- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01163045
Intraoperativ neuromonitorering av den återkommande larynxnerven kontra neurostimulering
14 juli 2010 uppdaterad av: University of Bologna
Intraoperativ neuromonitorering och neurostimulering av den återkommande larynxnerven kontra neurostimulering ensam i sköldkörtelkirurgi: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att utvärdera om intraoperativ neuroövervakning associerad med neurostimulering av återkommande larynxnerv minskar frekvensen av återkommande larynxpares i förhållande till enbart neurostimulering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Anatomiskt och funktionellt bevarande av den återkommande larynxnerven är ett nyckelelement i sköldkörtelkirurgi.
Kirurgisk exponering och visuell identifiering av nerven under sköldkörtelkirurgi har visat sig ge de bästa frekvenserna av normal postoperativ stämbandsfunktion.
Icke desto mindre kan identifiering av nerven ibland vara svårt hos patienter som är kraftigt ärrade eller som har genomgått tidigare operation.
Dessutom korrelerar en anatomisk intakt nerv inte alltid med normal stämbandsfunktion.
Så det är obligatoriskt att identifiera nerven och fastställa dess funktion.
Två tekniker beskrivs för att underlätta identifiering av nerven och för att testa dess funktion.
En är neurostimulering med larynxpalpering som är en intermittent övervakningsteknik som gör det möjligt att utvärdera kontraktionen av cricoarytenoid muskel (larynxryckning) efter stimulering av RLN eller vagalnerven med en elektrisk stimulatorprob.
På senare tid har vissa författare föreslagit en kontinuerlig intraoperativ neuroövervakning som ger ljud och visuell feedback när nerven stimuleras elektriskt eller mekaniskt under tyreoidektomi.
Emellertid kvarstår kontroverser om huruvida intraoperativ neuroövervakning ger någon betydande fördel för att förebygga skador av återkommande larynxnerv.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Italy/Bologna
-
Bologna, Italy/Bologna, Italien, 40100
- Policlinico S.Orsola-Malpighi ENT Clini University of Bologna Italy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mono eller bilateral sköldkörteloperation
Exklusions kriterier:
- Tidigare sköldkörtel- och bisköldkörteloperationer
- Tyreoidektomi med mono- eller bilateral halsdissektion
- Förlängd tyreoidektomi för lokalt avancerat sköldkörtelkarcinom
- Retrosternal struma
- Minimalt invasiv sköldkörtelkirurgi
- Preoperativ pares
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: neuroövervakning och neurostimulering
|
total tyreoidektomi och lobektomi
|
|
Experimentell: neurostimulering av återkommande larynxnerv
|
total tyreoidektomi och lobektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
återkommande larynxnervsförlamning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ottavio O Cavicchi, MD, ENT Clinic Ploiclinico S.Orsola-Malpighi Bologna Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
- Cavicchi O, Caliceti U, Fernandez IJ, Ceroni AR, Marcantoni A, Sciascia S, Sottili S, Piccin O. Laryngeal neuromonitoring and neurostimulation versus neurostimulation alone in thyroid surgery: a randomized clinical trial. Head Neck. 2012 Feb;34(2):141-5. doi: 10.1002/hed.21681. Epub 2011 Apr 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2 - Cavicchi
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .