Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ neuromonitorering av den återkommande larynxnerven kontra neurostimulering

14 juli 2010 uppdaterad av: University of Bologna

Intraoperativ neuromonitorering och neurostimulering av den återkommande larynxnerven kontra neurostimulering ensam i sköldkörtelkirurgi: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera om intraoperativ neuroövervakning associerad med neurostimulering av återkommande larynxnerv minskar frekvensen av återkommande larynxpares i förhållande till enbart neurostimulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anatomiskt och funktionellt bevarande av den återkommande larynxnerven är ett nyckelelement i sköldkörtelkirurgi. Kirurgisk exponering och visuell identifiering av nerven under sköldkörtelkirurgi har visat sig ge de bästa frekvenserna av normal postoperativ stämbandsfunktion. Icke desto mindre kan identifiering av nerven ibland vara svårt hos patienter som är kraftigt ärrade eller som har genomgått tidigare operation. Dessutom korrelerar en anatomisk intakt nerv inte alltid med normal stämbandsfunktion. Så det är obligatoriskt att identifiera nerven och fastställa dess funktion. Två tekniker beskrivs för att underlätta identifiering av nerven och för att testa dess funktion. En är neurostimulering med larynxpalpering som är en intermittent övervakningsteknik som gör det möjligt att utvärdera kontraktionen av cricoarytenoid muskel (larynxryckning) efter stimulering av RLN eller vagalnerven med en elektrisk stimulatorprob. På senare tid har vissa författare föreslagit en kontinuerlig intraoperativ neuroövervakning som ger ljud och visuell feedback när nerven stimuleras elektriskt eller mekaniskt under tyreoidektomi. Emellertid kvarstår kontroverser om huruvida intraoperativ neuroövervakning ger någon betydande fördel för att förebygga skador av återkommande larynxnerv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Italy/Bologna
      • Bologna, Italy/Bologna, Italien, 40100
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi ENT Clini University of Bologna Italy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mono eller bilateral sköldkörteloperation

Exklusions kriterier:

  • Tidigare sköldkörtel- och bisköldkörteloperationer
  • Tyreoidektomi med mono- eller bilateral halsdissektion
  • Förlängd tyreoidektomi för lokalt avancerat sköldkörtelkarcinom
  • Retrosternal struma
  • Minimalt invasiv sköldkörtelkirurgi
  • Preoperativ pares

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: neuroövervakning och neurostimulering
total tyreoidektomi och lobektomi
Experimentell: neurostimulering av återkommande larynxnerv
total tyreoidektomi och lobektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
återkommande larynxnervsförlamning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ottavio O Cavicchi, MD, ENT Clinic Ploiclinico S.Orsola-Malpighi Bologna Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera