- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01163071
Un ensayo de fase 1 de ABI-011 en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfomas
13 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene
Un ensayo de fase I de ABI-011 administrado semanalmente en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfomas
El propósito de este estudio es determinar la MTD y/o RP2D de ABI-011 cuando se administra por vía IV los días 1, 8 y 15 con una semana de descanso para pacientes con linfomas y neoplasias malignas de tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Toxicidades limitantes de dosis (DLT), dosis máxima tolerada (MTD)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Center Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- CTRC @ The Utah Health Science Center @ San Antonio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser igual o mayor de 18 años de edad
- Estado funcional ECOG menor o igual a 2 (Apéndice 2)
- puntos debe estar dispuesto y ser capaz de firmar el consentimiento informado
- Tumor sólido maligno o linfoma confirmado citológica o histológicamente para el cual no se dispone de una terapia estándar aprobada. Los pacientes deben tener lesiones tumorales accesibles modificables a 2 biopsias seriadas que no pondrían en riesgo al paciente ni a su tratamiento
- pinta acepta y está dispuesto a proporcionar 2 biopsias de tumores en serie (opcional en la primera fase, obligatoria en la 2.ª fase)
- Durante la fase de escalada de dosis, enfermedad medible o no medible según lo definido por los criterios RECIST. En la segunda fase, solo pacientes con enfermedad medible
- Esperanza de vida igual o superior a 12 semanas
- Todos los EA de cualquier quimioterapia, cirugía o radioterapia previas deben haberse resuelto en un grado igual o inferior a 1
Los siguientes resultados de laboratorio deben estar presentes dentro de los 14 días posteriores a la administración inicial de ABI-011
- Hemoglobina mayor o igual a 9g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) mayor o igual a 1,5 x 10^9/L
- El recuento de plaquetas es mayor o igual a 100 x 10^9/L
- Bilirrubina sérica inferior o igual a 1,5 x límite superior normal (LSN)
- La aspartato transaminasa (AST) y la alanina transaminasa (ALT) son inferiores o iguales a 2,5 ULN (excepto si hay metástasis hepáticas; entonces los valores deben ser inferiores o iguales a 5 x ULN)
- Potasio, calcio corregido y magnesio WNL
- Creatinina sérica inferior o igual a 1,5 x LSN
- aPTT activado, PT, INR, WNL
- Niveles de WNL: Troponina I y T, CK-MB,BNP
Al menos una lesión medible debe ser evaluable (criterios de elegibilidad de DCE-MRI) y cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
- Al menos una lesión medible debe tener al menos 3 cm de diámetro y no debe estar cerca del diafragma o el mediastino
- Las lesiones deben ser masas sólidas que realcen con el contraste, sin signos de calcificación en la tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) más reciente.
- puntos debe estar dispuesto a practicar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio y durante un mes después de la finalización del estudio. Las pacientes femeninas deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o deben estar de acuerdo en usar métodos aceptables de control de la natalidad. Los pacientes masculinos deben estar estériles quirúrgicamente o estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa (B-hCG) dentro de las 72 horas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Tratamiento con quimioterapia, terapia hormonal (excepto leuprolida para el cáncer de próstata), inmunoterapia, terapia biológica o radioterapia como terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Deben haber transcurrido seis semanas si el tratamiento de quimioterapia previo incluía nitrosoureas o mitomicina C
- puntos que han recibido terapias basadas en anticuerpos dentro de los 28 días o 5 vidas medias del agente, el período de tiempo que sea más largo
- Cirugía mayor dentro de las 6 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Tratamiento previo con disruptores vasculares tumorales
- Cualquier factor de riesgo médico o psiquiátrico no controlado
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC).
- Antecedentes de retinopatía diabética. Todos los pacientes deben ser evaluados por un oftalmólogo antes del tratamiento del estudio.
- Cualquier antecedente de miopatía, ya sea periférica o cardiaca
- Uso actual de medicamentos que pueden tener el potencial de prolongar el intervalo QTc
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier compuesto de la formulación ABI-011
- Infección activa bacteriana, viral o fúngica no controlada, que requiere tratamiento sistémico
- El paciente tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o hepatitis B o hepatitis C crónica conocida
- Incapacidad para ser venopuncionado y/o tolerar el acceso venoso
- Antecedentes de otro carcinoma en los últimos 5 años
- puntos que requieren anticoagulación terapéutica con cumadina o heparina de bajo peso molecular o con antecedentes de cualquier diátesis hemorrágica. Se permiten aspirina en dosis bajas y coumadin en dosis bajas para el mantenimiento del catéter.
