進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者を対象としたABI-011の第1相試験
2019年11月13日 更新者：Celgene
進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者を対象に毎週投与されるABI-011の第I相試験
この研究の目的は、進行性固形腫瘍悪性腫瘍およびリンパ腫患者に対して、1 週間の休息を挟んで 1 日目、8 日目および 15 日目に ABI-011 を IV 投与した場合の ABI-011 の MTD および/または RP2D を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
用量制限毒性 (DLT)、最大耐用量 (MTD)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Center Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- CTRC @ The Utah Health Science Center @ San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上である必要があります
- ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以下 (付録 2)
- 点インフォームド・コンセントに署名する意欲と能力が必要です
- 細胞学的または組織学的に固形腫瘍の悪性腫瘍またはリンパ腫が確認されたが、標準的な承認治療法が利用できない。 患者は、患者またはその治療を危険にさらさない、2回の連続生検で修正可能なアクセス可能な腫瘍病変を持っている必要があります
- ポイント同意し、2回の連続腫瘍生検を提供する意思がある（第一段階ではオプション、第二段階では必須）
- 用量漸増段階では、RECIST 基準で定義される測定可能な疾患または測定不可能な疾患。 第 2 段階では、測定可能な疾患を有する患者のみ
- 12週間以上の平均余命
- 以前の化学療法、手術、または放射線療法によるすべての AE は、グレード 1 以下に解決されている必要があります。
ABI-011 の初回投与から 14 日以内に、次の臨床検査結果が存在する必要があります。
- ヘモグロビンが9g/dL以上
- 絶対好中球数(ANC)が1.5 x 10^9/L以上
- 血小板数が 100 x 10^9/L 以上である
- 血清ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) は 2.5 ULN 以下です (肝転移がある場合を除きます。その場合、値は 5 x ULN 以下でなければなりません)
- カリウム、補正カルシウム、マグネシウム WNL
- 血清クレアチニンが 1.5 x ULN 以下
- アクティブ化された aPTT、PT、INR、WNL
- WNLレベル：トロポニンIおよびT、CK-MB、BNP
少なくとも 1 つの測定可能な病変が評価可能 (DCE-MRI 適格基準) であり、以下の基準の少なくとも 1 つを満たしている必要があります。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変は直径 3 cm 以上である必要があり、横隔膜または縦隔の近くにあってはなりません。
- 病変は、最新のコンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴 (MRI) スキャンで石灰化の兆候がなく、コントラストが強調される固体の塊である必要があります。
- 点研究期間中および研究終了後1か月間、避妊方法を実践する意欲がなければなりません。 女性患者は閉経後であるか、外科的に不妊であるか、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性患者は外科的に不妊であるか、許容される避妊方法の使用に同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、最初の治験薬投与前の72時間以内に血清妊娠検査(B-hCG)が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 研究およびフォローアップ手順に従うことができない
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験治療開始前4週間以内のがん治療として、化学療法、ホルモン療法（前立腺がんに対するロイプロリドを除く）、免疫療法、生物学的療法、または放射線療法による治療。 以前の化学療法にニトロソウレアまたはマイトマイシン C が含まれていた場合は、6 週間が経過している必要があります
- 点28日以内または薬剤の5半減期のいずれか長い方の期間以内に抗体ベースの治療を受けた人
- 最初の治験薬投与前6週間以内に大手術を受けた患者
- 腫瘍血管破壊剤による治療歴がある
- 制御されていない医学的または精神医学的危険因子
- 中枢神経系(CNS)転移。
- 糖尿病性網膜症の病歴。 すべての患者は研究治療の前に眼科医による評価を受けなければなりません
- 末梢性または心臓性のいずれかのミオパチーの病歴
- QTc延長の可能性がある薬剤を現在使用している
- ABI-011製剤のいずれかの化合物に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 全身療法を必要とする、制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
- Pt. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の感染、または既知の慢性 B 型肝炎または C 型肝炎がある
- 静脈穿刺ができない、および/または静脈アクセスに耐えられない
- 過去5年以内に他の癌の病歴がある
- 点クマジンまたは低分子量ヘパリンによる治療的抗凝固療法が必要な場合、または出血性素因の病歴がある場合。 カテーテル維持のための低用量アスピリンと低用量クマジンは許可されています
- 肺腫瘍が中心位置にあります。
心臓除外基準:
- 心エコー検査による左心室駆出率（LVEF）<50%。
- MIまたは虚血性心疾患の既往歴
- 左脚ブロックを含む、現在または以前の虚血性心疾患を示唆する心電図所見
- 心毒性を引き起こす可能性があることが知られている化学療法剤による以前の治療
- ニューヨーク心臓(NYHA)の機能分類によって定義されるクラスIIIまたはIVの心不全
- 先天性または後天性QT延長症候群
- 制御されていない高血圧
- 臨床的に重大な不整脈の現在または過去の病歴
- QTc延長
- HO 症候性 PVD (静脈または動脈)
- 現在の抗けいれん剤治療を必要とする発作性疾患
- HO 以前の CVA または TIA
- HO 炎症性腸疾患（活動性または過去）または活動性PUD
- HO 以前、全腹部放射線療法を受けたことがある、または以前の放射線療法によるグレード 1 以上の残留毒性。
- 自己免疫疾患または血管疾患（静脈または動脈）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABI-011
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ABI-011
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT および MTD の安全性と毒性プロファイル
時間枠：サイクル 1、治療期間、研究終了および追跡期間中、約最長 2 年間
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ABI-011 の PK と PD を評価します。
腫瘍反応の予備評価。
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サイクル 1、治療期間、研究終了および追跡期間中、約最長 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABI-011の反復投与の安全性と毒性プロファイル
時間枠：研究の終了とフォローアップ、約最長 2 年間
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有害事象のある被験者の数。検査室評価、ECG 評価、眼科評価
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研究の終了とフォローアップ、約最長 2 年間
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このスケジュールで ABI-011 の血漿 PK を評価します
時間枠：研究の終了とフォローアップ、最長 2 年間
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研究の終了とフォローアップ、最長 2 年間
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ABI-011の生物学的活性とPDを評価する
時間枠：研究と追跡調査の終了、約2年間
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研究と追跡調査の終了、約2年間
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腫瘍反応の予備評価を行う
時間枠：研究と追跡調査の終了、約2年間
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研究と追跡調査の終了、約2年間
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治療中の生物学的活性/探索的評価 C1、C2、EOS
時間枠：研究と追跡調査の終了、約 2 年間
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研究と追跡調査の終了、約 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patricia M LoRusso, DO、Karmanos Cancer Institute Hudson-Webber Cancer Research Center
- 主任研究者：John Sarantopoulos, MD、Cancer Therapy Research Center at the University Health Sciences Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年9月23日
研究の完了 (実際)
2011年9月23日
試験登録日
最初に提出
2010年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月13日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。