진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 ABI-011의 1상 시험

포함 기준:

• 18세 이상이어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 2 이하(부록 2)
• 포인트 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 합니다.
• 표준 승인 치료법이 없는 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 고형 종양 악성 종양 또는 림프종. 환자는 환자나 환자의 치료를 위험에 빠뜨리지 않는 2개의 연속 생검으로 수정 가능한 접근 가능한 종양 병변이 있어야 합니다.
• Pt. 2개의 연속적인 종양 생검에 동의하고 제공할 의향이 있습니다(1단계에서는 선택 사항, 2단계에서는 필수).
• 용량 증량 단계 동안, RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병. 2상에서는 측정 가능한 질환을 가진 환자만
• 12주 이상 기대 수명
• 이전 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법의 모든 AE는 1 이하 등급으로 해결되어야 합니다.

• 다음 실험실 결과는 최초 ABI-011 투여 후 14일 이내에 나타나야 합니다.

  • 헤모글로빈 9g/dL 이상
  • 절대 호중구 수(ANC) 1.5 x 10^9/L 이상
  • 혈소판 수치가 100 x 10^9/L보다 크거나 같음
  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 혈청 빌리루빈
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)는 2.5 ULN 이하입니다(간 전이가 있는 경우 제외; 값은 5 x ULN 이하여야 함)
  • 칼륨, 보정 칼슘 및 마그네슘 WNL
  • 1.5 x ULN 이하의 혈청 크레아티닌
  • 활성화된 aPTT, PT, INR, WNL
  • WNL 수준: Troponin I 및 T, CK-MB,BNP

• 최소 하나의 측정 가능한 병변이 평가 가능해야 하고(DCE-MRI 자격 기준) 아래 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변은 직경이 3cm 이상이어야 하고 횡격막이나 종격동 근처에 있어서는 안 됩니다.
  • 병변은 가장 최근의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명(MRI) 스캔에서 석회화 징후 없이 조영증강되는 단단한 덩어리여야 합니다.
• 포인트 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 1개월 동안 피임법을 실천할 의향이 있어야 합니다. 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성은 첫 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 음성 혈청 임신 검사(B-hCG)를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 암 요법으로 화학 요법, 호르몬 요법(전립선암에 대한 류프로라이드 제외), 면역 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법을 사용한 치료. 이전 화학 요법 치료에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 6주가 경과해야 합니다.
• 포인트 28일 또는 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 항체 기반 요법을 받은 사람
• 첫 연구 약물 투여 전 6주 이내에 대수술을 받은 자
• 종양 혈관 파괴제를 사용한 선행 치료
• 통제되지 않은 의학적 또는 정신과적 위험 요인
• 중추신경계(CNS) 전이.
• 당뇨망막병증의 병력. 모든 환자는 연구 치료 전에 안과의의 평가를 받아야 합니다.
• 말초 또는 심장의 근병증 병력
• QTc 연장 가능성이 있는 약물의 현재 사용
• ABI-011 제제의 화합물에 대한 알레르기 또는 과민증 병력
• 전신 요법을 필요로 하는 통제되지 않는 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
• Pt. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염되었거나 알려진 만성 B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려짐
• 정맥천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가
• 지난 5년 이내의 다른 암종 병력
• 포인트 쿠마딘 또는 저분자량 헤파린을 사용한 치료적 항응고가 필요하거나 출혈 체질의 병력이 있는 경우. 카테터 유지를 위한 저용량 아스피린 및 저용량 쿠마딘 허용
• 중심 위치에 있는 폐 종양.

• 심장 제외 기준:

  • 심초음파에 의한 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
  • MI 또는 허혈성 심장 질환의 이전 병력
  • 좌각차단을 포함한 현재 또는 이전의 허혈성 심장질환을 암시하는 EKG 소견
  • 잠재적으로 심장독성을 유발하는 것으로 알려진 화학요법제로 사전 치료
  • New York Heart(NYHA) 기능 분류에 의해 정의된 클래스 III 또는 IV 심부전
  • 선천적 또는 후천적 긴 QT 증후군
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 임상적으로 중요한 부정맥의 현재 또는 과거력
  • QTc 연장
  • HO 증상이 있는 PVD(정맥 또는 동맥)
• 현재의 항경련제 치료가 필요한 발작 질환
• HO 이전 CVA 또는 TIA
• HO 염증성 장 질환(활성 또는 과거) 또는 활성 PUD
• HO 이전, 전체 복부 방사선 요법 또는 이전 방사선 요법으로 인한 1등급 이상의 잔류 독성.
• 자가면역 질환 또는 혈관 질환(정맥 또는 동맥) 병력