転移性結腸直腸がんに対するベバシズマブとの併用療法における FOLFOXIRI のファーストライン (FOIB)

包含基準:

• 組織学的に確認された結腸直腸腺癌
• 切除不能かつ測定可能な転移性疾患（RECIST基準）
• 18歳以上75歳以下の男性または女性
• 年齢が71歳未満の場合、ECOGパフォーマンスステータス（PS）が2未満
• 71～75歳の場合、ECOG PS = 0
• 3か月以上の平均余命
• -十分な血液学的機能：ANC ≥ 1.5 x 109/L;血小板≧100×109/L、Hb≧9g/dL
• -研究治療を開始する前の7日以内のINR≤1.5およびaPTT≤1.5 x ULN
• -適切な肝機能：血清ビリルビン≤1.5 x ULN;アルカリホスファターゼおよびトランスアミナーゼ ≤ 2.5 x ULN (肝転移の場合 < 5 x ULN)
• -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
• タンパク尿の尿ディップスティック < 2+。 尿ディップスティックが 2+ 以上の場合、24 時間尿は 24 時間以内に 1 g 以下のタンパク質を示さなければなりません
• -補助療法の終了から最初の再発までに12か月以上経過している場合、以前の補助化学療法は許可されます
• -以前の放射線療法から少なくとも6週間、手術から4週間

除外基準:

• 以前の緩和的化学療法
• ベバシズマブによる前治療
• 腸閉塞（または副閉塞）
• -炎症性腸疾患または広範囲の腸切除の病歴（>半結腸切除術または慢性下痢を伴う広範囲の小腸切除）
• -症候性末梢神経障害> 2グレードのNCIC-CTG基準
• -CNS転移の存在または病歴
• コントロールされていないアクティブな感染症
• 活動性播種性血管内凝固
• -主要な外科的処置、開腹生検または治療前28日以内の重大な外傷、または研究の過程での主要な手術の必要性の予測
• -研究治療開始前の2日以内に挿入された化学療法投与のための中心静脈アクセス装置（CVAD）
• -結腸直腸癌以外の悪性腫瘍の過去または現在の病歴、治癒的に治療された皮膚癌の基底および扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
• -臨床的に重要な心血管疾患、例えば脳血管障害（CVA）（治療開始前6ヶ月以下）、心筋梗塞（治療開始前6ヶ月以下）、不安定狭心症、NYHA≧グレード2の慢性心不全（CHF）、制御不能な不整脈
• コントロールされていない高血圧
• 24 時間尿タンパク > 1 g ディップスティック > 2+
• -治療前6か月以内の血栓塞栓性または出血性のイベントの履歴
• -出血素因または凝固障害の証拠
• 重篤な治癒しない創傷/潰瘍または重度の骨折
• -治療上の抗凝固薬または抗血小板薬、または抗血小板活性を伴うNSAIDはありません（アスピリン≤325 mg /日は許可されています）
• 妊娠または授乳
• 肥沃な女性（最後の月経から2年未満）および効果的な避妊手段を使用したくない出産の可能性のある男性