- Tumores de pulmón en posición central.
Criterios de exclusión cardiaca:
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% por ecocardiografía;
- Antecedentes previos de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica
- Hallazgos de EKG que sugieren cardiopatía isquémica actual o previa, incluido bloqueo de rama izquierda del haz de His
- Tratamiento previo con agentes de quimioterapia que se sabe que pueden causar cardiotoxicidad.
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la clasificación funcional del corazón de Nueva York (NYHA)
- Síndrome de QT largo congénito o adquirido
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes actuales o pasados de arritmias clínicamente significativas
- Prolongación del intervalo QTc
- HO PVD sintomático (venoso o arterial)
- Enfermedad convulsiva que requiere tratamiento anticonvulsivo actual
- HO CVA o AIT anterior
- HO enfermedad inflamatoria intestinal (activa o pasada) o PUD activa
- HO radioterapia anterior en todo el abdomen o más de grado 1 de toxicidad residual de la radioterapia previa.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad vascular (venosa o arterial)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ABI-011
|
ABI-011
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil de seguridad y toxicidad de DLT y MTD
Periodo de tiempo: Durante el Ciclo 1, período de tratamiento, Fin del Estudio y Seguimiento, aproximadamente hasta 2 años
|
Evalúe PK y PD de ABI-011.
Evaluación preliminar de la respuesta tumoral.
|
Durante el Ciclo 1, período de tratamiento, Fin del Estudio y Seguimiento, aproximadamente hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil de seguridad y toxicidad de dosis repetidas de ABI-011
Periodo de tiempo: Fin del estudio y seguimiento, aproximadamente hasta 2 años
|
Número de sujetos con Eventos Adversos; evaluaciones de laboratorio, evaluaciones de ECG, evaluaciones oftalmológicas
|
Fin del estudio y seguimiento, aproximadamente hasta 2 años
|
Evalúe la farmacocinética plasmática de ABI-011 en este programa
Periodo de tiempo: Fin de Estudios y seguimiento, Hasta dos años
|
Fin de Estudios y seguimiento, Hasta dos años
|
|
Evaluar la actividad biológica y PD de ABI-011
Periodo de tiempo: Fin del estudio y seguimiento, aproximadamente 2 años
|
Fin del estudio y seguimiento, aproximadamente 2 años
|
|
Hacer una evaluación preliminar de la respuesta del tumor
Periodo de tiempo: Fin del estudio y seguimiento, aproximadamente 2 años
|
Fin del estudio y seguimiento, aproximadamente 2 años
|
|
Evaluar la actividad biológica/exploratoria durante el tratamiento C1, C2, EOS
Periodo de tiempo: Fin de Estudios y seguimiento, aproximadamente dos años
|
Fin de Estudios y seguimiento, aproximadamente dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia M LoRusso, DO, Karmanos Cancer Institute Hudson-Webber Cancer Research Center
- Investigador principal: John Sarantopoulos, MD, Cancer Therapy Research Center at the University Health Sciences Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA601
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos avanzados
-
Advanced BionicsTerminadoPérdida auditiva severa a profunda | en usuarios adultos de Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos
-
AstraZenecaReclutamientoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, cáncer gástrico, de mama y de ovarioEspaña, Estados Unidos, Bélgica, Reino Unido, Francia, Hungría, Canadá, Corea, república de, Australia
Ensayos clínicos sobre ABI-011
-
NantBioScience, Inc.RetiradoEnfermedad neoplásicaEstados Unidos
-
CelgeneTerminadoBeta talasemia intermedia | Beta talasemia mayorFrancia, Reino Unido, Italia, Grecia
-
Nexel Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedTerminado
-
AbbVieTerminadoCáncer de pulmón de células pequeñasEstados Unidos, Japón, Corea, república de, Taiwán
-
Assembly BiosciencesTerminadoHepatitis B crónicaNueva Zelanda
-
Assembly BiosciencesTerminadoHepatitis B crónicaCorea, república de, Australia, Estados Unidos, Hong Kong, Reino Unido, Porcelana, Nueva Zelanda
-
Hutchison Medipharma LimitedTerminadoEnfermedades inflamatorias del intestino
-
Assembly BiosciencesAún no reclutandoHerpes simple genital recurrente tipo 2Nueva Zelanda
-
Orionis Biosciences IncReclutamiento
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoAnemia | Mielofibrosis | Neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativaEstados Unidos