreoidectomia és lobectomia
Kísérleti: a visszatérő gégeideg neurostimulációja
Eljárás: pajzsmirigyeltávolítás
teljes thyreoidectomia és lobectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
visszatérő gégeideg-bénulás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bologna

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ottavio O Cavicchi, MD, ENT Clinic Ploiclinico S.Orsola-Malpighi Bologna Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2 - Cavicchi

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel