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전이성 대장암에 베바시주맙과 병용하는 1차 라인 FOLFOXIRI (FOIB)

2015년 3월 10일 업데이트: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

전이성 결장직장암 환자에서 베바시주맙과 병용한 1차 격주 이리노테칸, 옥살리플라틴 및 주입용 5-FU/LV(FOLFOXIRI)의 공개 라벨, 다기관, 제2상 연구

이것은 G.O.N.O. 조합의 안전성과 효능을 평가하는 단일군, 공개 라벨, 다기관 2상 연구입니다. 전이성 결장직장암의 1차 치료제로 베바시주맙을 병용한 FOLFOXIRI 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 대장 선암종
  • 절제 불가능하고 측정 가능한 전이성 질환(RECIST 기준)
  • 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성
  • 71세 미만인 경우 ECOG 수행 상태(PS) < 2
  • ECOG PS = 71-75세인 경우 0
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 적절한 혈액학적 기능: ANC ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 ≥ 100 x 109/L, Hb ≥ 9g/dL
  • 연구 치료 시작 전 7일 이내에 INR ≤ 1.5 및 aPTT ≤ 1.5 x ULN
  • 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; 알칼리성 포스파타제 및 트랜스아미나제 ≤ 2.5 x ULN(간 전이의 경우 < 5 x ULN)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
  • 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 < 2+. 소변 딥스틱이 ≥ 2+인 경우, 24시간 소변은 24시간 동안 ≤ 1g의 단백질을 나타내야 합니다.
  • 이전 보조 화학 요법은 보조 요법 종료와 첫 번째 재발 사이에 12개월 이상이 경과한 경우 허용됩니다.
  • 이전 방사선 요법으로부터 최소 6주 및 수술로부터 4주

제외 기준:

  • 이전 완화 화학 요법
  • 베바시주맙으로 사전 치료
  • 장 폐쇄(또는 하위 폐쇄)
  • 염증성 장병증 또는 광범위한 장 절제술의 병력(> 반결장 절제술 또는 만성 설사를 동반한 광범위한 소장 절제술)
  • 증상이 있는 말초 신경병증 > 2등급 NCIC-CTG 기준
  • CNS 전이의 존재 또는 병력
  • 활성 통제되지 않은 감염
  • 활성 파종성 혈관내 응고
  • 대수술, 개복 생검 또는 치료 전 28일 이내의 심각한 외상, 또는 연구 과정 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 연구 치료 시작 전 2일 이내에 삽입된 화학요법 투여용 중심 정맥 접근 장치(CVAD)
  • 근치적으로 치료된 피부암의 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 결장직장 암종 이외의 과거 또는 현재 악성 종양의 병력
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(CVA)(치료 시작 전 ≤ 6개월), 심근 경색증(치료 시작 전 ≤ 6개월), 불안정 협심증, NYHA ≥ 등급 2 만성 심부전(CHF), 조절되지 않는 부정맥
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 24시간 소변 단백질 > 딥스틱 > 2+인 경우 1g
  • 치료 전 6개월 이내에 혈전색전증 또는 출혈성 사건의 병력
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 심각하고 치유되지 않는 상처/궤양 또는 심각한 골절
  • 치료용 항응고제, 항혈소판제 또는 항혈소판 활성이 있는 NSAID 없음(아스피린 ≤ 325mg/일 허용)
  • 임신 또는 수유
  • 가임 여성(마지막 월경 후 2년 미만) 및 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFOXIRI + 베바시주맙
베바시주맙 5 mg/Kg i.v. 이어서 IRINOTECAN 165 mg/sqm i.v. 1시간에 걸쳐 OXALIPLATIN 85 mg/sqm i.v. 2시간에 걸쳐 l-LV 200 mg/sqm과 동시에 2시간에 걸쳐 5FU 3.200 mg/sqm c.i. 1일차부터 48시간 이상. 주기는 2주마다 반복
의약품: 옥살리플라틴
의약품: 베바시주맙
의약품: 이리노테칸
의약품: 5-플루오로우라실/류코보린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 시작 후 10개월의 PFS 비율
PFS는 치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 관찰된 날까지 계산되었습니다.
연구 시작 후 10개월의 PFS 비율

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(RR)
기간: 2007-2010
응답 평가는 전체 연구 기간 동안 각 등록 환자에 대해 치료 시작일부터 질병 진행까지 8주마다 수행되었습니다. 응답 평가는 RECIST 기준에 따라 수행되었습니다. 응답은 이후 중앙 검토를 통해 확인되었습니다.
2007-2010
전체 생존(OS)
기간: 2007-2010
전체 연구 기간 동안 등록된 각 환자에 대해 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망까지 OS를 계산하여 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 사망하지 않은 환자를 검열했습니다.
2007-2010
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2007-2010
1차 치료의 전체 기간 동안 부작용을 보고한 등록 환자의 수가 기록되었습니다. 부작용은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(버전 3.0)에 따라 평가되었습니다.
2007-2010
베바시주맙 활성을 예측하는 잠재적 대용 마커 평가
기간: 2007-2010
1차 치료 중 및 질병 진행 시.
2007-2010

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASL606LIOM01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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