- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01163071
Uno studio di fase 1 di ABI-011 in pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi
13 novembre 2019 aggiornato da: Celgene
Uno studio di fase I di ABI-011 somministrato settimanalmente a pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi
Lo scopo di questo studio è determinare l'MTD e/o l'RP2D di ABI-011 quando somministrato per via endovenosa il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15 con una settimana di riposo per i pazienti con tumori maligni solidi e linfomi avanzati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tossicità limitanti la dose (DLT), dose massima tollerata (MTD)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Center Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- CTRC @ The Utah Health Science Center @ San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni di età
- Performance status ECOG minore o uguale a 2 (Appendice 2)
- Pt. deve essere disposto e in grado di firmare il consenso informato
- Tumore solido o linfoma confermato citologicamente o istologicamente per il quale non è disponibile una terapia standard approvata. I pazienti devono avere lesioni tumorali accessibili modificabili a 2 biopsie seriali che non mettano a rischio il paziente o il loro trattamento
- pt. accetta ed è disposto a fornire 2 biopsie tumorali seriali (facoltativo nella prima fase, obbligatorio nella seconda fase)
- Durante la fase di aumento della dose, malattia misurabile o non misurabile come definita dai criteri RECIST. Nella seconda fase, solo pazienti con malattia misurabile
- Aspettativa di vita uguale o superiore a 12 settimane
- Tutti gli eventi avversi di qualsiasi precedente chemioterapia, chirurgia o radioterapia devono essersi risolti con un grado uguale o inferiore a 1
I seguenti risultati di laboratorio devono essere presenti entro 14 giorni dalla somministrazione iniziale di ABI-011
- Emoglobina maggiore o uguale a 9 g/dL
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1,5 x 10^9/L
- La conta piastrinica è maggiore o uguale a 100 x 10^9/L
- Bilirubina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- L'aspartato transaminasi (AST) e l'alanina transaminasi (ALT) sono inferiori o uguali a 2,5 ULN (eccetto se sono presenti metastasi epatiche; quindi i valori devono essere inferiori o uguali a 5 x ULN)
- Potassio, calcio corretto e magnesio WNL
- Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 x ULN
- aPTT,PT,INR,WNL attivati
- Livelli di WNL: Troponina I e T, CK-MB, BNP
Almeno una lesione misurabile deve essere valutabile (criteri di ammissibilità DCE-MRI) e soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
- Almeno una lesione misurabile deve avere un diametro di almeno 3 cm e non deve trovarsi vicino al diaframma o al mediastino
- Le lesioni devono essere masse solide che migliorano con il contrasto, senza segni di calcificazione alla più recente tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
- Pt. deve essere disposto a praticare metodi contraccettivi per la durata dello studio e per un mese dopo il completamento dello studio. Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo (B-hCG) entro 72 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Trattamento con chemioterapia, terapia ormonale (eccetto leuprolide per il cancro alla prostata), immunoterapia, terapia biologica o radioterapia come terapia del cancro entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Dovrebbero essere trascorse sei settimane se il precedente trattamento chemioterapico includeva nitrosouree o mitomicina C
- Pt. che hanno ricevuto terapie a base di anticorpi entro 28 giorni o 5 emivite dell'agente, qualunque sia il periodo di tempo più lungo
- Intervento chirurgico maggiore entro 6 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Trattamento precedente con agenti dirompenti vascolari tumorali
- Qualsiasi fattore di rischio medico o psichiatrico incontrollato
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
- Storia di retinopatia diabetica. Tutti i pazienti devono essere valutati da un oftalmologo prima del trattamento in studio
- Qualsiasi storia di miopatia, periferica o cardiaca
- Uso corrente di farmaci che possono avere il potenziale di prolungamento dell'intervallo QTc
- Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi composto della formulazione ABI-011
- Infezione batterica, virale o fungina attiva incontrollata, che richiede una terapia sistemica
- Pt. ha un'infezione nota con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o epatite cronica B o epatite C nota
- Incapacità di essere venipunturati e/o tollerare l'accesso venoso
- Storia di altri carcinomi negli ultimi 5 anni
- Pt. che richiedono terapia anticoagulante con coumadin o eparina a basso peso molecolare o con anamnesi di qualsiasi diatesi emorragica. Sono consentiti aspirina a basso dosaggio e Coumadin a basso dosaggio per il mantenimento del catetere
- Tumori polmonari in posizione centrale.
Criteri di esclusione cardiaca:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% mediante ecocardiografia;
- Storia precedente di IM o cardiopatia ischemica
- Reperti ECG suggestivi di cardiopatia ischemica in atto o pregressa, incluso blocco di branca sinistra
- Precedente trattamento con agenti chemioterapici noti per causare potenzialmente cardiotossicità
- Scompenso cardiaco di classe III o IV come definito dalla classificazione funzionale del New York Heart (NYHA).
- Sindrome del QT lungo congenita o acquisita
- Ipertensione incontrollata
- Storia attuale o passata di aritmie clinicamente significative
- Prolungamento del QTc
- HO PVD sintomatico (venoso o arterioso)
- Malattia convulsiva che richiede un trattamento anticonvulsivo in corso
- HO precedente CVA o TIA
- HO malattia infiammatoria intestinale (attiva o pregressa) o PUD attiva
- HO precedente, radioterapia dell'intero addome o più di tossicità residua di grado 1 da precedente radioterapia.
- Storia di malattia autoimmune o malattia vascolare (venosa o arteriosa)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ABI-011
|
ABI-011
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo di sicurezza e tossicità di DLT e MTD
Lasso di tempo: Durante il ciclo 1, periodo di trattamento, fine dello studio e follow-up, approssimativamente fino a 2 anni
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Valutare PK e PD di ABI-011.
Valutazione preliminare della risposta tumorale.
|
Durante il ciclo 1, periodo di trattamento, fine dello studio e follow-up, approssimativamente fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profilo di sicurezza e tossicità del dosaggio ripetuto di ABI-011
Lasso di tempo: Fine dello studio e follow-up, approssimativamente fino a 2 anni
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Numero di soggetti con Eventi Avversi; valutazioni di laboratorio, valutazioni ECG, valutazioni oftalmologiche
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Fine dello studio e follow-up, approssimativamente fino a 2 anni
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Valutare la farmacocinetica plasmatica di ABI-011 in base a questo programma
Lasso di tempo: Fine dello studio e follow-up, fino a due anni
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Fine dello studio e follow-up, fino a due anni
|
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Valutare l'attività biologica e la PD di ABI-011
Lasso di tempo: Fine dello studio e follow-up, circa 2 anni
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Fine dello studio e follow-up, circa 2 anni
|
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Effettuare una valutazione preliminare della risposta del tumore
Lasso di tempo: Fine dello studio e follow-up, circa 2 anni
|
Fine dello studio e follow-up, circa 2 anni
|
|
Valutare l'attività biologica/esplorativa durante il trattamento C1, C2, EOS
Lasso di tempo: Fine dello studio e follow-up, circa due anni
|
Fine dello studio e follow-up, circa due anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia M LoRusso, DO, Karmanos Cancer Institute Hudson-Webber Cancer Research Center
- Investigatore principale: John Sarantopoulos, MD, Cancer Therapy Research Center at the University Health Sciences Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA601
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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