Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFOXIRI pierwszego rzutu w skojarzeniu z bewacizumabem w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami (FOIB)

10 marca 2015 zaktualizowane przez: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II pierwszego rzutu podawanego co dwa tygodnie irynotekanu, oksaliplatyny i wlewu 5-FU/LV (FOLFOXIRI) w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność połączenia G.O.N.O. Schemat FOLFOXIRI z bewacyzumabem jako leczenie pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego
  • Nieoperacyjna i mierzalna choroba z przerzutami (kryteria RECIST)
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku > 18 lat i ≤ 75 lat
  • Stan sprawności ECOG (PS) < 2, jeśli wiek < 71 lat
  • ECOG PS = 0 w wieku 71-75 lat
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność hematologiczna: ANC ≥ 1,5 x 109/l; płytki krwi ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 9 g/dl
  • INR ≤ 1,5 i aPTT ≤ 1,5 x GGN w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x GGN; fosfataza alkaliczna i aminotransferaz ≤ 2,5 x GGN (w przypadku przerzutów do wątroby < 5 x GGN)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • Pasek do badania moczu na białkomocz < 2+. Jeśli wynik testu paskowego wynosi ≥ 2+, dobowy mocz musi zawierać ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin
  • Wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca jest dozwolona, ​​jeśli od zakończenia leczenia uzupełniającego do pierwszego nawrotu upłynęło więcej niż 12 miesięcy
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej radioterapii i 4 tygodnie od operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia paliatywna
  • Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem
  • Niedrożność jelit (lub podniedrożność)
  • Przebyta enteropatia zapalna lub rozległa resekcja jelita (> hemikolektomia lub rozległa resekcja jelita cienkiego z przewlekłą biegunką)
  • Objawowa neuropatia obwodowa > 2 stopnia według kryteriów NCIC-CTG
  • Obecność lub historia przerzutów do OUN
  • Aktywne niekontrolowane infekcje
  • Aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed leczeniem lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie badania
  • Urządzenie do centralnego dostępu żylnego (CVAD) do podawania chemioterapii wprowadzone w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Występowanie w przeszłości lub obecnie nowotworów złośliwych innych niż rak jelita grubego, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, na przykład incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA) (≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia), zawał mięśnia sercowego (≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia), niestabilna dławica piersiowa, przewlekła niewydolność serca (CHF) stopnia ≥ 2 wg NYHA, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • 24-godzinne białko w moczu > 1 g, jeśli test paskowy > 2+
  • Historia incydentów zakrzepowo-zatorowych lub krwotocznych w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Poważna, niegojąca się rana/owrzodzenie lub poważne złamanie kości
  • Brak terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych lub NLPZ o działaniu przeciwpłytkowym (dozwolona dawka aspiryny ≤ 325 mg/dobę)
  • Ciąża lub laktacja
  • Płodne kobiety (<2 lata po ostatniej miesiączce) i mężczyźni w wieku rozrodczym niechętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FOLFOXIRI plus bewacyzumab
BEVACIZUMAB 5 mg/kg dożylnie następnie IRINOTECAN 165 mg/m2 i.v. przez 1 godzinę, a następnie OXALIPLATIN 85 mg/m2 i.v. przez 2 godziny jednocześnie z l-LV 200 mg/m2 przez 2 godziny, a następnie 5FU 3,200 mg/m2 ci.i. ponad 48 godzin, począwszy od dnia 1. Cykle powtarzane co 2 tygodnie
Lek: Oksaliplatyna
Lek: Bewacyzumab
Lek: Irynotekan
Lek: 5-fluorouracyl/leukoworyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wskaźnik PFS po 10 miesiącach od rozpoczęcia badania
PFS obliczano od dnia rozpoczęcia leczenia do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Wskaźnik PFS po 10 miesiącach od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: 2007-2010
Ocenę odpowiedzi przeprowadzano co 8 tygodni od dnia rozpoczęcia leczenia do progresji choroby u każdego zakwalifikowanego pacjenta przez cały czas trwania badania. Ocenę odpowiedzi przeprowadzono zgodnie z kryteriami RECIST. Odpowiedzi zostały następnie potwierdzone przez centralny przegląd.
2007-2010
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2007-2010
OS obliczano od dnia rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny dla każdego włączonego pacjenta przez cały czas trwania badania, z wyłączeniem pacjentów, którzy nie zmarli w ostatnim znanym dniu życia.
2007-2010
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 2007-2010
Podczas całego okresu leczenia pierwszego rzutu rejestrowano liczbę włączonych pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane oceniano zgodnie z kryteriami toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (wersja 3.0).
2007-2010
Ocena potencjalnych zastępczych markerów predykcyjnych aktywności bewacyzumabu
Ramy czasowe: 2007-2010
Podczas terapii pierwszego rzutu i w okresie progresji choroby.
2007-2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASL606LIOM01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj