Neuromonitoraggio intraoperatorio del nervo laringeo ricorrente contro neurostimolazione
14 luglio 2010 aggiornato da: University of Bologna
Neuromonitoraggio intraoperatorio e neurostimolazione del nervo laringeo ricorrente rispetto alla sola neurostimolazione nella chirurgia della tiroide: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare se il neuromonitoraggio intraoperatorio associato alla neurostimolazione del nervo laringeo ricorrente riduca il tasso di paralisi laringea ricorrente rispetto alla sola neurostimolazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La conservazione anatomica e funzionale del nervo laringeo ricorrente è un elemento chiave della chirurgia tiroidea.
L'esposizione chirurgica e l'identificazione visiva del nervo durante la chirurgia della tiroide hanno dimostrato di fornire i migliori tassi di normale funzione delle corde vocali postoperatorie.
Tuttavia, l'identificazione del nervo a volte può essere difficile nei pazienti che sono fortemente sfregiati o che hanno subito un precedente intervento chirurgico.
Inoltre, un nervo anatomico intatto non sempre è correlato alla normale funzione delle corde vocali.
Quindi è obbligatorio identificare il nervo e stabilirne la funzione.
Vengono descritte due tecniche per facilitare l'identificazione del nervo e per testarne la funzione.
Una è la neurostimolazione con palpazione laringea che è una tecnica di monitoraggio intermittente che permette di valutare la contrazione del muscolo cricoaritenoideo (twitch laringeo) dopo la stimolazione del RLN o del nervo vagale con una sonda elettrica stimolatrice.
Più recentemente alcuni autori hanno suggerito un neuromonitoraggio intraoperatorio continuo che fornisca un feed back audio e visivo quando il nervo viene stimolato elettricamente o meccanicamente durante la tiroidectomia.
Tuttavia rimane controverso se il neuromonitoraggio intraoperatorio conferisca un beneficio significativo nella prevenzione delle lesioni del nervo laringeo ricorrente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Italy/Bologna
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Bologna, Italy/Bologna, Italia, 40100
- Policlinico S.Orsola-Malpighi ENT Clini University of Bologna Italy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia tiroidea mono o bilaterale
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla tiroide e alle paratiroidi
- Tiroidectomia con dissezione del collo mono o bilaterale
- Tiroidectomia estesa per carcinoma tiroideo localmente avanzato
- Gozzo retrosternale
- Chirurgia mininvasiva della tiroide
- Paralisi preoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: neuromonitoraggio e neurostimolazione
|
tiroidectomia totale e lobectomia
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Sperimentale: neurostimolazione del nervo laringeo ricorrente
|
tiroidectomia totale e lobectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
paralisi ricorrente del nervo laringeo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ottavio O Cavicchi, MD, ENT Clinic Ploiclinico S.Orsola-Malpighi Bologna Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Cavicchi O, Caliceti U, Fernandez IJ, Ceroni AR, Marcantoni A, Sciascia S, Sottili S, Piccin O. Laryngeal neuromonitoring and neurostimulation versus neurostimulation alone in thyroid surgery: a randomized clinical trial. Head Neck. 2012 Feb;34(2):141-5. doi: 10.1002/hed.21681. Epub 2011 Apr 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2 - Cavicchi
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